Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonális kissejtes rákban, tüdő neuroendokrin daganatokban és csecsemőmirigy-daganatokban szenvedő emberek szövetbeszerzési és természetrajzi vizsgálata

2024. március 26. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonalis kissejtes rákban, tüdő neuroendokrin daganataiban és csecsemőmirigy-daganatban szenvedő betegek szövetbeszerzési és természetrajzi vizsgálata

Háttér:

- A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. Évente több mint egymillió halálesetet okoz. A kutatók szövetmintákat szeretnének gyűjteni tüdő- és csecsemőmirigyrákos betegektől, hogy jobban megértsék a betegséget. Ez új módszerekhez vezethet a betegség diagnosztizálására és kezelésére.

Célkitűzés:

- Szövetminták gyűjtése a tüdőrákok vizsgálatához.

Jogosultság:

- Nem kissejtes tüdőrákban, kissejtes tüdőrákban, extrapulmonalis kissejtes rákban, pulmonális neuroendokrin daganatokban és csecsemőmirigy-hámdaganatokban szenvedő 18 év feletti felnőttek.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Arról kérdezik őket, hogyan végzik napi feladataikat.
  • A résztvevőket felkérhetik, hogy adjanak vizelet- és vérmintát. Nyálmintát adhatnak, ha nem tudnak vért adni. Ezenkívül mintát adnak a daganatukból a biopsziából. Lehetőséget kaphatnak biopsziára is.
  • A résztvevők MRI-, CT- és/vagy PET-vizsgálatot végezhetnek a testről. Egy gépben fognak feküdni, amely képeket készít a testről.
  • A Klinikai Központ látogatása után a kutatók minden évben telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy ellenőrizzék egészségi állapotukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

  • A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka, évente több mint egymillió halálesetért.
  • Számos genetikai és epigenetikai változás játszik szerepet az NSCLC kialakulásában és progressziójában. Ezen elváltozások némelyike ​​a normál és a preneoplasztikus sejtekben is megfigyelhető, ami arra utal, hogy a normál hámsejtekből a rákos sejtek szekvenciálisan alakulnak ki, többlépcsős folyamaton keresztül, amely általában egybeesik a cigarettázással.
  • Ez a természetrajzi protokoll a molekuláris profilozási protokollunk kiterjesztése, amely lehetővé teszi a szövetgyűjtést mélyrehatóbb proteomikai és genomikai elemzésekhez a tumorbiológia és a kezelésre adott válasz megértése érdekében.
  • Az ebbe a természetrajzi vizsgálatba bevont betegek egy csoportja valószínűleg beiratkozik az IRB által jóváhagyott protokollba az életvégi fekvőbeteg-hospice és a halál utáni gyors boncolás tekintetében (13-C0131). Az ezekből a betegekből származó, hosszirányban összegyűjtött tumorszövet, többek között a boncolás során több metasztatikus helyről, egyedülálló forrás lesz a tumor evolúciójának megértéséhez.
  • Lehetőség lesz a jövőben számos tanulmányba belekezdeni a longitudinálisan gyűjtött szövetmintákkal, amelyek a betegektől származó klinikai információkkal vannak ellátva.

Célok:

- Mintavétel lehetővé tétele a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a kissejtes tüdőrák (SCLC), az extrapulmonalis kissejtes rák (ESCC), a pulmonalis neuroendokrin daganatok (PNET) és a thymus epithelialis daganatok (TET) vizsgálatához. ).

Jogosultság:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek.
  • A Klinikai Központban konzultált betegek végleges diagnózis nélkül, de klinikailag valószínűnek tartották, hogy a fenti szövettani kórképek mellkasi rosszindulatú daganata áll fenn, a további szövetfelvétel és/vagy patológia felülvizsgálata előtt.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Tervezés:

  • Ez egy biominta-gyűjtési és természetrajzi protokoll, amelyben a mintákat NSCLC-ben, SCLC-ben, ESCC-ben, PNET-ben és TET-ben szenvedő betegektől gyűjtik.
  • A vizsgálatban való részvételre beutalják azokat a jogosult betegeket, akik átesnek az NIH-protokollok alapján szűrésen vagy részt vesznek azokban, vagy máshol kezelt, és más onkológusoktól beutalt jogosult betegeket.
  • A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek mintavételi eljárásokon esnek át, amelyek magukban foglalhatják a tumorbiopsziát, a csontvelő biopsziát vagy a vér, vizelet vagy más testnedvek gyűjtését.
  • A 10 éves felhalmozási időszakra 2000 tárgyból álló felhalmozási felső határt terveznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek.
  • A Klinikai Központban konzultált betegek végleges diagnózis nélkül, de klinikailag valószínűnek tartották, hogy a fenti szövettani kórképek mellkasi rosszindulatú daganata áll fenn, a további szövetfelvétel és/vagy patológia felülvizsgálata előtt.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. A gyermekeket kizárták a vizsgálatból, mivel a fenti mellkasi rosszindulatú daganatok ritkák ebben a populációban.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Aktív tüneti fő szervi rendellenesség, amely növeli a biopszia kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan, ischaemiás szívbetegséget, nemrégiben átélt szívinfarktust, aktív pangásos szívelégtelenséget, tüdő diszfunkciót.
  • Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik az alany kockázatát, a vezető vizsgálatot végző személy döntése alapján.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő ismert HIV-pozitív betegek nem jogosultak.
  • A terhes nők nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyetlen csoport
Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, SCLC, ESCC, PNET és TET betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Engedélyezze a mintavételt a mellkasi rosszindulatú daganatok vizsgálatához, kivéve a mesotheliomát.
Időkeret: Folyamatban lévő
vér, daganat, testnedvek és normál szövetminták
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse a mellkasi rosszindulatú daganatos betegek természetes anamnézisét.
Időkeret: folyamatban lévő
klinikai adatok, beleértve a teljes túlélést
folyamatban lévő
Végezzen genomiális, proteomikai és immunológiai elemzéseket véren, daganaton, testfolyadékon és normál szöveteken az NIH transzlációs kísérleteinek támogatása érdekében új terápiás szerek és új kezelési megközelítések, valamint új prognosztikai és diagnosztikai módszerek kifejlesztése érdekében.
Időkeret: folyamatban lévő
A speciális vizsgálatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az NGS-technológiákat használó genomiális elemzések (exóm, transzkriptom és/vagy teljes genom szekvenálás), DNS-metilációs elemzések, DNS-kópiaszám-elemzések, proteomikai vizsgálatok, beleértve a tömegspektrometriát, kapilláris Western-vizsgálatok, fordított fázisú fehérje mikrotömbök (RPPA) , luminex vizsgálatok, ELISA és IHC, valamint anyagcsere-vizsgálatok tömegspektrometriával.
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

3
Iratkozz fel