- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146170
Kudosten hankinta ja luonnonhistoriallinen tutkimus ihmisistä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, keuhkojen ulkopuolinen pienisolusyöpä, keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet ja kateenkorvan epiteelisyövän kasvaimet
Kudosten hankinta- ja luonnonhistoriallinen tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, keuhkojen ulkopuolinen pienisolusyöpä, keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet ja kateenkorvan epiteelisyövän kasvaimet
Tausta:
- Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se aiheuttaa vuosittain yli miljoona kuolemaa. Tutkijat haluavat kerätä kudosnäytteitä ihmisiltä, joilla on keuhko- ja kateenkorvasyöpä ymmärtääkseen sairauden paremmin. Tämä voi johtaa uusiin tapoihin diagnosoida ja hoitaa.
Tavoite:
- Kerää kudosnäytteitä käytettäväksi keuhkosyöpien tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, ekstrakeuhkojen pienisolusyöpä, keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet ja kateenkorvan epiteelin kasvaimet.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Heiltä kysytään, kuinka he suorittavat päivittäiset tehtävänsä.
- Osallistujia voidaan pyytää antamaan virtsa- ja verinäytteitä. He voivat antaa sylkinäytteen, jos he eivät voi luovuttaa verta. He antavat myös näytteen kasvaimestaan biopsiasta. Heille voidaan myös antaa mahdollisuus tehdä biopsia.
- Osallistujat voivat ottaa kehosta MRI-, CT- ja/tai PET-skannaukset. Ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta.
- Kliinisen keskuksen käyntien päätyttyä tutkijat ottavat osallistujiin yhteyttä puhelimitse vuosittain tarkistaakseen heidän terveydentilansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee vuosittain yli miljoona.
- NSCLC:n alkamiseen ja etenemiseen liittyy useita geneettisiä ja epigeneettisiä muutoksia. Joitakin näistä muutoksista havaitaan myös normaaleissa ja preneoplastisissa soluissa, mikä viittaa peräkkäiseen kehitykseen normaaleista epiteelisoluista syöpään monivaiheisen prosessin kautta, joka yleensä osuu tupakanpolton kanssa.
- Tämä luonnonhistoriaprotokolla on jatkoa Molecular Profiling -protokollallemme, jotta kudoskeruu voidaan tehdä perusteellisempia proteomi- ja genomianalyysejä varten kasvaimen biologian ja hoitovasteen ymmärtämiseksi.
- Joukko tähän luonnonhistorialliseen tutkimukseen osallistuneita potilaita ilmoittautuu todennäköisesti IRB-hyväksyttyyn protokollaan, joka koskee laitoshoitoa ja nopeaa ruumiinavausta kuoleman jälkeen (13-C0131). Pituussuunnassa kerätty kasvainkudos näistä potilaista, mukaan lukien useista metastaattisista kohdista ruumiinavauksessa, on ainutlaatuinen resurssi kasvaimen evoluution ymmärtämiseen.
- Tulevaisuudessa on mahdollisuus aloittaa laaja valikoima tutkimuksia pitkittäin kerätyillä kudosnäytteillä, jotka on merkitty potilaiden kliinisillä tiedoilla.
Tavoitteet:
- Mahdollistaa näytteiden oton käytettäväksi ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC), ekstrapulmonaarisen piensolusyövän (ESCC), keuhkojen neuroendokriinisen kasvaimen (PNET) ja kateenkorvan epiteelisyövän (TET) tutkimuksessa. ).
Kelpoisuus:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, SCLC, ESCC, PNET ja TET.
- Potilaat, jotka konsultoivat kliinisessä keskuksessa ilman lopullista diagnoosia, mutta kliinisesti katsottiin, että heillä oli edellä mainitun histologian mukainen rintakehän pahanlaatuinen kasvain, odotettaessa lisäkudosten hankintaa ja/tai patologiaa.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
Design:
- Tämä on bionäytteiden keräys- ja luonnonhistoriaprotokolla, jossa näytteet kerätään potilailta, joilla on NSCLC, SCLC, ESCC, PNET ja TET.
- Tähän tutkimukseen ohjataan kelvolliset potilaat, jotka ovat seulonnassa NIH-protokollaa varten tai osallistuvat niihin, tai kelvolliset potilaat, joita hoidetaan muualla ja jotka on lähetetty muilta onkologeilta.
- Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaalle suoritetaan näytteenottomenettelyjä, joihin voi sisältyä kasvainbiopsia, luuydinbiopsia tai veren, virtsan tai muiden kehon nesteiden kerääminen.
- 2000 oppiaineen kertymäkatto on suunniteltu 10 vuoden karttumisjaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon G Swift, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 858-3157
- Sähköposti: shannon.swift@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arun Rajan, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6236
- Sähköposti: rajana@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, SCLC, ESCC, PNET ja TET.
- Potilaat, jotka konsultoivat kliinisessä keskuksessa ilman lopullista diagnoosia, mutta kliinisesti katsottiin, että heillä oli edellä mainitun histologian mukainen rintakehän pahanlaatuinen kasvain, odotettaessa lisäkudosten hankintaa ja/tai patologiaa.
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. Lapset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska edellä mainitut rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet ovat harvinaisia tässä populaatiossa.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiivinen oireinen pääelimen häiriö, joka lisää biopsian riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö.
- Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä tutkittavalle päätutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Raskaana olevat naiset eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen ryhmä
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, SCLC, ESCC, PNET ja TET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salli näytteenotto käytettäväksi rintakehän pahanlaatuisten kasvainten tutkimuksessa mesotelioomaa lukuun ottamatta.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
veri, kasvain, kehon nesteet ja normaalit kudosnäytteet
|
Meneillään oleva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden luonnollista historiaa.
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
kliiniset tiedot, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen
|
meneillään oleva
|
|
Suorita genomi-, proteomi- ja immunologisia analyyseja verestä, kasvaimesta, ruumiinnesteestä ja normaalikudoksesta tukeaksesi NIH:n translaatiotutkimuksia uusien terapeuttisten aineiden ja uusien hoitomenetelmien sekä uusien prognostisten ja diagnostisten...
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
Erityisiä tutkimuksia ovat muun muassa genomianalyysit, joissa käytetään NGS-teknologioita (eksomi-, transkriptio- ja/tai koko genomin sekvensointi), DNA-metylaatioanalyysit, DNA:n kopiolukuanalyysit, proteomitutkimukset, mukaan lukien massaspektrometria, kapillaariwesternit, käänteisfaasiproteiinimikrosirut (RPPA) , luminex-määritykset, ELISA ja IHC sekä metabolomiikkatutkimukset massaspektrometrialla.
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140105
- 14-C-0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .