- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146170
- Originalversuch
Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren
Gewebebeschaffung und Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren
Hintergrund:
- Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Es verursacht jedes Jahr mehr als eine Million Todesfälle. Forscher wollen Gewebeproben von Menschen mit Lungen- und Thymuskrebs sammeln, um die Krankheit besser zu verstehen. Dies kann zu neuen Diagnose- und Behandlungsmethoden führen.
Zielsetzung:
- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung von Lungenkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene über 18 Jahre mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren.
Entwurf:
- Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie werden gefragt, wie sie ihre täglichen Aufgaben erfüllen.
- Die Teilnehmer können gebeten werden, Urin- und Blutproben abzugeben. Sie können eine Speichelprobe abgeben, wenn sie kein Blut abgeben können. Sie geben auch eine Probe ihres Tumors aus einer Biopsie, die sie hatten. Sie können auch die Möglichkeit erhalten, sich einer Biopsie zu unterziehen.
- Bei den Teilnehmern können MRT-, CT- und/oder PET-Scans des Körpers durchgeführt werden. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder des Körpers macht.
- Nach den Besuchen im Klinikum werden die Forscher jedes Jahr die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache und verursacht jedes Jahr mehr als eine Million Todesfälle.
- Mehrere genetische und epigenetische Veränderungen sind an der Initiierung und Progression von NSCLC beteiligt. Einige dieser Veränderungen werden auch in normalen und präneoplastischen Zellen beobachtet, was auf eine sequentielle Entwicklung von normalen Epithelzellen zu Krebs durch einen mehrstufigen Prozess hindeutet, der normalerweise mit dem Rauchen von Zigaretten zusammenfällt.
- Dieses Naturgeschichte-Protokoll ist eine Erweiterung unseres Molecular Profiling-Protokolls, um die Gewebeentnahme für tiefergehende proteomische und genomische Analysen zu ermöglichen, um die Tumorbiologie und das Ansprechen auf die Behandlung zu verstehen.
- Eine Kohorte von Patienten, die in diese Studie zum natürlichen Verlauf aufgenommen wurden, wird wahrscheinlich in das vom IRB genehmigte Protokoll für stationäre Hospize am Lebensende und schnelle Autopsie nach dem Tod aufgenommen (13-C0131). In Längsrichtung gesammeltes Tumorgewebe dieser Patienten, einschließlich von mehreren metastatischen Stellen bei der Autopsie, wird eine einzigartige Ressource zum Verständnis der Tumorentwicklung sein.
- Mit den längsschnittlich gesammelten Gewebeproben, die mit klinischen Informationen von Patienten versehen sind, wird es in Zukunft die Möglichkeit geben, eine breite Palette von Studien zu beginnen.
Ziele:
- Um die Probenentnahme für die Untersuchung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), extrapulmonalem kleinzelligem Krebs (ESCC), pulmonalen neuroendokrinen Tumoren (PNET) und Thymusepitheltumoren (TETs) zu ermöglichen ).
Teilnahmeberechtigung:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET.
- Patienten, die im klinischen Zentrum ohne definitive Diagnose konsultiert wurden, aber klinisch als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie eine thorakale Malignität der oben genannten Histologien haben, in Erwartung weiterer Gewebeentnahmen und/oder pathologischer Überprüfungen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
Entwurf:
- Dies ist ein Bioprobenentnahme- und Naturgeschichteprotokoll, bei dem Proben von Patienten mit NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET entnommen werden.
- Geeignete Patienten, die sich einem Screening für NIH-Protokolle unterziehen oder daran teilnehmen, oder geeignete Patienten, die anderweitig behandelt und von anderen Onkologen überwiesen werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie überwiesen.
- Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Patienten Probenentnahmeverfahren unterzogen, die eine Tumorbiopsie, eine Knochenmarkbiopsie oder die Entnahme von Blut, Urin oder anderen Körperflüssigkeiten umfassen können.
- Geplant ist eine Kumulationsgrenze von 2000 Fächern über einen Kumulationszeitraum von 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon G Swift, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3157
- E-Mail: shannon.swift@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arun Rajan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6236
- E-Mail: rajana@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET.
- Patienten, die im klinischen Zentrum ohne definitive Diagnose konsultiert wurden, aber klinisch als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie eine thorakale Malignität der oben genannten Histologien haben, in Erwartung weiterer Gewebeentnahmen und/oder pathologischer Überprüfungen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre. Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, da die oben genannten thorakalen Malignome in dieser Population selten sind.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktive symptomatische Erkrankung der Hauptorgane, die das Biopsierisiko erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenfunktionsstörung.
- Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
- Bekanntermaßen HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet.
- Schwangere sind nicht förderfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelne Gruppe
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erlauben Sie die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von bösartigen Erkrankungen des Brustraums mit Ausnahme von Mesotheliom.
Zeitfenster: Laufend
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Blut, Tumor, Körperflüssigkeiten und normale Gewebeproben
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Laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfolgen Sie den natürlichen Verlauf von Patienten mit thorakalen Malignomen.
Zeitfenster: laufend
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klinische Daten, einschließlich des Gesamtüberlebens
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laufend
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Führen Sie genomische, proteomische und immunologische Analysen an Blut, Tumor, Körperflüssigkeit und normalem Gewebe durch, um translationale NIH-Studien zu unterstützen, um neue Therapeutika und neuartige Behandlungsansätze sowie neue prognostische und diagnostische ...
Zeitfenster: laufend
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Spezifische Studien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Genomanalysen unter Verwendung von NGS-Technologien (Exom-, Transkriptom- und/oder Gesamtgenomsequenzierung), DNA-Methylierungsanalysen, DNA-Kopienzahlanalysen, proteomische Studien einschließlich Massenspektrometrie, Kapillar-Western, Reverse-Phase-Protein-Mikroarrays (RPPA) , Luminex-Assays, ELISA und IHC sowie Metabolomics-Studien unter Verwendung von Massenspektrometrie.
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 140105
- 14-C-0105
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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