- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146170
Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonális kissejtes rákban, tüdő neuroendokrin daganatokban és csecsemőmirigy-daganatokban szenvedő emberek szövetbeszerzési és természetrajzi vizsgálata
Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonalis kissejtes rákban, tüdő neuroendokrin daganataiban és csecsemőmirigy-daganatban szenvedő betegek szövetbeszerzési és természetrajzi vizsgálata
Háttér:
- A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. Évente több mint egymillió halálesetet okoz. A kutatók szövetmintákat szeretnének gyűjteni tüdő- és csecsemőmirigyrákos betegektől, hogy jobban megértsék a betegséget. Ez új módszerekhez vezethet a betegség diagnosztizálására és kezelésére.
Célkitűzés:
- Szövetminták gyűjtése a tüdőrákok vizsgálatához.
Jogosultság:
- Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonalis kissejtes rákban, pulmonális neuroendokrin daganatokban és csecsemőmirigy-hámdaganatokban szenvedő 18 év feletti felnőttek.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Arról kérdezik őket, hogyan végzik napi feladataikat.
- A résztvevőket felkérhetik, hogy adjanak vizelet- és vérmintát. Nyálmintát adhatnak, ha nem tudnak vért adni. Ezenkívül mintát adnak a daganatukból a biopsziából. Lehetőséget kaphatnak biopsziára is.
- A résztvevők MRI-, CT- és/vagy PET-vizsgálatot végezhetnek a testről. Egy gépben fognak feküdni, amely képeket készít a testről.
- A Klinikai Központ látogatása után a kutatók minden évben telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy ellenőrizzék egészségi állapotukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
- A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka, évente több mint egymillió halálesetért.
- Számos genetikai és epigenetikai változás játszik szerepet az NSCLC kialakulásában és progressziójában. Ezen elváltozások némelyike a normál és a preneoplasztikus sejtekben is megfigyelhető, ami arra utal, hogy a normál hámsejtekből a rákos sejtek szekvenciálisan alakulnak ki, többlépcsős folyamaton keresztül, amely általában egybeesik a cigarettázással.
- Ez a természetrajzi protokoll a molekuláris profilozási protokollunk kiterjesztése, amely lehetővé teszi a szövetgyűjtést mélyrehatóbb proteomikai és genomikai elemzésekhez a tumorbiológia és a kezelésre adott válasz megértése érdekében.
- Az ebbe a természetrajzi vizsgálatba bevont betegek egy csoportja valószínűleg beiratkozik az IRB által jóváhagyott protokollba az életvégi fekvőbeteg-hospice és a halál utáni gyors boncolás tekintetében (13-C0131). Az ezekből a betegekből származó, hosszirányban összegyűjtött tumorszövet, többek között a boncolás során több metasztatikus helyről, egyedülálló forrás lesz a tumor evolúciójának megértéséhez.
- Lehetőség lesz a jövőben számos tanulmányba belekezdeni a longitudinálisan gyűjtött szövetmintákkal, amelyek a betegektől származó klinikai információkkal vannak ellátva.
Célok:
- Mintavétel lehetővé tétele a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a kissejtes tüdőrák (SCLC), az extrapulmonalis kissejtes rák (ESCC), a pulmonalis neuroendokrin daganatok (PNET) és a thymus epithelialis daganatok (TET) vizsgálatához. ).
Jogosultság:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek.
- A Klinikai Központban konzultált betegek végleges diagnózis nélkül, de klinikailag valószínűnek tartották, hogy a fenti szövettani kórképek mellkasi rosszindulatú daganata áll fenn, a további szövetfelvétel és/vagy patológia felülvizsgálata előtt.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Tervezés:
- Ez egy biominta-gyűjtési és természetrajzi protokoll, amelyben a mintákat NSCLC-ben, SCLC-ben, ESCC-ben, PNET-ben és TET-ben szenvedő betegektől gyűjtik.
- A vizsgálatban való részvételre beutalják azokat a jogosult betegeket, akik átesnek az NIH-protokollok alapján szűrésen vagy részt vesznek azokban, vagy máshol kezelt, és más onkológusoktól beutalt jogosult betegeket.
- A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek mintavételi eljárásokon esnek át, amelyek magukban foglalhatják a tumorbiopsziát, a csontvelő biopsziát vagy a vér, vizelet vagy más testnedvek gyűjtését.
- A 10 éves felhalmozási időszakra 2000 tárgyból álló felhalmozási felső határt terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon G Swift, R.N.
- Telefonszám: (240) 858-3157
- E-mail: shannon.swift@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arun Rajan, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6236
- E-mail: rajana@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek.
- A Klinikai Központban konzultált betegek végleges diagnózis nélkül, de klinikailag valószínűnek tartották, hogy a fenti szövettani kórképek mellkasi rosszindulatú daganata áll fenn, a további szövetfelvétel és/vagy patológia felülvizsgálata előtt.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. A gyermekeket kizárták a vizsgálatból, mivel a fenti mellkasi rosszindulatú daganatok ritkák ebben a populációban.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Aktív tüneti fő szervi rendellenesség, amely növeli a biopszia kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan, ischaemiás szívbetegséget, nemrégiben átélt szívinfarktust, aktív pangásos szívelégtelenséget, tüdő diszfunkciót.
- Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik az alany kockázatát, a vezető vizsgálatot végző személy döntése alapján.
- A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő ismert HIV-pozitív betegek nem jogosultak.
- A terhes nők nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egyetlen csoport
Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Engedélyezze a mintavételt a mellkasi rosszindulatú daganatok vizsgálatához, kivéve a mesotheliomát.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
vér, daganat, testnedvek és normál szövetminták
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kövesse a mellkasi rosszindulatú daganatos betegek természetes anamnézisét.
Időkeret: folyamatban lévő
|
klinikai adatok, beleértve a teljes túlélést
|
folyamatban lévő
|
Végezzen genomiális, proteomikai és immunológiai elemzéseket véren, daganaton, testfolyadékon és normál szöveteken az NIH transzlációs kísérleteinek támogatása érdekében új terápiás szerek és új kezelési megközelítések, valamint új prognosztikai és diagnosztikai módszerek kifejlesztése érdekében.
Időkeret: folyamatban lévő
|
A speciális vizsgálatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az NGS-technológiákat használó genomiális elemzések (exóm, transzkriptom és/vagy teljes genom szekvenálás), DNS-metilációs elemzések, DNS-kópiaszám-elemzések, proteomikai vizsgálatok, beleértve a tömegspektrometriát, kapilláris Western-vizsgálatok, fordított fázisú fehérje mikrotömbök (RPPA) , luminex vizsgálatok, ELISA és IHC, valamint anyagcsere-vizsgálatok tömegspektrometriával.
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Thymus neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Kissejtes karcinóma
- Neuroendokrin daganatok
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140105
- 14-C-0105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok