Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забор тканей и изучение естественного течения болезни у людей с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса

26 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Забор тканей и изучение естественного течения болезни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса

Фон:

- Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Ежегодно от него умирает более миллиона человек. Исследователи хотят собрать образцы тканей у людей с раком легких и тимуса, чтобы лучше понять болезнь. Это может привести к новым способам диагностики и лечения.

Задача:

- Для сбора образцов тканей для использования в исследовании рака легких.

Право на участие:

- Взрослые старше 18 лет с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Их спросят о том, как они выполняют свои повседневные задачи.
  • Участников могут попросить сдать образцы мочи и крови. Они могут сдать образец слюны, если не могут сдать кровь. Они также дадут образец своей опухоли из биопсии, которую они сделали. Им также может быть предоставлена ​​возможность пройти биопсию.
  • Участники могут пройти МРТ, КТ и/или ПЭТ тела. Они будут лежать в машине, которая фотографирует тело.
  • После завершения визитов в Клинический центр исследователи будут каждый год связываться с участниками по телефону, чтобы проверить их здоровье.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

  • Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, ежегодно унося более миллиона жизней.
  • Несколько генетических и эпигенетических изменений участвуют в инициации и прогрессировании НМРЛ. Некоторые из этих изменений также наблюдаются в нормальных и предопухолевых клетках, что свидетельствует о последовательном развитии от нормальных эпителиальных клеток к раковым посредством многоступенчатого процесса, обычно совпадающего с курением сигарет.
  • Этот протокол естественной истории является расширением нашего протокола молекулярного профилирования, позволяющим собирать ткани для более глубокого протеомного и геномного анализа, чтобы понять биологию опухоли и ответ на лечение.
  • Когорта пациентов, включенных в это исследование естественной истории, вероятно, будет включена в утвержденный IRB протокол для стационарного хосписа в конце жизни и быстрой аутопсии после смерти (13-C0131). Продольно собранная опухолевая ткань у этих пациентов, в том числе из нескольких метастатических участков при аутопсии, будет уникальным ресурсом для понимания эволюции опухоли.
  • В будущем появится возможность приступить к широкому спектру исследований с образцами тканей, собранными в продольном направлении, помеченными клинической информацией от пациентов.

Цели:

- Разрешить сбор образцов для использования в исследовании немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), внелегочного мелкоклеточного рака (ESCC), легочных нейроэндокринных опухолей (PNET) и эпителиальных опухолей тимуса (TET). ).

Право на участие:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET.
  • Пациенты консультировались в Клиническом центре без окончательного диагноза, но клинически считалось, что у них вероятно злокачественное новообразование грудной клетки по вышеуказанным гистологическим признакам, в ожидании дальнейшего исследования тканей и/или анализа патологии.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Дизайн:

  • Это протокол сбора биологических образцов и естественного анамнеза, в котором образцы будут собираться у пациентов с НМРЛ, МРЛ, ESCC, PNET и TET.
  • Подходящие пациенты, проходящие скрининг или участвующие в протоколах NIH, или подходящие пациенты, проходящие лечение в другом месте и направленные другими онкологами, будут направлены для участия в этом исследовании.
  • После предоставления информированного согласия пациенты будут проходить процедуры сбора образцов, которые могут включать биопсию опухоли, биопсию костного мозга или сбор крови, мочи или других биологических жидкостей.
  • Потолок начисления в 2000 предметов планируется в течение 10-летнего периода начисления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon G Swift, R.N.
  • Номер телефона: (240) 858-3157
  • Электронная почта: shannon.swift@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arun Rajan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6236
  • Электронная почта: rajana@mail.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET.
  • Пациенты консультировались в Клиническом центре без окончательного диагноза, но клинически считалось, что у них вероятно злокачественное новообразование грудной клетки по вышеуказанным гистологическим признакам, в ожидании дальнейшего исследования тканей и/или анализа патологии.
  • Возраст больше или равен 18 годам. Дети исключены из исследования, так как вышеперечисленные злокачественные новообразования грудной клетки в этой популяции встречаются редко.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Активное симптоматическое поражение крупных органов, которое увеличивает риск проведения биопсии, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, активную застойную сердечную недостаточность, легочную дисфункцию.
  • Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта, на усмотрение главного исследователя.
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят.
  • Беременные женщины не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна группа
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешить получение образцов для использования в исследовании злокачественных новообразований грудной клетки, за исключением мезотелиомы.
Временное ограничение: Непрерывный
образцы крови, опухоли, биологических жидкостей и нормальных тканей
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следите за естественной историей пациентов с торакальными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: непрерывный
клинические данные, включая общую выживаемость
непрерывный
Проведение геномных, протеомных и иммунологических анализов крови, опухолей, биологических жидкостей и нормальных тканей в поддержку трансляционных испытаний NIH для разработки новых терапевтических средств и новых подходов к лечению, а также новых прогностических и диагностических ...
Временное ограничение: непрерывный
Конкретные исследования включают, помимо прочего, геномный анализ с использованием технологий NGS (секвенирование экзома, транскриптома и/или всего генома), анализ метилирования ДНК, анализ количества копий ДНК, протеомные исследования, включая масс-спектрометрию, капиллярные вестерны, белковые микроматрицы с обращенной фазой (RPPA). , анализы luminex, ELISA и IHC, а также исследования метаболизма с использованием масс-спектрометрии.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

22 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 140105
  • 14-C-0105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться