- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146170
Забор тканей и изучение естественного течения болезни у людей с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса
Забор тканей и изучение естественного течения болезни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса
Фон:
- Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Ежегодно от него умирает более миллиона человек. Исследователи хотят собрать образцы тканей у людей с раком легких и тимуса, чтобы лучше понять болезнь. Это может привести к новым способам диагностики и лечения.
Задача:
- Для сбора образцов тканей для использования в исследовании рака легких.
Право на участие:
- Взрослые старше 18 лет с немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого, внелегочным мелкоклеточным раком, легочными нейроэндокринными опухолями и эпителиальными опухолями тимуса.
Дизайн:
- Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Их спросят о том, как они выполняют свои повседневные задачи.
- Участников могут попросить сдать образцы мочи и крови. Они могут сдать образец слюны, если не могут сдать кровь. Они также дадут образец своей опухоли из биопсии, которую они сделали. Им также может быть предоставлена возможность пройти биопсию.
- Участники могут пройти МРТ, КТ и/или ПЭТ тела. Они будут лежать в машине, которая фотографирует тело.
- После завершения визитов в Клинический центр исследователи будут каждый год связываться с участниками по телефону, чтобы проверить их здоровье.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
- Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, ежегодно унося более миллиона жизней.
- Несколько генетических и эпигенетических изменений участвуют в инициации и прогрессировании НМРЛ. Некоторые из этих изменений также наблюдаются в нормальных и предопухолевых клетках, что свидетельствует о последовательном развитии от нормальных эпителиальных клеток к раковым посредством многоступенчатого процесса, обычно совпадающего с курением сигарет.
- Этот протокол естественной истории является расширением нашего протокола молекулярного профилирования, позволяющим собирать ткани для более глубокого протеомного и геномного анализа, чтобы понять биологию опухоли и ответ на лечение.
- Когорта пациентов, включенных в это исследование естественной истории, вероятно, будет включена в утвержденный IRB протокол для стационарного хосписа в конце жизни и быстрой аутопсии после смерти (13-C0131). Продольно собранная опухолевая ткань у этих пациентов, в том числе из нескольких метастатических участков при аутопсии, будет уникальным ресурсом для понимания эволюции опухоли.
- В будущем появится возможность приступить к широкому спектру исследований с образцами тканей, собранными в продольном направлении, помеченными клинической информацией от пациентов.
Цели:
- Разрешить сбор образцов для использования в исследовании немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), внелегочного мелкоклеточного рака (ESCC), легочных нейроэндокринных опухолей (PNET) и эпителиальных опухолей тимуса (TET). ).
Право на участие:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET.
- Пациенты консультировались в Клиническом центре без окончательного диагноза, но клинически считалось, что у них вероятно злокачественное новообразование грудной клетки по вышеуказанным гистологическим признакам, в ожидании дальнейшего исследования тканей и/или анализа патологии.
- Возраст больше или равен 18 годам.
Дизайн:
- Это протокол сбора биологических образцов и естественного анамнеза, в котором образцы будут собираться у пациентов с НМРЛ, МРЛ, ESCC, PNET и TET.
- Подходящие пациенты, проходящие скрининг или участвующие в протоколах NIH, или подходящие пациенты, проходящие лечение в другом месте и направленные другими онкологами, будут направлены для участия в этом исследовании.
- После предоставления информированного согласия пациенты будут проходить процедуры сбора образцов, которые могут включать биопсию опухоли, биопсию костного мозга или сбор крови, мочи или других биологических жидкостей.
- Потолок начисления в 2000 предметов планируется в течение 10-летнего периода начисления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon G Swift, R.N.
- Номер телефона: (240) 858-3157
- Электронная почта: shannon.swift@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arun Rajan, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6236
- Электронная почта: rajana@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET.
- Пациенты консультировались в Клиническом центре без окончательного диагноза, но клинически считалось, что у них вероятно злокачественное новообразование грудной клетки по вышеуказанным гистологическим признакам, в ожидании дальнейшего исследования тканей и/или анализа патологии.
- Возраст больше или равен 18 годам. Дети исключены из исследования, так как вышеперечисленные злокачественные новообразования грудной клетки в этой популяции встречаются редко.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активное симптоматическое поражение крупных органов, которое увеличивает риск проведения биопсии, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, активную застойную сердечную недостаточность, легочную дисфункцию.
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта, на усмотрение главного исследователя.
- Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят.
- Беременные женщины не имеют права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Одна группа
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, SCLC, ESCC, PNET и TET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разрешить получение образцов для использования в исследовании злокачественных новообразований грудной клетки, за исключением мезотелиомы.
Временное ограничение: Непрерывный
|
образцы крови, опухоли, биологических жидкостей и нормальных тканей
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Следите за естественной историей пациентов с торакальными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: непрерывный
|
клинические данные, включая общую выживаемость
|
непрерывный
|
Проведение геномных, протеомных и иммунологических анализов крови, опухолей, биологических жидкостей и нормальных тканей в поддержку трансляционных испытаний NIH для разработки новых терапевтических средств и новых подходов к лечению, а также новых прогностических и диагностических ...
Временное ограничение: непрерывный
|
Конкретные исследования включают, помимо прочего, геномный анализ с использованием технологий NGS (секвенирование экзома, транскриптома и/или всего генома), анализ метилирования ДНК, анализ количества копий ДНК, протеомные исследования, включая масс-спектрометрию, капиллярные вестерны, белковые микроматрицы с обращенной фазой (RPPA). , анализы luminex, ELISA и IHC, а также исследования метаболизма с использованием масс-спектрометрии.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования тимуса
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования железистые и эпителиальные
Другие идентификационные номера исследования
- 140105
- 14-C-0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .