노인의 위축 방지 및 기능 회복을 위한 기계적 접근
연구 개요
상세 설명
조사팀은 필수 아미노산(EAA) 보충이 대퇴사두근 위축을 약화시키고 TKA 후 기능적 가동성 회복을 가속화한다는 것을 보여주는 최근 연구를 완료했습니다. EAA 환자의 경우, 대퇴사두근 위축은 TKA 6주 후 수술 및 비수술 대퇴사두근에서 각각 -6% 및 -3%에 불과했지만 위약 환자에서는 각각 -18% 및 -10%로 3배 증가했습니다. 차이점. 임상적 관련성 중 EAA 환자는 근력을 유지할 수 있었고 TKA 6주 후 위약에 비해 기능적 이동성의 가속된 회복을 입증했습니다. 세포 수준의 긍정적인 변화는 근육 손실 감소 및 근력 보존에 대한 책임이 있으며 기능적 이동성 회복의 가속화를 설명합니다. 이와 같이 우리는 TKA 1주 전부터 6주 후까지 EAA 23g을 매일 2회 섭취하면 이화 신호(FoxO3a)의 불활성화 및 단백동화 및 보호 단백질. 우리는 또한 단기 위축 예방 및 기능적 이동성 회복 가속화가 장기(TKA 후 6개월 및 1년) 구조적 및 기능적 적응으로 변환되어 EAA 보충 대 TKA 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다. 위약.
이 연구는 TKA 후 근육 세포 구조 및 기능, 단기(TKA 후 6개월) 및 장기(TKA 후 1년)의 삶의 질에 대한 EAA 보충의 효과를 결정하기 위해 두 팔 병렬 디자인을 사용할 것입니다. TKA) 대 위약. 피험자는 오리건 주 유진에 있는 정형외과 및 스포츠 의학을 위한 Slocum 센터에서 일차 TKA를 가진 80명의 노인 남성 및 여성 성인이 될 것입니다. Slocum 연구 직원은 포함/제외 기준에 따라 모집 대상을 사전 선별/식별합니다. 적격 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 참가자에게는 고유한 환자 식별 번호가 할당되고 1:1 할당 비율로 EAA 또는 위약에 무작위로 할당되며 치료 조건은 피험자 및 연구 직원/통계학자가 데이터를 수집합니다. 매일 2회 23g의 보충제 섭취는 TKA 7일 전에 시작하여 TKA 6주 후에 끝납니다. EAA 대상자는 EAA를 받고 위약 대상자는 비필수 아미노산 알리닌을 받습니다. 피험자는 일지에 보충 프로토콜 준수 여부를 기록하고 빈 바이알을 반환합니다. 대상자는 1년 동안 추적됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. (a) EAA는 단기(TKA 후 6주) 양측 근육 위축을 예방하고, 대퇴사두근의 근력을 보존하며, 위약 대비 기능적 이동성의 회복을 가속화합니까? (b) 결과 측정에 대한 단기적인 성별 차이가 있습니까? (c) EAA는 위약에 비해 장기(TKA 후 6개월) 대퇴사두근 근력 및 기능적 이동성을 증가시킬까요? (d) EAA는 장기(TKA 후 1년) 기능적 이동성과 삶의 질 측정을 개선합니까? 위약? (e) 기능적 이동성 또는 삶의 질 척도에 장기적인 성별 차이가 있습니까? 평가 시점은 수술 전 6주, 4주 및 1주 및 TKA 후 1주, 2주, 6주, 6개월 및 1년입니다. 다양한 평가 지점에서 인구통계, 의료(예: 입원 기간, 지혈대 사용), 생리학적(예: 근육 생검, MRI, DEXA, 근력, 혈액 검사), 약리학적, 기능적 이동성, 신체 활동(가속도계)을 수집합니다. , 심리측정(예: 삶의 질, 재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사[VR-12]), 음식 섭취(3일 일기), 물리 치료 및 인지된 통증 데이터. 다음 평가 일정을 따를 것입니다: TKA 전 6개월(등록 및 스크리닝), TKA 전 6주(스크리닝, 설문 조사, DEXA 스캔, MRI 테스트, 신체 활동 및 음식 기록), TKA 전 4주 TKA(채혈, 근력 및 기능적 가동성 검사, 근육 및 지방 생검); TKA 전 1주 및 병원 입원(신체 활동 및 음식 기록); TKA 후 1주(신체 활동 및 음식 기록); TKA 후 2주(채혈, 신체 활동 및 음식 기록); TKA 후 6주(채혈, MRI 검사, 근력 및 기능적 가동성 검사, 신체 활동 및 음식 기록, 근육 및 지방 생검); TKA 후 3개월(설문 조사, 근력 및 기능적 가동성 테스트, 신체 활동 및 음식 기록); TKA 후 6개월(설문 조사, DEXA 스캔, MRI 테스트, 근력 및 기능적 가동성 테스트, 신체 활동 및 음식 기록, 근육 및 지방 생검) 및 1년(설문 조사, DEXA 스캔, MRI 테스트, 근력 및 기능적 가동성 테스트, 신체 활동 및 음식 기록, 근육 및 지방 생검).
