Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren
15. Oktober 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Gewebebeschaffung und Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren
Background:
- Lung cancer is the leading cause of cancer-related death worldwide. It causes more than one million deaths every year. Researchers want to gather tissue samples from people with lung and thymic cancers to understand the disease better. This may lead to new ways to diagnose and treat it.
Objective:
- To collect tissue samples for use in the study of lung cancers.
Eligibility:
- Adults over age 18 with non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, extra pulmonary small cell cancer, pulmonary neuroendocrine tumors, and thymic epithelial tumors.
Design:
- Participants will be screened with a medical history, physical exam, and blood tests. They will be asked about how they perform their daily tasks.
- Participants may be asked to give urine and blood samples. They may give a saliva sample if they cannot give blood. They will also give a sample of their tumor from a biopsy they had. They may also be given the option to undergo a biopsy.
- Participants may have MRI, CT, and/or PET scans of the body. They will lie in a machine that takes pictures of the body.
- After visits to the Clinical Center end, researchers will contact participants by phone every year to check on their health.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Background:
- Lung cancer is the leading cause of cancer-related death worldwide, accounting for more than one million deaths every year.
- Several genetic and epigenetic alterations are involved in initiation and progression of NSCLC. Some of these alterations are seen in normal and pre-neoplastic cells as well, suggesting a sequential development from normal epithelial cells to cancer, through a multistep process, usually coincident with cigarette smoking.
- This natural history protocol is an extension of our Molecular Profiling protocol to enable tissue collection for more in-depth proteomic and genomic analyses to understand tumor biology and treatment response.
- A cohort of patients enrolled in this natural history study is likely to enroll in the IRB approved protocol for end-of-life in-patient hospice and rapid autopsy following death (13-C-0131). Longitudinally collected tumor tissue from these patients, including from several metastatic sites at autopsy will be a unique resource to understand tumor evolution.
- There will be opportunity to embark upon a wide array of studies in the future with the longitudinally collected tissue samples tagged with clinical information from patients.
Objectives:
- To allow sample acquisition for use in the study of non-small cell lung cancer (NSCLC), Small cell lung cancer (SCLC), extrapulmonary small cell cancer (ESCC), pulmonary neuroendocrine tumors (PNET), and thymic epithelial tumors (TETs).
Eligibility:
- Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, SCLC, ESCC, PNET, and TET.
- Patients consulted in the Clinical Center without a definitive diagnosis, but clinically considered likely to have a thoracic malignancy of the above histologies, pending further tissue acquisition and/or pathology review.
- Age greater than or equal to 18 years.
Design:
- This is a biospecimen collection and natural history protocol in which samples will be collected from patients with NSCLC, SCLC, ESCC, PNET, and TET.
- Eligible patients undergoing screening for or participating in NIH protocols or eligible patients treated elsewhere and referred from other oncologists will be referred for participation in this study.
- Upon providing informed consent, patients will undergo sample acquisition procedures, which may include a tumor biopsy, bone marrow biopsy or the collection of blood, urine or other body fluids.
- An accrual ceiling of 2000 subjects is planned.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shannon G Swift, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3157
- E-Mail: shannon.swift@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arun Rajan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6236
- E-Mail: rajana@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, SCLC, ESCC, PNET, and TET
Beschreibung
- INCLUSION CRITERIA:
- Individuals with histologically or cytologically confirmed NSCLC, SCLC, ESCC, PNET, and TET.
- Individuals consulted in the Clinical Center without a definitive diagnosis, but clinically considered likely to have a malignancy of the above histologies, pending further tissue acquisition and/or pathology review.
- Age greater than or equal to18 years. Children are excluded from the study, as the above thoracic malignancies are rare in this population.
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
EXCLUSION CRITERIA:
- Active symptomatic major organ disorder that would increase the risk of biopsy, including but not limited to ischemic heart disease, recent myocardial infarction, active congestive heart failure, pulmonary dysfunction.
- Active concomitant medical or psychological illnesses that may increase the risk to the subject, at the discretion of the Principal Investigator.
- Known HIV-positive individuals not on combination antiretroviral therapy are ineligible.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Single group
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, SCLC, ESCC, PNET, and TET |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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|
Allow sample acquisition for use in the study of thoracic malignancies except mesothelioma.
Zeitfenster: Ongoing
|
blood, tumor, body fluids, and normal tissue samples |
Ongoing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follow the natural history of patients with thoracic malignancies.
Zeitfenster: ongoing
|
clinical data, including overall survival |
ongoing
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Conduct genomic, proteomic and immunological analyses on blood, tumor, body fluid and normal tissue in support of NIH translational trials to develop new therapeutic agents and novel treatment approaches as well as new prognostic and diagnostic ...
Zeitfenster: ongoing
|
Specific studies include, but not limited to genomic analyses using NGS technologies (exome, transcriptome and/or whole genome sequencing), DNA methylation analyses, DNA copy number analyses, proteomic studies including mass spectrometry, capillary Westerns, reverse phase protein microarrays (RPPA), luminex assays, ELISA and IHC, and metabolomics studies using mass spectrometry. |
ongoing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
- Fialkoff G, Takahashi N, Sharkia I, Gutin J, Hermoni N, Nirula M, Kumar R, Pongor L, Nichols S, Sciuto L, Parmar K, Desai P, Suresh P, Abel M, El Meskini R, Maoz M, Rottenberg Y, Nevo S, Nechushtan H, Peretz T, Roame D, Hubert A, Cohen JE, Salah A, Temper M, Grinshpun A, Weaver-Ohler Z, Rajan A, Figg WD Sr, Zick A, Sadeh R, Friedman N, Thomas A. Plasma nucleosome profiling reports on tumor burden and molecular subtypes in small cell lung cancer. J Clin Invest. 2026 Oct 1;136(19):e202151. doi: 10.1172/JCI202151. eCollection 2026 Oct 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
13. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140105
- 14-C-0105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Clinical data available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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