비소세포폐암, 소세포폐암, 폐외소세포암, 폐신경내분비종양, 흉선상피종양 환자의 조직조달 및 자연사 연구
2024년 3월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
비소세포폐암, 소세포폐암, 폐외소세포암, 폐신경내분비종양, 흉선상피종양 환자의 조직 확보 및 자연사 연구
배경:
- 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 매년 백만 명이 넘는 사망자가 발생합니다. 연구자들은 질병을 더 잘 이해하기 위해 폐암과 흉선암 환자의 조직 샘플을 수집하기를 원합니다. 이것은 그것을 진단하고 치료하는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.
목적:
- 폐암 연구에 사용할 조직 샘플을 수집합니다.
적임:
- 비소세포폐암, 소세포폐암, 폐외소세포암, 폐신경내분비종양, 흉선상피종양이 있는 18세 이상의 성인
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 일상 업무를 어떻게 수행하는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 참가자는 소변과 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 혈액을 제공할 수 없는 경우 타액 샘플을 제공할 수 있습니다. 그들은 또한 생검에서 얻은 종양 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 또한 생검을 받을 수 있는 옵션이 주어질 수 있습니다.
- 참가자는 신체의 MRI, CT 및/또는 PET 스캔을 받을 수 있습니다. 그들은 신체 사진을 찍는 기계에 누워있을 것입니다.
- 임상센터 방문 종료 후 연구원들은 참가자들에게 매년 전화로 연락해 건강 상태를 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 매년 백만 명 이상이 사망합니다.
- NSCLC의 개시 및 진행에는 여러 유전적 및 후생적 변화가 관련됩니다. 이러한 변화 중 일부는 정상 및 종양 전 세포에서도 볼 수 있으며, 이는 일반적으로 흡연과 동시에 발생하는 다단계 과정을 통해 정상 상피 세포에서 암으로 순차적으로 진행됨을 시사합니다.
- 이 자연사 프로토콜은 종양 생물학 및 치료 반응을 이해하기 위해 보다 심층적인 단백질체 및 게놈 분석을 위한 조직 수집을 가능하게 하는 분자 프로파일링 프로토콜의 확장입니다.
- 이 자연사 연구에 등록된 환자 집단은 임종 환자 입원 환자 호스피스 및 사망 후 신속한 부검을 위한 IRB 승인 프로토콜에 등록할 가능성이 높습니다(13-C0131). 부검에서 여러 전이 부위를 포함하여 이들 환자로부터 세로로 수집된 종양 조직은 종양 진화를 이해하는 독특한 자원이 될 것입니다.
- 환자의 임상 정보가 태그된 종방향으로 수집된 조직 샘플을 사용하여 향후 광범위한 연구에 착수할 수 있는 기회가 있을 것입니다.
목표:
- 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 폐외소세포암(ESCC), 폐신경내분비종양(PNET) 및 흉선상피종양(TET) 연구에 사용하기 위한 샘플 수집 허용 ).
적임:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, SCLC, ESCC, PNET 및 TET가 있는 환자.
- 확정 진단 없이 임상 센터에서 상담을 받았지만 임상적으로 위 조직의 흉부 악성 종양이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되어 추가 조직 획득 및/또는 병리학적 검토가 보류 중인 환자.
- 18세 이상의 연령.
설계:
- 이것은 NSCLC, SCLC, ESCC, PNET 및 TET 환자로부터 샘플을 수집하는 생물 표본 수집 및 자연사 프로토콜입니다.
- NIH 프로토콜에 대한 스크리닝을 받거나 참여하는 적격 환자 또는 다른 곳에서 치료되고 다른 종양 전문의로부터 추천된 적격 환자는 이 연구에 참여하도록 추천됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하면 환자는 종양 생검, 골수 생검 또는 혈액, 소변 또는 기타 체액 수집을 포함할 수 있는 샘플 수집 절차를 거치게 됩니다.
- 10년의 발생 기간 동안 2000명의 발생 한도가 계획되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shannon G Swift, R.N.
- 전화번호: (240) 858-3157
- 이메일: shannon.swift@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Arun Rajan, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6236
- 이메일: rajana@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, SCLC, ESCC, PNET 및 TET 환자
설명
- 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, SCLC, ESCC, PNET 및 TET가 있는 환자.
- 확정 진단 없이 임상 센터에서 상담을 받았지만 임상적으로 위 조직의 흉부 악성 종양이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되어 추가 조직 획득 및/또는 병리학적 검토가 보류 중인 환자.
- 연령이 18세 이상입니다. 위의 흉부 악성 종양은 이 모집단에서 드물기 때문에 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 최근의 심근 경색, 활동성 울혈성 심부전, 폐기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 생검의 위험을 증가시키는 활성 증상 주요 장기 장애.
- 연구책임자의 재량에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 활성 수반되는 의학적 또는 심리적 질병.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자는 부적격입니다.
- 임산부는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, SCLC, ESCC, PNET 및 TET 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중피종을 제외한 흉부 악성 종양 연구에 사용하기 위해 샘플 획득을 허용합니다.
기간: 전진
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혈액, 종양, 체액 및 정상 조직 샘플
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 악성 종양 환자의 자연사를 따르십시오.
기간: 전진
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전체 생존을 포함한 임상 데이터
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전진
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혈액, 종양, 체액 및 정상 조직에 대한 게놈, 프로테옴 및 면역학적 분석을 수행하여 새로운 치료제 및 새로운 치료 접근법뿐만 아니라 새로운 예후 및 진단 ...
기간: 전진
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특정 연구에는 NGS 기술(엑솜, 전사체 및/또는 전체 게놈 시퀀싱)을 사용한 게놈 분석, DNA 메틸화 분석, DNA 복제수 분석, 질량 분석법을 포함한 단백질 연구, 모세관 웨스턴, 역상 단백질 마이크로어레이(RPPA)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 루미넥스 분석, ELISA 및 IHC, 질량 분석법을 사용한 대사체학 연구.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140105
- 14-C-0105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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