데이터는 설문 조사, 전자 의료 기록, 의료 및 기능 테스트, 직원 보고서를 포함한 다양한 출처에서 수집됩니다. 데이터는 암호로 보호된 스프레드시트 및 방화벽 뒤에 저장된 데이터베이스에 입력되고 이중으로 확인됩니다. 캡처된 모든 전자 의료 기록 데이터는 안전한 데이터 전송 및 오레곤 대학 IRB에서 승인한 HIPAA 준수 프로토콜을 사용합니다. 직원 보고서는 프로젝트 데이터 관리자에게 직접 전달됩니다. 모든 개인 데이터는 이름이 아닌 숫자로 식별됩니다. 프로젝트 결과에 대한 중간 보고서는 데이터 및 안전 모니터링 위원회에 제출됩니다.
검정력 분석은 80명의 피험자 표본 크기가 주요 결과에 대한 예상 효과를 탐지하기에 충분할 것임을 나타냅니다. 오르기 테스트, 계단 오르기 테스트, 6분 걷기 테스트. 파일럿 데이터의 기준선에서 6주까지의 백분율 변화를 기반으로 한 이러한 결과에 대한 평균 효과 크기는 d = 1.01로 큰 효과를 반영했습니다. 30개/그룹의 표본 크기에 대해 이 연구는 85% 검정력으로 d > .79의 ES를 감지할 수 있으며 최소 감지 가능한 ES는 사전 테스트 공변량 r = .50에서 0.68 또는 0.52로 떨어집니다. 또는 .75. 감소를 줄이고 모든 평가 지점에서 모든 참가자에 대한 데이터를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나, 소모가 예상됩니다. 이 연구는 조건당 30명의 피험자로 예상되는 생리적 및 기능적 효과를 감지할 수 있는 힘이 있기 때문에 가능한 감소를 설명하기 위해 총 80명의 피험자(40/조건)를 등록할 것입니다.
EAA 개입은 근육 손실을 완화하고 기능적 결과를 개선하며 삶의 질을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 데이터 분석은 단기, 장기 결과 및 시간 경과에 따른 변화에 초점을 맞춥니다. 예비 분석에서는 기술 통계를 사용하여 데이터의 특성을 이해하고 데이터 분포가 사용된 통계 테스트에 적합하도록 합니다. 인구통계학적, 병력 및 최근 수준의 종속 변수에 대한 계속 참여자 대 중도 탈락자의 등가성을 평가하기 위해 적절하게 카이 제곱 테스트 및 분산 분석을 수행할 것입니다.
