- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146170
Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, pozapłucnym rakiem drobnokomórkowym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy
Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, pozapłucnym rakiem drobnokomórkowym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy
Tło:
- Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Co roku powoduje ponad milion zgonów. Naukowcy chcą zebrać próbki tkanek od osób z rakiem płuc i grasicy, aby lepiej zrozumieć tę chorobę. Może to prowadzić do nowych sposobów diagnozowania i leczenia.
Cel:
- Pobieranie próbek tkanek do wykorzystania w badaniu raka płuc.
Kwalifikowalność:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem pozapłucnym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Zostaną zapytani o to, jak wykonują swoje codzienne zadania.
- Uczestnicy mogą zostać poproszeni o oddanie próbek moczu i krwi. Mogą oddać próbkę śliny, jeśli nie mogą oddać krwi. Pobiorą również próbkę swojego guza z wykonanej biopsji. Mogą również otrzymać opcję poddania się biopsji.
- Uczestnicy mogą mieć skany MRI, CT i / lub PET ciała. Będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała.
- Po zakończeniu wizyt w Centrum Klinicznym badacze będą co roku kontaktować się telefonicznie z uczestnikami w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, odpowiadając za ponad milion zgonów każdego roku.
- W inicjacji i progresji NSCLC bierze udział kilka zmian genetycznych i epigenetycznych. Niektóre z tych zmian obserwuje się również w komórkach normalnych i przednowotworowych, co sugeruje sekwencyjny rozwój od normalnych komórek nabłonkowych do raka, poprzez wieloetapowy proces, zwykle zbieżny z paleniem papierosów.
- Ten protokół historii naturalnej jest rozszerzeniem naszego protokołu profilowania molekularnego, aby umożliwić pobieranie tkanek do bardziej dogłębnych analiz proteomicznych i genomicznych w celu zrozumienia biologii guza i odpowiedzi na leczenie.
- Kohorta pacjentów włączonych do tego badania historii naturalnej prawdopodobnie zapisze się do protokołu zatwierdzonego przez IRB dla hospicjum stacjonarnego u schyłku życia i szybkiej sekcji zwłok po śmierci (13-C0131). Podłużnie pobrana tkanka nowotworowa od tych pacjentów, w tym z kilku miejsc przerzutów podczas sekcji zwłok, będzie unikalnym źródłem do zrozumienia ewolucji guza.
- W przyszłości będzie można rozpocząć szeroki wachlarz badań z podłużnie pobranymi próbkami tkanek oznaczonymi informacjami klinicznymi od pacjentów.
Cele:
- Aby umożliwić pobranie próbek do wykorzystania w badaniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), pozapłucnego raka drobnokomórkowego (ESCC), guzów neuroendokrynnych płuc (PNET) i guzów nabłonka grasicy (TET) ).
Kwalifikowalność:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
- Pacjenci konsultowani w Centrum Klinicznym bez ostatecznego rozpoznania, ale klinicznie uznani za prawdopodobnie z rakiem piersi o powyższym typie histologicznym, w oczekiwaniu na dalsze pobieranie tkanek i/lub ocenę histopatologiczną.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Projekt:
- Jest to protokół pobierania próbek biologicznych i historii naturalnej, w ramach którego będą pobierane próbki od pacjentów z NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
- Kwalifikujący się pacjenci poddawani badaniom przesiewowym lub uczestniczący w protokołach NIH lub kwalifikujący się pacjenci leczeni gdzie indziej i skierowani przez innych onkologów zostaną skierowani do udziału w tym badaniu.
- Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom pobierania próbek, które mogą obejmować biopsję guza, biopsję szpiku kostnego lub pobranie krwi, moczu lub innych płynów ustrojowych.
- Pułap naliczania 2000 przedmiotów jest planowany w okresie naliczania wynoszącym 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon G Swift, R.N.
- Numer telefonu: (240) 858-3157
- E-mail: shannon.swift@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arun Rajan, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6236
- E-mail: rajana@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
- Pacjenci konsultowani w Centrum Klinicznym bez ostatecznego rozpoznania, ale klinicznie uznani za prawdopodobnie z rakiem piersi o powyższym typie histologicznym, w oczekiwaniu na dalsze pobieranie tkanek i/lub ocenę histopatologiczną.
- Wiek większy lub równy 18 lat. Dzieci są wykluczone z badania, ponieważ powyższe nowotwory złośliwe klatki piersiowej są rzadkie w tej populacji.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Czynna objawowa choroba głównych narządów, która zwiększa ryzyko biopsji, w tym między innymi choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja płuc.
- Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, według uznania głównego badacza.
- Znani pacjenci HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się.
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pojedyncza grupa
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zezwalaj na pobieranie próbek do wykorzystania w badaniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej z wyjątkiem międzybłoniaka.
Ramy czasowe: Bieżący
|
krew, guz, płyny ustrojowe i normalne próbki tkanek
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śledź historię naturalną pacjentów z nowotworami klatki piersiowej.
Ramy czasowe: bieżący
|
dane kliniczne, w tym całkowity czas przeżycia
|
bieżący
|
Przeprowadzaj analizy genomiczne, proteomiczne i immunologiczne krwi, guzów, płynów ustrojowych i prawidłowych tkanek w celu wsparcia prób translacyjnych NIH w celu opracowania nowych środków terapeutycznych i nowatorskich metod leczenia, a także nowych prognostycznych i diagnostycznych ...
Ramy czasowe: bieżący
|
Specyficzne badania obejmują między innymi analizy genomowe z wykorzystaniem technologii NGS (sekwencjonowanie eksomu, transkryptomu i/lub całego genomu), analizy metylacji DNA, analizy liczby kopii DNA, badania proteomiczne, w tym spektrometrię mas, westerny kapilarne, mikromacierze białek w fazie odwróconej (RPPA) , testy luminex, ELISA i IHC oraz badania metabolomiczne z wykorzystaniem spektrometrii mas.
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory grasicy
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, Mała Komórka
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140105
- 14-C-0105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .