AUGMENTIN™ при стоматологических инфекциях (AUGDENT)

Это двухгрупповое, параллельное, сравнительное, слепое, рандомизированное исследование будет проводиться на взрослых субъектах мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с острой одонтогенной инфекцией с абсцессом или без него. В общей сложности 472 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить 205 поддающихся оценке субъектов в каждой группе исследования. После получения информированного согласия субъекту будет проведено хирургическое вмешательство, включая хирургические разрезы, дренирование, удаление пораженного зуба, санацию, пункционный лаваж или трепанацию, если исследователь сочтет это необходимым. Эти хирургические вмешательства будут выполняться до начала исследуемого лечения. В день 0 после подтверждения соответствия субъекты будут рандомизированы в любую из групп исследования. Продолжительность лечения в исследовании будет составлять не менее 5 дней, но может быть увеличена до 7 дней, если исследователь сочтет необходимым продолжить лечение на 5-й день. В таких случаях клиническая оценка будет проводиться снова на 7-й день. Таким образом, оценка эффективности будет проводиться на исходном уровне (0-й день) до введения исследуемого препарата и на 5-й и/или 7-й день. Лабораторные оценки безопасности будут проводиться во время скринингового визита и будет повторяться в конце исследуемого лечения, т. е. либо на 5-й, либо на 7-й день. будет испытывать. Эта шкала имеет числовые оценки от 0 до 10. Ноль будет означать «Нет боли», а 10 будет означать «Сильнейшая возможная боль». Субъекту будет предложено выбрать наиболее подходящий балл по ВАШ, который лучше всего описывает его/ее болевой статус за последние 24 часа. При использовании ВАШ для оценки отека 0 будет означать «Отсутствие отека», а 10 — «Максимально возможный отек». Исследователь выберет наиболее подходящую оценку по ВАШ, которая лучше всего описывает отек субъекта.

Образец для микробиологического посева будет получен по усмотрению исследователя во время проведения хирургической процедуры. Когда микробиологическая культура показана и осуществима, будут получены два набора (каждый из которых состоит из аэробной и анаэробной среды). Эта выборка будет сделана примерно у 80 субъектов случайным образом, которые дадут согласие на скрининг. Образец будет собран и отправлен в соответствующей транспортной среде в центральную лабораторию для посева и определения чувствительности к антибиотикам.

Отказы от протокола или исключения не допускаются.

Общая продолжительность участия каждого субъекта будет составлять 6-9 дней, включая период скрининга 0-1 день (день -1 до дня 0) и период лечения 5-7 дней (день 0 до дня 5-7).

Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность (излечение и улучшение) обеих групп лечения, в которых для оценки боли и отека используется ВАШ. Поскольку параметры клинической эффективности являются субъективными, обязательно, чтобы наблюдатель/исследователь был ослеплен во время оценки исследования. Кроме того, разработка слепого исследования затруднена из-за различных режимов дозирования и состава исследуемых препаратов. Дизайн исследования двойной слепой двойной пустышки не рекомендуется из-за увеличения количества принимаемых таблеток, что, в свою очередь, может повлиять на соблюдение режима лечения. Возможность избыточной инкапсуляции исключена из-за большого размера таблеток амоксициллина + клавулановой кислоты. Поэтому, чтобы поддерживать ослепление исследователей, исследование разработано как слепое наблюдателя, при этом исследователь остается ослепленным в течение всего периода исследования. В каждом центре будет назначен незаслепленный член исследовательской группы, который будет участвовать в выдаче исследуемых препаратов субъектам. Неслепой член исследовательской группы будет присутствовать во время оценки субъектов во время всех визитов в рамках исследования и будет следить за тем, чтобы исследователь оставался вслепую в отношении назначенного лечения.

Исследуемое лечение включает амоксициллин + клавулановую кислоту (875 мг/125 мг) два раза в день или клиндамицин (150 мг) четыре раза в день в течение 5-7 дней, оба препарата назначают перорально во время еды. В качестве исследуемых препаратов будут использоваться Augmentin™ (амоксициллин + клавулановая кислота) от GSK и Dalacin-C (клиндамицин) от Pfizer. Содержание этикетки будет соответствовать всем применимым нормативным требованиям.

Пациенты могут получать дополнительную медикаментозную терапию, такую ​​как анальгетики или противовоспалительные препараты. Однако прием опиоидных анальгетиков и любых других антибиотиков, кроме исследуемых препаратов, запрещен в течение всего периода исследования.

Это исследование будет проводиться в соответствии с ICH GCP, всеми применимыми требованиями конфиденциальности субъекта и этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 2008 г., включая проверку и одобрение IRB/IEC протокола исследования и любых последующих поправок, при условии информированного согласия и Требования к отчету следователя.