무작위 계수 분석(RCA)을 수행하여 연령, 성별, 신체 활동 및 식이 섭취와 같은 결과에 영향을 줄 수 있는 공변량뿐만 아니라 시간에 따른 근육 및 기능적 이동성을 모델링합니다. RCA는 주제 내에 중첩된 평가의 궤적을 모델링합니다. 조건 테스트는 시간 요소와 치료 조건 간의 상호 작용으로 표시됩니다. RCA는 기존의 반복 측정 ANOVA와 관련된 많은 함정을 피합니다. RCA는 데이터의 개인 내 종속성 또는 자기 상관을 조정하고, 비선형 성장을 모델링할 수 있으며, 평가 간에 고정된 간격을 필요로 하지 않으며, 시간이 지남에 따라 누락된 값을 수용합니다. 시간에 따라 사용 가능한 모든 데이터를 사용함으로써 RCA는 누락된 데이터의 영향을 제한하고 편향을 줄이고 전력을 증가시킵니다. 예비 데이터를 기반으로 모든 데이터 포인트의 92% 이상을 수집할 수 있을 것으로 예상합니다.
예상 연구 결과는 다음과 같습니다.
- 이 연구가 성공적으로 완료되면 예비 데이터에서 알 수 있듯이 EAA가 양측 근육 위축을 예방한다는 것을 입증할 수 있을 것으로 기대합니다. 현재까지 EAA가 위축을 예방할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
- 우리는 위축 예방이 근력 향상과 기능적 가동성의 빠른 회복으로 이어질 것이라는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 우리는 예비 데이터에서 EAA로 강도가 6주 증가했음을 시사하므로 EAA가 중앙 활성화 적자에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줄 것으로 기대합니다. 현재까지 TKA 후 근육을 보존하는 것이 근력을 증가시키고 기능적 이동성의 회복을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다.
- 우리는 EAA가 수술 및 비수술 대퇴사두근의 외측광근에서 양쪽 근육 세포 크기(CSA)를 증가시킬 것이라고 문서화할 것으로 기대합니다. 위축 예방 및 기능적 이동성의 조기 복귀가 근육 세포 구조의 긍정적인 이득을 자극할 것인지는 알려지지 않았습니다.
- 우리는 EAA가 미토콘드리아 질량을 양측으로 증가시키고 미토콘드리아 호흡을 증가시킨다는 것을 입증할 것으로 기대합니다. 비수술(제어 다리) 및 수술 다리에서 샘플링하여 EAA가 시간이 지남에 따라(TKA 후 6개월 및/또는 1년) 미토콘드리아 기능을 정상화한다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 기능적 이동성의 초기 이득이 근육 세포 기능에 긍정적인 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.
- EAA를 통해 삶의 질(VR-12와 같은 기기로 측정)이 크게 향상될 것으로 기대합니다. 위의 긍정적인 이득이 장기적(6개월 및 1년) 삶의 질에 어느 정도 영향을 미칠지는 알 수 없습니다.
우리는 위의 각각이 자극하고 변혁적이기를 기대합니다. EAA 보충제는 저렴하고(환자당 $800 또는 하루에 $16) 내약성이 우수하며 즉시 시행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-1240
- University of Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Slocum Center for Orthopedics and Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 50-80세 사이.
- 기본 TKA 수술.
제외 기준:
- 이전 TKA 및/또는 고관절 전치환술 수술(노인 대상자).
- 외과의가 판단한 대로 피험자를 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 치매 또는 관련 정신 문제.
- 치료되지 않은 내분비 질환(갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 애디슨 또는 쿠싱 증후군 등).
- 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 말초 혈관 질환.
- 활성 암.
- 아나볼릭 스테로이드를 사용한 최근(6개월 이내) 치료.
- 알코올 또는 약물 남용.
