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Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células pequenas extrapulmonares, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos

26 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células pequenas extrapulmonares, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos

Fundo:

- O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Causa mais de um milhão de mortes todos os anos. Os pesquisadores querem coletar amostras de tecido de pessoas com câncer de pulmão e tímico para entender melhor a doença. Isso pode levar a novas maneiras de diagnosticar e tratar.

Objetivo:

- Para coletar amostras de tecido para uso no estudo de cânceres de pulmão.

Elegibilidade:

- Adultos com mais de 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pequenas células extrapulmonar, tumores neuroendócrinos pulmonares e tumores epiteliais tímicos.

Projeto:

  • Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Eles serão questionados sobre como realizam suas tarefas diárias.
  • Os participantes podem ser solicitados a fornecer amostras de urina e sangue. Eles podem dar uma amostra de saliva se não puderem dar sangue. Eles também darão uma amostra de seu tumor a partir de uma biópsia que fizeram. Eles também podem ter a opção de se submeter a uma biópsia.
  • Os participantes podem fazer exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou PET do corpo. Eles ficarão deitados em uma máquina que tira fotos do corpo.
  • Após o término das visitas ao Centro Clínico, os pesquisadores entrarão em contato telefônico com os participantes todos os anos para verificar sua saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

  • O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, sendo responsável por mais de um milhão de mortes a cada ano.
  • Várias alterações genéticas e epigenéticas estão envolvidas na iniciação e progressão do NSCLC. Algumas dessas alterações também são observadas em células normais e pré-neoplásicas, sugerindo um desenvolvimento sequencial de células epiteliais normais para câncer, por meio de um processo de várias etapas, geralmente coincidente com o tabagismo.
  • Este protocolo de história natural é uma extensão do nosso protocolo de Perfil Molecular para permitir a coleta de tecidos para análises proteômicas e genômicas mais aprofundadas para entender a biologia do tumor e a resposta ao tratamento.
  • É provável que uma coorte de pacientes inscritos neste estudo de história natural se inscreva no protocolo aprovado pelo IRB para cuidados paliativos de internação de fim de vida e autópsia rápida após a morte (13-C0131). O tecido tumoral coletado longitudinalmente desses pacientes, inclusive de vários locais metastáticos na autópsia, será um recurso exclusivo para entender a evolução do tumor.
  • Haverá oportunidade de embarcar em uma ampla gama de estudos no futuro com as amostras de tecido coletadas longitudinalmente marcadas com informações clínicas dos pacientes.

Objetivos.

- Para permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), câncer extrapulmonar de pequenas células (ESCC), tumores neuroendócrinos pulmonares (PNET) e tumores epiteliais tímicos (TETs) ).

Elegibilidade:

  • Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente.
  • Pacientes consultados no Centro Clínico sem um diagnóstico definitivo, mas clinicamente considerados como susceptíveis de malignidade torácica das histologias acima, aguardando posterior aquisição de tecido e/ou revisão da patologia.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.

Projeto:

  • Este é um protocolo de coleta de bioespécimes e história natural no qual amostras serão coletadas de pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET.
  • Os pacientes elegíveis submetidos a triagem ou participantes de protocolos do NIH ou pacientes elegíveis tratados em outro lugar e encaminhados por outros oncologistas serão encaminhados para participação neste estudo.
  • Ao fornecer consentimento informado, os pacientes serão submetidos a procedimentos de aquisição de amostras, que podem incluir uma biópsia de tumor, biópsia de medula óssea ou coleta de sangue, urina ou outros fluidos corporais.
  • Está previsto um limite máximo de 2000 disciplinas durante um período de 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente.
  • Pacientes consultados no Centro Clínico sem um diagnóstico definitivo, mas clinicamente considerados como susceptíveis de malignidade torácica das histologias acima, aguardando posterior aquisição de tecido e/ou revisão da patologia.
  • Idade maior ou igual a 18 anos. As crianças são excluídas do estudo, pois as malignidades torácicas acima são raras nesta população.
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Distúrbio ativo sintomático de órgãos principais que aumentaria o risco de biópsia, incluindo, entre outros, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa, disfunção pulmonar.
  • Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que possam aumentar o risco para o sujeito, a critério do investigador principal.
  • Pacientes HIV-positivos conhecidos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
  • As mulheres grávidas são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo único
Pacientes com NSCLC, SCLC, ESCC, PNET e TET confirmados histologicamente ou citologicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de malignidades torácicas, exceto mesotelioma.
Prazo: Em andamento
sangue, tumor, fluidos corporais e amostras de tecidos normais
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Siga a história natural de pacientes com malignidades torácicas.
Prazo: em progresso
dados clínicos, incluindo sobrevida global
em progresso
Realizar análises genômicas, proteômicas e imunológicas em sangue, tumor, fluido corporal e tecido normal em apoio aos ensaios translacionais do NIH para desenvolver novos agentes terapêuticos e novas abordagens de tratamento, bem como novos prognósticos e ...
Prazo: em progresso
Estudos específicos incluem, entre outros, análises genômicas usando tecnologias NGS (exoma, transcriptoma e/ou sequenciamento de todo o genoma), análises de metilação de DNA, análises de número de cópias de DNA, estudos proteômicos incluindo espectrometria de massa, Westerns capilares, microarranjos de proteínas de fase reversa (RPPA) , ensaios luminex, ELISA e IHC, e estudos metabolômicos usando espectrometria de massa.
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

22 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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