歯科感染症における AUGMENTIN™ (AUGDENT)

この 2 アーム、並行、比較、オブザーバー ブラインド、無作為化研究は、膿瘍の有無にかかわらず急性歯原性感染症を呈する 18 歳以上の成人被験者を対象に実施されます。 合計 472 人の被験者が 1:1 の比率で無作為化され、各研究アームで 205 人の評価可能な被験者が得られます。 インフォームド コンセントを得た後、治験責任医師が必要と判断した場合、被験者は外科的切開、ドレナージ、関与する歯の除去、デブリドマン、穿刺洗浄またはトレフィネーションを含む外科的介入を受けます。 これらの外科的介入は、研究治療の開始前に行われます。 適格性を確認した後の0日目に、被験者はいずれかの研究群に無作為に割り付けられます。 治験責任医師が 5 日目に治療を継続する必要があると感じた場合、研究の治療期間は少なくとも 5 日間ですが、7 日間に延長することもできます。 そのような場合、臨床評価は 7 日目に再度行われます。したがって、治験薬投与前のベースライン (0 日目) と 5 日目および/または 7 日目に有効性評価が行われます。ベースライン、2日目、5日目、および/または7日目に、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、被験者の痛みと腫れの量を測定します。体験します。 この尺度には 0 から 10 までの数値評価があります。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。 被験者は、過去 24 時間の痛みの状態を最もよく表す VAS の最も適切なスコアを選択するよう求められます。 むくみに VAS を使用している場合、0 は「むくみなし」を意味し、10 は「最大限のむくみ」を意味します。 治験責任医師は、被験者の腫れを最もよく表す VAS の最も適切なスコアを選択します。

微生物培養用のサンプルは、外科的処置の実施中に治験責任医師の裁量で取得されます。 微生物学的培養が示され実行可能である場合、2 セット (それぞれ好気性培地と嫌気性培地からなる) が得られます。 このサンプリングは、スクリーニング時に同意する約 80 人の対象者で無作為に行われます。 サンプルは収集され、適切な輸送培地で培養および抗生物質感受性のために中央研究所に発送されます。

プロトコルの放棄または免除は許可されません。

各被験者の参加の合計期間は、スクリーニング期間 0 ～ 1 日（Day -1 ～ Day 0）と 5 ～ 7 日（Day 0 ～ Day 5 ～ 7）の治療期間を含めて 6 ～ 9 日です。

この研究の主な目的は、痛みと腫れの評価に VAS を使用する両方の治療群の臨床効果 (治癒と改善) を比較することです。 臨床効果のパラメーターは主観的なものであるため、研究評価中は観察者/治験責任医師を盲目にしておくことが必須です。 さらに、投与計画や治験薬の処方が異なるため、盲検試験の設計は困難です。 二重盲検二重ダミーの研究デザインは、錠剤の負担が増加し、治療コンプライアンスに影響を与える可能性があるため、推奨されません。 アモキシシリン + クラブラン酸の錠剤サイズが大きいため、過剰カプセル化の可能性は除外されます。 したがって、治験責任医師の盲検化を維持するために、治験責任医師は治験期間を通じて盲検のままで、観察者は盲検として研究を設計する。 被験者への治験薬の調剤に関与する非盲検治験チームメンバーが各施設に任命されます。 盲検化されていない研究チームのメンバーは、すべての研究訪問の対象評価中に立ち会い、治験責任医師が治療の割り当てについて盲検化されたままであることを確認します。

試験治療には、アモキシシリン + クラブラン酸 (875mg/125mg) を 1 日 2 回、またはクリンダマイシン (150mg) を 1 日 4 回、5 ～ 7 日間、食事とともに経口投与することが含まれます。 GSK の Augmentin™ (アモキシシリン + クラブラン酸) および Pfizer の Dalacin-C (クリンダマイシン) を試験治療として使用します。 ラベルの内容は、適用されるすべての規制要件に従っています。

患者は、鎮痛薬や抗炎症薬などの追加の治療を受けることができます。 ただし、オピオイド鎮痛薬および治験薬以外の抗生物質は、治験期間全体を通して許可されません。

この研究は、ICH GCP、適用されるすべての被験者のプライバシー要件、および 2008 年ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に従って実施されます。調査員の報告要件。