- MRI를 가질 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필수 아미노산(EAA)
목표 1: TKA 전 1주부터 TKA 후 6주까지 EAA 20g을 매일 2회 섭취합니다. EAA에 대한 보충 조성물: 히스티딘, 2.2g(전체의 11%); 이소류신, 2.0g(10%); 류신, 3.6g(18%); 라이신, 3.2g(16%); 메티오닌, 0.6g(3%); 페닐알라닌, 3.2g(16%); 트레오닌, 2.8g(14%); 및 발린, 2.4g(12%). 목표 2: TKA 전 1주부터 TKA 후 6주까지 EAA 23g을 매일 2회 섭취합니다. EAA에 대한 보충 조성물: 히스티딘, 1.28g(전체의 5%); 이소류신, 1.8g(8%); 류신, 7.4g(32%); 라이신, 3.6g(15%); 메티오닌, 1.76g(8%); 페닐알라닌, 3.1g(13%); 트레오닌, 1.9g(8%); 발린, 2.08g(9%); 및 트립토판, 0.5g(2%). |
수술 전 7일 동안 EAA 20 또는 23g을 매일 2회 섭취하고 수술 후 6주 동안 계속 [수술 = 1차 슬관절 전치환술]
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(알라닌)
목표 1: TKA 전 1주부터 TKA 후 6주까지 매일 20g의 알라닌(비필수 아미노산)을 2회 섭취합니다. 위약 보충제는 20g(100%) 알라닌으로 구성됩니다. 목표 2: TKA 전 1주부터 TKA 후 6주까지 매일 23g의 알라닌(비필수 아미노산)을 2회 섭취합니다. 위약 보충제는 23g(100%) 알라닌으로 구성됩니다. |
수술 전 7일 동안 20 또는 23g 위약(알라닌) 1일 2회 섭취 및 수술 후 6주 동안 계속 [수술 = 1차 슬관절 전치환술]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 대퇴사두근 관련 다리
기간: 기준일로부터 6주 후
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양측 하지의 MRI는 임의 단위(AU)로 근육량을 측정하기 위해 Siemens 3T Skyra를 사용하여 수행되었습니다. 낮은 값 = 낮은 볼륨. 높은 값 = 더 높은 볼륨. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. 양측 하지의 MRI는 Siemens 3T Skyra(UO Lewis Center for Neuroimaging)를 사용하여 수행되었습니다. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. |
기준일로부터 6주 후
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MRI 대퇴사두근 반대측 다리
기간: 기준일로부터 6주 후
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양측 하지의 MRI는 임의 단위(AU)로 근육량을 측정하기 위해 Siemens 3T Skyra를 사용하여 수행되었습니다. 낮은 값 = 낮은 볼륨. 높은 값 = 더 높은 볼륨. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. 양측 하지의 MRI는 Siemens 3T Skyra(UO Lewis Center for Neuroimaging)를 사용하여 수행되었습니다. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. |
기준일로부터 6주 후
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MRI 햄스트링 관련 다리
기간: 기준일로부터 6주 후
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양측 하지의 MRI는 임의 단위(AU)로 근육량을 측정하기 위해 Siemens 3T Skyra를 사용하여 수행되었습니다. 낮은 값 = 낮은 볼륨. 높은 값 = 더 높은 볼륨. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. 양측 하지의 MRI는 Siemens 3T Skyra(UO Lewis Center for Neuroimaging)를 사용하여 수행되었습니다. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. |
기준일로부터 6주 후
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MRI 햄스트링 반대측 다리
기간: 기준일로부터 6주 후
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양측 하지의 MRI는 임의 단위(AU)로 근육량을 측정하기 위해 Siemens 3T Skyra를 사용하여 수행되었습니다. 낮은 값 = 낮은 볼륨. 높은 값 = 더 높은 볼륨. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. 양측 하지의 MRI는 Siemens 3T Skyra(UO Lewis Center for Neuroimaging)를 사용하여 수행되었습니다. 금속 임플란트 근처의 영상화에 최적화된 Dixon 펄스 시퀀스를 사용하여 허벅지 중간 부위의 T1 강조, 수분 및 지방 영상을 캡처했습니다. |
기준일로부터 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동
기간: 기준일로부터 6주 후
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가속도계 데이터에서 계산된 신체 활동에 소비된 일일 평균 칼로리
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기준일로부터 6주 후
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손잡이 강도
기간: 기준일로부터 6주 후
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손잡이 동력계로 측정한 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력
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기준일로부터 6주 후
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준일로부터 6주 후
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짧은 물리적 성능 배터리.
최소 = 0. 최대 = 11.
