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Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren

15. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Gewebebeschaffung und Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren

Hintergrund:

- Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Es verursacht jedes Jahr mehr als eine Million Todesfälle. Forscher wollen Gewebeproben von Menschen mit Lungen- und Thymuskrebs sammeln, um die Krankheit besser zu verstehen. Dies kann zu neuen Diagnose- und Behandlungsmethoden führen.

Zielsetzung:

- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung von Lungenkrebs.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene über 18 Jahre mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, extrapulmonalem kleinzelligem Krebs, pulmonalen neuroendokrinen Tumoren und Thymusepitheltumoren.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie werden gefragt, wie sie ihre täglichen Aufgaben erfüllen.
  • Die Teilnehmer können gebeten werden, Urin- und Blutproben abzugeben. Sie können eine Speichelprobe abgeben, wenn sie kein Blut abgeben können. Sie geben auch eine Probe ihres Tumors aus einer Biopsie, die sie hatten. Sie können auch die Möglichkeit erhalten, sich einer Biopsie zu unterziehen.
  • Bei den Teilnehmern können MRT-, CT- und/oder PET-Scans des Körpers durchgeführt werden. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder des Körpers macht.
  • Nach den Besuchen im Klinikum werden die Forscher jedes Jahr die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache und verursacht jedes Jahr mehr als eine Million Todesfälle.
  • Mehrere genetische und epigenetische Veränderungen sind an der Initiierung und Progression von NSCLC beteiligt. Einige dieser Veränderungen werden auch in normalen und präneoplastischen Zellen beobachtet, was auf eine sequentielle Entwicklung von normalen Epithelzellen zu Krebs durch einen mehrstufigen Prozess hindeutet, der normalerweise mit dem Rauchen von Zigaretten zusammenfällt.
  • Dieses Naturgeschichte-Protokoll ist eine Erweiterung unseres Molecular Profiling-Protokolls, um die Gewebeentnahme für tiefergehende proteomische und genomische Analysen zu ermöglichen, um die Tumorbiologie und das Ansprechen auf die Behandlung zu verstehen.
  • Eine Kohorte von Patienten, die in diese Studie zum natürlichen Verlauf aufgenommen wurden, wird wahrscheinlich in das vom IRB genehmigte Protokoll für stationäre Hospize am Lebensende und schnelle Autopsie nach dem Tod aufgenommen (13-C0131). In Längsrichtung gesammeltes Tumorgewebe dieser Patienten, einschließlich von mehreren metastatischen Stellen bei der Autopsie, wird eine einzigartige Ressource zum Verständnis der Tumorentwicklung sein.
  • Mit den längsschnittlich gesammelten Gewebeproben, die mit klinischen Informationen von Patienten versehen sind, wird es in Zukunft die Möglichkeit geben, eine breite Palette von Studien zu beginnen.

Ziele:

- Um die Probenentnahme für die Untersuchung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), extrapulmonalem kleinzelligem Krebs (ESCC), pulmonalen neuroendokrinen Tumoren (PNET) und Thymusepitheltumoren (TETs) zu ermöglichen ).

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET.
  • Patienten, die im klinischen Zentrum ohne definitive Diagnose konsultiert wurden, aber klinisch als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie eine thorakale Malignität der oben genannten Histologien haben, in Erwartung weiterer Gewebeentnahmen und/oder pathologischer Überprüfungen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Entwurf:

  • Dies ist ein Bioprobenentnahme- und Naturgeschichteprotokoll, bei dem Proben von Patienten mit NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET entnommen werden.
  • Geeignete Patienten, die sich einem Screening für NIH-Protokolle unterziehen oder daran teilnehmen, oder geeignete Patienten, die anderweitig behandelt und von anderen Onkologen überwiesen werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie überwiesen.
  • Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Patienten Probenentnahmeverfahren unterzogen, die eine Tumorbiopsie, eine Knochenmarkbiopsie oder die Entnahme von Blut, Urin oder anderen Körperflüssigkeiten umfassen können.
  • Geplant ist eine Kumulationsgrenze von 2000 Fächern über einen Kumulationszeitraum von 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET.
  • Patienten, die im klinischen Zentrum ohne definitive Diagnose konsultiert wurden, aber klinisch als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie eine thorakale Malignität der oben genannten Histologien haben, in Erwartung weiterer Gewebeentnahmen und/oder pathologischer Überprüfungen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, da die oben genannten thorakalen Malignome in dieser Population selten sind.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktive symptomatische Erkrankung der Hauptorgane, die das Biopsierisiko erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenfunktionsstörung.
  • Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
  • Bekanntermaßen HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet.
  • Schwangere sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, SCLC, ESCC, PNET und TET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlauben Sie die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von bösartigen Erkrankungen des Brustraums mit Ausnahme von Mesotheliom.
Zeitfenster: Laufend
Blut, Tumor, Körperflüssigkeiten und normale Gewebeproben
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgen Sie den natürlichen Verlauf von Patienten mit thorakalen Malignomen.
Zeitfenster: laufend
klinische Daten, einschließlich des Gesamtüberlebens
laufend
Führen Sie genomische, proteomische und immunologische Analysen an Blut, Tumor, Körperflüssigkeit und normalem Gewebe durch, um translationale NIH-Studien zu unterstützen, um neue Therapeutika und neuartige Behandlungsansätze sowie neue prognostische und diagnostische ...
Zeitfenster: laufend
Spezifische Studien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Genomanalysen unter Verwendung von NGS-Technologien (Exom-, Transkriptom- und/oder Gesamtgenomsequenzierung), DNA-Methylierungsanalysen, DNA-Kopienzahlanalysen, proteomische Studien einschließlich Massenspektrometrie, Kapillar-Western, Reverse-Phase-Protein-Mikroarrays (RPPA) , Luminex-Assays, ELISA und IHC sowie Metabolomics-Studien unter Verwendung von Massenspektrometrie.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

26. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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