Obtención de tejidos y estudio de la historia natural de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de células pequeñas extrapulmonar, tumores neuroendocrinos pulmonares y tumores epiteliales tímicos
15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Obtención de tejidos y estudio de la historia natural de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de células pequeñas extrapulmonar, tumores neuroendocrinos pulmonares y tumores epiteliales tímicos
Fondo:
- El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Causa más de un millón de muertes cada año. Los investigadores quieren recolectar muestras de tejido de personas con cáncer de pulmón y tímico para comprender mejor la enfermedad. Esto puede conducir a nuevas formas de diagnosticarlo y tratarlo.
Objetivo:
- Recoger muestras de tejido para su uso en el estudio de cánceres de pulmón.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de células pequeñas extrapulmonar, tumores neuroendocrinos pulmonares y tumores epiteliales tímicos.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Se les preguntará cómo realizan sus tareas diarias.
- Se les puede pedir a los participantes que den muestras de orina y sangre. Pueden dar una muestra de saliva si no pueden dar sangre. También le darán una muestra de su tumor de una biopsia que le hicieron. También se les puede dar la opción de someterse a una biopsia.
- Los participantes pueden tener resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y/o tomografías por emisión de positrones (PET) del cuerpo. Se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo.
- Después de que finalicen las visitas al Centro Clínico, los investigadores se comunicarán con los participantes por teléfono todos los años para verificar su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y representa más de un millón de muertes cada año.
- Varias alteraciones genéticas y epigenéticas están involucradas en la iniciación y progresión del NSCLC. Algunas de estas alteraciones se observan también en células normales y preneoplásicas, lo que sugiere un desarrollo secuencial desde las células epiteliales normales hasta el cáncer, a través de un proceso de varios pasos, que suele coincidir con el tabaquismo.
- Este protocolo de historia natural es una extensión de nuestro protocolo de perfilado molecular para permitir la recolección de tejidos para análisis proteómicos y genómicos más profundos para comprender la biología del tumor y la respuesta al tratamiento.
- Es probable que una cohorte de pacientes inscritos en este estudio de historia natural se inscriba en el protocolo aprobado por el IRB para cuidados paliativos al final de la vida y autopsia rápida después de la muerte (13-C0131). El tejido tumoral recolectado longitudinalmente de estos pacientes, incluso de varios sitios metastásicos en la autopsia, será un recurso único para comprender la evolución del tumor.
- Habrá oportunidad de embarcarse en una amplia gama de estudios en el futuro con las muestras de tejido recolectadas longitudinalmente etiquetadas con información clínica de los pacientes.
Objetivos:
- Para permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de células pequeñas extrapulmonar (ESCC), tumores neuroendocrinos pulmonares (PNET) y tumores epiteliales tímicos (TET). ).
Elegibilidad:
- Pacientes con NSCLC, SCLC, ESCC, PNET y TET confirmados histológica o citológicamente.
- Pacientes consultados en el Centro Clínico sin un diagnóstico definitivo, pero clínicamente considerados probables de tener una neoplasia maligna torácica de las histologías anteriores, en espera de una mayor adquisición de tejido y/o revisión patológica.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Diseño:
- Este es un protocolo de recolección de muestras biológicas y de historia natural en el que se recolectarán muestras de pacientes con NSCLC, SCLC, ESCC, PNET y TET.
- Los pacientes elegibles que se sometan a exámenes de detección o que participen en los protocolos de los NIH o los pacientes elegibles tratados en otro lugar y referidos por otros oncólogos serán referidos para participar en este estudio.
- Al dar su consentimiento informado, los pacientes se someterán a procedimientos de adquisición de muestras, que pueden incluir una biopsia de tumor, una biopsia de médula ósea o la recolección de sangre, orina u otros fluidos corporales.
- Se prevé un techo de acumulación de 2000 sujetos durante un período de acumulación de 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon G Swift, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3157
- Correo electrónico: shannon.swift@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arun Rajan, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6236
- Correo electrónico: rajana@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC, SCLC, ESCC, PNET y TET confirmados histológica o citológicamente
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con NSCLC, SCLC, ESCC, PNET y TET confirmados histológica o citológicamente.
- Pacientes consultados en el Centro Clínico sin un diagnóstico definitivo, pero clínicamente considerados probables de tener una neoplasia maligna torácica de las histologías anteriores, en espera de una mayor adquisición de tejido y/o revisión patológica.
- Edad mayor o igual a 18 años. Los niños están excluidos del estudio, ya que las neoplasias malignas torácicas anteriores son raras en esta población.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Trastorno de órgano principal sintomático activo que aumentaría el riesgo de biopsia, incluidos, entre otros, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva activa, disfunción pulmonar.
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto, a criterio del investigador principal.
- Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
- Las mujeres embarazadas no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo único
Pacientes con NSCLC, SCLC, ESCC, PNET y TET confirmados histológica o citológicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio de tumores malignos torácicos, excepto el mesotelioma.
Periodo de tiempo: En curso
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muestras de sangre, tumor, fluidos corporales y tejido normal
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Siga la historia natural de los pacientes con neoplasias torácicas.
Periodo de tiempo: en curso
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datos clínicos, incluida la supervivencia global
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en curso
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Realice análisis genómicos, proteómicos e inmunológicos en sangre, tumores, fluidos corporales y tejido normal en apoyo de los ensayos traslacionales de NIH para desarrollar nuevos agentes terapéuticos y nuevos enfoques de tratamiento, así como nuevos pronósticos y diagnósticos.
Periodo de tiempo: en curso
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Los estudios específicos incluyen, entre otros, análisis genómicos que utilizan tecnologías NGS (exoma, transcriptoma y/o secuenciación del genoma completo), análisis de metilación del ADN, análisis del número de copias del ADN, estudios proteómicos que incluyen espectrometría de masas, Western capilar, micromatrices de proteínas de fase inversa (RPPA) , ensayos luminex, ELISA e IHC, y estudios de metabolómica mediante espectrometría de masas.
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
26 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 140105
- 14-C-0105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .