- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146170
Vevsanskaffelse og naturhistoriestudie av personer med ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, ekstrapulmonal småcellet kreft, lunge nevroendokrine svulster og thymusepitelsvulster
Vevsanskaffelse og naturhistoriestudie av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, ekstrapulmonal småcellet kreft, lunge nevroendokrine svulster og thymusepitelsvulster
Bakgrunn:
– Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Det forårsaker mer enn én million dødsfall hvert år. Forskere ønsker å samle vevsprøver fra personer med lunge- og thymuskreft for å forstå sykdommen bedre. Dette kan føre til nye måter å diagnostisere og behandle det på.
Objektiv:
- Å samle inn vevsprøver for bruk i studiet av lungekreft.
Kvalifisering:
- Voksne over 18 år med ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, ekstra pulmonal småcellet kreft, lunge nevroendokrine svulster og tymusepitelsvulster.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil bli spurt om hvordan de utfører sine daglige oppgaver.
- Deltakerne kan bli bedt om å gi urin- og blodprøver. De kan gi en spyttprøve hvis de ikke kan gi blod. De vil også gi en prøve av svulsten deres fra en biopsi de hadde. De kan også få muligheten til å gjennomgå en biopsi.
- Deltakerne kan ha MR-, CT- og/eller PET-skanninger av kroppen. De vil ligge i en maskin som tar bilder av kroppen.
- Etter at besøkene til det kliniske senteret er avsluttet, vil forskerne kontakte deltakerne på telefon hvert år for å sjekke helsen deres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, og står for mer enn en million dødsfall hvert år.
- Flere genetiske og epigenetiske endringer er involvert i initiering og progresjon av NSCLC. Noen av disse endringene sees også i normale og preneoplastiske celler, noe som tyder på en sekvensiell utvikling fra normale epitelceller til kreft, gjennom en flertrinnsprosess, vanligvis sammenfallende med sigarettrøyking.
- Denne naturhistoriske protokollen er en utvidelse av vår Molecular Profiling-protokoll for å muliggjøre vevsinnsamling for mer dyptgående proteomiske og genomiske analyser for å forstå tumorbiologi og behandlingsrespons.
- En gruppe pasienter som er registrert i denne naturhistoriske studien, vil sannsynligvis registrere seg i den IRB-godkjente protokollen for pasient hospice og rask obduksjon etter død (13-C0131). Langsgående innsamlet tumorvev fra disse pasientene, inkludert fra flere metastatiske steder ved obduksjon, vil være en unik ressurs for å forstå tumorutvikling.
- Det vil være mulighet for å ta fatt på et bredt spekter av studier i fremtiden med de langsgående innsamlede vevsprøvene merket med klinisk informasjon fra pasienter.
Mål:
- Å tillate prøveinnsamling for bruk i studiet av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), ekstrapulmonal småcellet kreft (ESCC), lunge nevroendokrine svulster (PNET) og tymiske epitelsvulster (TETs) ).
Kvalifisering:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Pasienter konsultert i det kliniske senteret uten en definitiv diagnose, men klinisk ansett for å ha en thorax malignitet av de ovennevnte histologiene, i påvente av ytterligere vevsinnsamling og/eller patologigjennomgang.
- Alder over eller lik 18 år.
Design:
- Dette er en bio-prøvesamling og naturhistorieprotokoll der prøver vil bli samlet inn fra pasienter med NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Kvalifiserte pasienter som gjennomgår screening for eller deltar i NIH-protokoller eller kvalifiserte pasienter behandlet andre steder og henvist fra andre onkologer vil bli henvist for deltakelse i denne studien.
- Ved å gi informert samtykke, vil pasienter gjennomgå prøveanskaffelsesprosedyrer, som kan omfatte en tumorbiopsi, benmargsbiopsi eller innsamling av blod, urin eller andre kroppsvæsker.
- Det legges opp til et opptjeningstak på 2000 fag over en opptjeningstid på 10 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon G Swift, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3157
- E-post: shannon.swift@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arun Rajan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6236
- E-post: rajana@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Pasienter konsultert i det kliniske senteret uten en definitiv diagnose, men klinisk ansett for å ha en thorax malignitet av de ovennevnte histologiene, i påvente av ytterligere vevsinnsamling og/eller patologigjennomgang.
- Alder over eller lik 18 år. Barn er ekskludert fra studien, da de ovennevnte thoraxmalignitetene er sjeldne i denne populasjonen.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Aktiv symptomatisk hovedorganlidelse som vil øke risikoen for biopsi, inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvikt, lungedysfunksjon.
- Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen, etter hovedetterforskerens skjønn.
- Kjente HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert.
- Gravide kvinner er ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppe
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillat prøveinnhenting for bruk i studiet av thorax maligniteter unntatt mesothelioma.
Tidsramme: Pågående
|
blod, svulst, kroppsvæsker og normale vevsprøver
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg den naturlige historien til pasienter med thorax-maligniteter.
Tidsramme: pågående
|
kliniske data, inkludert total overlevelse
|
pågående
|
|
Gjennomfør genomiske, proteomiske og immunologiske analyser på blod, svulster, kroppsvæske og normalt vev til støtte for NIH-translasjonsstudier for å utvikle nye terapeutiske midler og nye behandlingsmetoder samt nye prognostiske og diagnostiske ...
Tidsramme: pågående
|
Spesifikke studier inkluderer, men ikke begrenset til, genomiske analyser ved bruk av NGS-teknologier (eksom-, transkriptom- og/eller helgenomsekvensering), DNA-metyleringsanalyser, DNA-kopinummeranalyser, proteomiske studier inkludert massespektrometri, kapillær-western, reversfaseproteinmikroarrayer (RPPA) , luminex-analyser, ELISA og IHC, og metabolomikkstudier ved bruk av massespektrometri.
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140105
- 14-C-0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .