- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146170
Weefselverkrijging en natuurlijke historiestudie van mensen met niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, extrapulmonale kleincellige kanker, pulmonale neuro-endocriene tumoren en thymusepitheeltumoren
Onderzoek naar weefselverkrijging en natuurlijke historie van patiënten met niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, extrapulmonale kleincellige kanker, pulmonale neuro-endocriene tumoren en thymusepitheeltumoren
Achtergrond:
- Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Het veroorzaakt jaarlijks meer dan een miljoen doden. Onderzoekers willen weefselmonsters verzamelen van mensen met long- en thymuskanker om de ziekte beter te begrijpen. Dit kan leiden tot nieuwe manieren om het te diagnosticeren en te behandelen.
Doelstelling:
- Om weefselmonsters te verzamelen voor gebruik bij de studie van longkanker.
Geschiktheid:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, extrapulmonale kleincellige kanker, pulmonale neuro-endocriene tumoren en thymusepitheeltumoren.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Er wordt hen gevraagd hoe ze hun dagelijkse taken uitvoeren.
- Deelnemers kunnen worden gevraagd om urine- en bloedmonsters af te staan. Ze kunnen een speekselmonster geven als ze geen bloed kunnen geven. Ze zullen ook een monster van hun tumor geven uit een biopsie die ze hadden. Ze kunnen ook de mogelijkheid krijgen om een biopsie te ondergaan.
- Deelnemers kunnen MRI-, CT- en/of PET-scans van het lichaam ondergaan. Ze zullen in een machine liggen die foto's van het lichaam maakt.
- Na het einde van de bezoeken aan het Klinisch Centrum nemen de onderzoekers elk jaar telefonisch contact op met de deelnemers om hun gezondheid te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, goed voor meer dan een miljoen sterfgevallen per jaar.
- Verschillende genetische en epigenetische veranderingen zijn betrokken bij de initiatie en progressie van NSCLC. Sommige van deze veranderingen worden ook gezien in normale en preneoplastische cellen, wat duidt op een sequentiële ontwikkeling van normale epitheelcellen naar kanker, via een meerstapsproces, meestal samenvallend met het roken van sigaretten.
- Dit natural history-protocol is een uitbreiding van ons Molecular Profiling-protocol om weefselverzameling mogelijk te maken voor meer diepgaande proteomische en genomische analyses om de tumorbiologie en behandelingsrespons te begrijpen.
- Een cohort van patiënten die deelnamen aan dit natuurhistorisch onderzoek zal zich waarschijnlijk inschrijven voor het door de IRB goedgekeurde protocol voor hospices aan het levenseinde van patiënten en snelle autopsie na overlijden (13-C0131). Longitudinaal verzameld tumorweefsel van deze patiënten, inclusief van verschillende metastatische locaties bij autopsie, zal een unieke bron zijn om de evolutie van tumoren te begrijpen.
- Er zal in de toekomst gelegenheid zijn om aan een breed scala aan onderzoeken te beginnen met de longitudinaal verzamelde weefselmonsters die zijn gelabeld met klinische informatie van patiënten.
Doelstellingen:
- Om monsteracquisitie mogelijk te maken voor gebruik in de studie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), kleincellige longkanker (SCLC), extrapulmonale kleincellige kanker (ESCC), pulmonale neuro-endocriene tumoren (PNET) en thymusepitheeltumoren (TET's). ).
Geschiktheid:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC, SCLC, ESCC, PNET en TET.
- Patiënten die in het Klinisch Centrum werden geraadpleegd zonder een definitieve diagnose, maar waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk een thoracale maligniteit van de bovengenoemde histologieën hebben, in afwachting van verdere weefselverwerving en/of pathologieonderzoek.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Ontwerp:
- Dit is een protocol voor het verzamelen van biomonsters en een natuurhistorisch protocol waarin monsters worden verzameld van patiënten met NSCLC, SCLC, ESCC, PNET en TET.
- In aanmerking komende patiënten die screening ondergaan voor of deelnemen aan NIH-protocollen of in aanmerking komende patiënten die elders worden behandeld en door andere oncologen worden doorverwezen, zullen worden doorverwezen voor deelname aan dit onderzoek.
- Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten procedures voor het verkrijgen van monsters, waaronder een tumorbiopsie, beenmergbiopsie of het verzamelen van bloed, urine of andere lichaamsvloeistoffen.
- Over een opbouwperiode van 10 jaar wordt een opbouwplafond van 2000 proefpersonen voorzien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon G Swift, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 858-3157
- E-mail: shannon.swift@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Arun Rajan, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6236
- E-mail: rajana@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC, SCLC, ESCC, PNET en TET.
- Patiënten die in het Klinisch Centrum werden geraadpleegd zonder een definitieve diagnose, maar waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk een thoracale maligniteit van de bovengenoemde histologieën hebben, in afwachting van verdere weefselverwerving en/of pathologieonderzoek.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Kinderen zijn uitgesloten van de studie, aangezien de bovengenoemde thoracale maligniteiten zeldzaam zijn in deze populatie.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Actieve symptomatische belangrijke orgaanaandoening die het risico op biopsie zou verhogen, inclusief maar niet beperkt tot ischemische hartziekte, recent myocardinfarct, actief congestief hartfalen, longdisfunctie.
- Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
- Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking.
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groep
Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC, SCLC, ESCC, PNET en TET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sta monsteracquisitie toe voor gebruik in de studie van thoracale maligniteiten behalve mesothelioom.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
bloed, tumor, lichaamsvloeistoffen en normale weefselmonsters
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volg de natuurlijke geschiedenis van patiënten met thoracale maligniteiten.
Tijdsspanne: voortdurende
|
klinische gegevens, inclusief totale overleving
|
voortdurende
|
|
Voer genomische, proteomische en immunologische analyses uit op bloed, tumor, lichaamsvloeistof en normaal weefsel ter ondersteuning van NIH translationele onderzoeken om nieuwe therapeutische middelen en nieuwe behandelingsbenaderingen te ontwikkelen, evenals nieuwe prognostische en diagnostische ...
Tijdsspanne: voortdurende
|
Specifieke studies omvatten, maar zijn niet beperkt tot, genomische analyses met behulp van NGS-technologieën (exome-, transcriptoom- en/of volledige genoomsequencing), DNA-methylatieanalyses, analyses van het aantal DNA-kopieën, proteomische studies inclusief massaspectrometrie, capillaire westerns, reverse phase protein microarrays (RPPA) , luminex-assays, ELISA en IHC, en metabolomics-onderzoeken met behulp van massaspectrometrie.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140105
- 14-C-0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .