Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, pozapłucnym rakiem drobnokomórkowym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy

26 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, pozapłucnym rakiem drobnokomórkowym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy

Tło:

- Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Co roku powoduje ponad milion zgonów. Naukowcy chcą zebrać próbki tkanek od osób z rakiem płuc i grasicy, aby lepiej zrozumieć tę chorobę. Może to prowadzić do nowych sposobów diagnozowania i leczenia.

Cel:

- Pobieranie próbek tkanek do wykorzystania w badaniu raka płuc.

Kwalifikowalność:

- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem pozapłucnym, guzami neuroendokrynnymi płuc i guzami nabłonka grasicy.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Zostaną zapytani o to, jak wykonują swoje codzienne zadania.
  • Uczestnicy mogą zostać poproszeni o oddanie próbek moczu i krwi. Mogą oddać próbkę śliny, jeśli nie mogą oddać krwi. Pobiorą również próbkę swojego guza z wykonanej biopsji. Mogą również otrzymać opcję poddania się biopsji.
  • Uczestnicy mogą mieć skany MRI, CT i / lub PET ciała. Będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała.
  • Po zakończeniu wizyt w Centrum Klinicznym badacze będą co roku kontaktować się telefonicznie z uczestnikami w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, odpowiadając za ponad milion zgonów każdego roku.
  • W inicjacji i progresji NSCLC bierze udział kilka zmian genetycznych i epigenetycznych. Niektóre z tych zmian obserwuje się również w komórkach normalnych i przednowotworowych, co sugeruje sekwencyjny rozwój od normalnych komórek nabłonkowych do raka, poprzez wieloetapowy proces, zwykle zbieżny z paleniem papierosów.
  • Ten protokół historii naturalnej jest rozszerzeniem naszego protokołu profilowania molekularnego, aby umożliwić pobieranie tkanek do bardziej dogłębnych analiz proteomicznych i genomicznych w celu zrozumienia biologii guza i odpowiedzi na leczenie.
  • Kohorta pacjentów włączonych do tego badania historii naturalnej prawdopodobnie zapisze się do protokołu zatwierdzonego przez IRB dla hospicjum stacjonarnego u schyłku życia i szybkiej sekcji zwłok po śmierci (13-C0131). Podłużnie pobrana tkanka nowotworowa od tych pacjentów, w tym z kilku miejsc przerzutów podczas sekcji zwłok, będzie unikalnym źródłem do zrozumienia ewolucji guza.
  • W przyszłości będzie można rozpocząć szeroki wachlarz badań z podłużnie pobranymi próbkami tkanek oznaczonymi informacjami klinicznymi od pacjentów.

Cele:

- Aby umożliwić pobranie próbek do wykorzystania w badaniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), pozapłucnego raka drobnokomórkowego (ESCC), guzów neuroendokrynnych płuc (PNET) i guzów nabłonka grasicy (TET) ).

Kwalifikowalność:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
  • Pacjenci konsultowani w Centrum Klinicznym bez ostatecznego rozpoznania, ale klinicznie uznani za prawdopodobnie z rakiem piersi o powyższym typie histologicznym, w oczekiwaniu na dalsze pobieranie tkanek i/lub ocenę histopatologiczną.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Projekt:

  • Jest to protokół pobierania próbek biologicznych i historii naturalnej, w ramach którego będą pobierane próbki od pacjentów z NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
  • Kwalifikujący się pacjenci poddawani badaniom przesiewowym lub uczestniczący w protokołach NIH lub kwalifikujący się pacjenci leczeni gdzie indziej i skierowani przez innych onkologów zostaną skierowani do udziału w tym badaniu.
  • Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom pobierania próbek, które mogą obejmować biopsję guza, biopsję szpiku kostnego lub pobranie krwi, moczu lub innych płynów ustrojowych.
  • Pułap naliczania 2000 przedmiotów jest planowany w okresie naliczania wynoszącym 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET.
  • Pacjenci konsultowani w Centrum Klinicznym bez ostatecznego rozpoznania, ale klinicznie uznani za prawdopodobnie z rakiem piersi o powyższym typie histologicznym, w oczekiwaniu na dalsze pobieranie tkanek i/lub ocenę histopatologiczną.
  • Wiek większy lub równy 18 lat. Dzieci są wykluczone z badania, ponieważ powyższe nowotwory złośliwe klatki piersiowej są rzadkie w tej populacji.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Czynna objawowa choroba głównych narządów, która zwiększa ryzyko biopsji, w tym między innymi choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja płuc.
  • Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, według uznania głównego badacza.
  • Znani pacjenci HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się.
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza grupa
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, SCLC, ESCC, PNET i TET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zezwalaj na pobieranie próbek do wykorzystania w badaniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej z wyjątkiem międzybłoniaka.
Ramy czasowe: Bieżący
krew, guz, płyny ustrojowe i normalne próbki tkanek
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź historię naturalną pacjentów z nowotworami klatki piersiowej.
Ramy czasowe: bieżący
dane kliniczne, w tym całkowity czas przeżycia
bieżący
Przeprowadzaj analizy genomiczne, proteomiczne i immunologiczne krwi, guzów, płynów ustrojowych i prawidłowych tkanek w celu wsparcia prób translacyjnych NIH w celu opracowania nowych środków terapeutycznych i nowatorskich metod leczenia, a także nowych prognostycznych i diagnostycznych ...
Ramy czasowe: bieżący
Specyficzne badania obejmują między innymi analizy genomowe z wykorzystaniem technologii NGS (sekwencjonowanie eksomu, transkryptomu i/lub całego genomu), analizy metylacji DNA, analizy liczby kopii DNA, badania proteomiczne, w tym spektrometrię mas, westerny kapilarne, mikromacierze białek w fazie odwróconej (RPPA) , testy luminex, ELISA i IHC oraz badania metabolomiczne z wykorzystaniem spektrometrii mas.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj