- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146170
Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células pequenas extrapulmonares, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos
Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células pequenas extrapulmonares, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos
Fundo:
- O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Causa mais de um milhão de mortes todos os anos. Os pesquisadores querem coletar amostras de tecido de pessoas com câncer de pulmão e tímico para entender melhor a doença. Isso pode levar a novas maneiras de diagnosticar e tratar.
Objetivo:
- Para coletar amostras de tecido para uso no estudo de cânceres de pulmão.
Elegibilidade:
- Adultos com mais de 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pequenas células extrapulmonar, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Eles serão questionados sobre como realizam suas tarefas diárias.
- Os participantes podem ser solicitados a fornecer amostras de urina e sangue. Eles podem dar uma amostra de saliva se não puderem dar sangue. Eles também darão uma amostra de seu tumor a partir de uma biópsia que fizeram. Eles também podem ter a opção de se submeter a uma biópsia.
- Os participantes podem fazer exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou PET do corpo. Eles ficarão deitados em uma máquina que tira fotos do corpo.
- Após o término das visitas ao Centro Clínico, os pesquisadores entrarão em contato telefônico com os participantes todos os anos para verificar sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
- O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, sendo responsável por mais de um milhão de mortes a cada ano.
- Várias alterações genéticas e epigenéticas estão envolvidas na iniciação e progressão do NSCLC. Algumas dessas alterações também são observadas em células normais e pré-neoplásicas, sugerindo um desenvolvimento sequencial de células epiteliais normais para câncer, por meio de um processo de várias etapas, geralmente coincidente com o tabagismo.
- Este protocolo de história natural é uma extensão do nosso protocolo de Perfil Molecular para permitir a coleta de tecidos para análises proteômicas e genômicas mais aprofundadas para entender a biologia do tumor e a resposta ao tratamento.
- É provável que uma coorte de pacientes inscritos neste estudo de história natural se inscreva no protocolo aprovado pelo IRB para cuidados paliativos de internação de fim de vida e autópsia rápida após a morte (13-C0131). O tecido tumoral coletado longitudinalmente desses pacientes, inclusive de vários locais metastáticos na autópsia, será um recurso exclusivo para entender a evolução do tumor.
- Haverá oportunidade de embarcar em uma ampla gama de estudos no futuro com as amostras de tecido coletadas longitudinalmente marcadas com informações clínicas dos pacientes.
Objetivos.
- Para permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), câncer extrapulmonar de pequenas células (ESCC), tumores neuroendócrinos pulmonares (PNET) e tumores epiteliais tímicos (TETs) ).
Elegibilidade:
- Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes consultados no Centro Clínico sem um diagnóstico definitivo, mas clinicamente considerados como susceptíveis de malignidade torácica das histologias acima, aguardando posterior aquisição de tecido e/ou revisão da patologia.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Projeto:
- Este é um protocolo de coleta de bioespécimes e história natural no qual amostras serão coletadas de pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET.
- Os pacientes elegíveis submetidos a triagem ou participantes de protocolos do NIH ou pacientes elegíveis tratados em outro lugar e encaminhados por outros oncologistas serão encaminhados para participação neste estudo.
- Ao fornecer consentimento informado, os pacientes serão submetidos a procedimentos de aquisição de amostras, que podem incluir uma biópsia de tumor, biópsia de medula óssea ou coleta de sangue, urina ou outros fluidos corporais.
- Está previsto um limite máximo de 2000 disciplinas durante um período de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon G Swift, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-3157
- E-mail: shannon.swift@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Arun Rajan, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6236
- E-mail: rajana@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes consultados no Centro Clínico sem um diagnóstico definitivo, mas clinicamente considerados como susceptíveis de malignidade torácica das histologias acima, aguardando posterior aquisição de tecido e/ou revisão da patologia.
- Idade maior ou igual a 18 anos. As crianças são excluídas do estudo, pois as malignidades torácicas acima são raras nesta população.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Distúrbio ativo sintomático de órgãos principais que aumentaria o risco de biópsia, incluindo, entre outros, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa, disfunção pulmonar.
- Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que possam aumentar o risco para o sujeito, a critério do investigador principal.
- Pacientes HIV-positivos conhecidos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
- As mulheres grávidas são inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo único
Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de malignidades torácicas, exceto mesotelioma.
Prazo: Em andamento
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sangue, tumor, fluidos corporais e amostras de tecidos normais
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Siga a história natural de pacientes com malignidades torácicas.
Prazo: em progresso
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dados clínicos, incluindo sobrevida global
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em progresso
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Realizar análises genômicas, proteômicas e imunológicas em sangue, tumor, fluido corporal e tecido normal em apoio aos ensaios translacionais do NIH para desenvolver novos agentes terapêuticos e novas abordagens de tratamento, bem como novos prognósticos e ...
Prazo: em progresso
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Estudos específicos incluem, entre outros, análises genômicas usando tecnologias NGS (exoma, transcriptoma e/ou sequenciamento de todo o genoma), análises de metilação de DNA, análises de número de cópias de DNA, estudos proteômicos incluindo espectrometria de massa, Westerns capilares, microarranjos de proteínas de fase reversa (RPPA) , ensaios luminex, ELISA e IHC, e estudos metabolômicos usando espectrometria de massa.
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em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias do Timo
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
Outros números de identificação do estudo
- 140105
- 14-C-0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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