0은 심각한 문제를 나타내고 11은 문제가 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준일로부터 6주 후
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시간 초과 및 이동
기간: 기준일로부터 6주 후
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앉은 자세에서 앞으로 3미터 걷고, 돌아서서 3미터 뒤로 걷고, 다시 앉는 시간
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기준일로부터 6주 후
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4미터 걷기
기간: 기준일로부터 6주 후
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선 자세에서 결승선까지 4m를 걷는 데 걸리는 시간
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기준일로부터 6주 후
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계단 오르기
기간: 기준일로부터 6주 후
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11계단을 올라갈 시간
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기준일로부터 6주 후
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계단 내려가기
기간: 기준일로부터 6주 후
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11계단을 내려갈 시간
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기준일로부터 6주 후
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도보 6분
기간: 기준일로부터 6주 후
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6분 동안 걸은 총 거리
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기준일로부터 6주 후
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KOOS 증상
기간: 기준일로부터 6주 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 전반적인 의견을 측정합니다. 최소 = 0. 최대 = 100. 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. |
기준일로부터 6주 후
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코스페인
기간: 기준일로부터 6주 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 관련 통증에 대한 환자의 의견을 측정합니다. 0-100 최소 = 0. 최대 = 100.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준일로부터 6주 후
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KOOS 기능 일상생활
기간: 기준일로부터 6주 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 일상 생활에서 무릎의 특정 기능에 대한 환자의 의견을 측정합니다. 0-100 최소 = 0. 최대 = 100.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준일로부터 6주 후
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KOOS 기능 스포츠/레크리에이션
기간: 기준일로부터 6주 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 스포츠 및 레크리에이션에서 무릎 관련 기능에 대한 환자의 의견을 측정합니다. 0-100 최소 = 0. 최대 = 100.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준일로부터 6주 후
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KOOS 무릎 관련 삶의 질
기간: 기준일로부터 6주 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 관련 삶의 질에 대한 환자의 의견을 측정합니다. 0-100 최소 = 0. 최대 = 100.
0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준일로부터 6주 후
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PHQ-9
기간: 기준일로부터 6주 후
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우울증 증상의 심각도를 측정하는 환자 건강 설문지 우울증 모듈; 0-27. 0은 최소값이고 27은 최대값입니다. 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적은 것입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미한다. |
기준일로부터 6주 후
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PCS12
기간: 기준일로부터 6주 후
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Veterans Rand 12개 항목 건강 설문조사 신체 구성 요소 요약 신체 건강 관련 삶의 질을 반영하는 표준 참조 점수입니다. 최소 = 0. 최대 = 100. 0은 극단적인 문제를 나타내고 100은 |
기준일로부터 6주 후
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MCS12
기간: 기준일로부터 6주 후
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Veterans Rand 12개 항목 건강 설문조사 정신 구성 요소 요약 정신 건강 관련 삶의 질을 반영하는 규범 참조 점수. 최소 = 0. 최대 = 100. 0은 극단적인 문제를 나타내고 100은 |
기준일로부터 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Muyskens JB, Foote DM, Bigot NJ, Strycker LA, Smolkowski K, Kirkpatrick TK, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA, Owen EC, Dreyer HC. Cellular and morphological changes with EAA supplementation before and after total knee arthroplasty. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):531-545. doi: 10.1152/japplphysiol.00869.2018. Epub 2019 Jul 25.
- Muyskens JB, Hocker AD, Turnbull DW, Shah SN, Lantz BA, Jewett BA, Dreyer HC. Transcriptional profiling and muscle cross-section analysis reveal signs of ischemia reperfusion injury following total knee arthroplasty with tourniquet. Physiol Rep. 2016 Jan;4(1):e12671. doi: 10.14814/phy2.12671.
- Dreyer HC. Tourniquet Use During Knee Replacement Surgery May Contribute to Muscle Atrophy in Older Adults. Exerc Sport Sci Rev. 2016 Apr;44(2):61-70. doi: 10.1249/JES.0000000000000076.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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