非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肺外小細胞癌、肺神経内分泌腫瘍、および胸腺上皮腫瘍を有する人々の組織調達および自然史研究
2026年9月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肺外小細胞癌、肺神経内分泌腫瘍、および胸腺上皮腫瘍患者の組織調達および自然史研究
バックグラウンド：
- 肺がんは、世界中のがん関連死の主な原因です。 毎年100万人以上が死亡しています。 研究者は、肺がんと胸腺がんの患者から組織サンプルを収集して、病気をよりよく理解したいと考えています。 これは、それを診断して治療するための新しい方法につながる可能性があります。
目的：
- 肺がんの研究に使用する組織サンプルを収集する。
資格:
-非小細胞肺がん、小細胞肺がん、肺外小細胞がん、肺神経内分泌腫瘍、および胸腺上皮腫瘍を有する18歳以上の成人。
デザイン：
- 参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 彼らは、日常業務をどのように行っているかについて尋ねられます。
- 参加者は、尿と血液のサンプルを提供するよう求められる場合があります。 献血できない場合は、唾液サンプルを提供することがあります。 彼らはまた、彼らが行った生検からの腫瘍のサンプルを提供します. また、生検を受けるオプションが与えられる場合もあります。
- 参加者は、身体の MRI、CT、および/または PET スキャンを受ける場合があります。 彼らは体の写真を撮る機械に横になります。
- 臨床センターへの訪問が終了した後、研究者は毎年参加者に電話で連絡を取り、健康状態を確認します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 肺がんは世界中のがん関連死の主な原因であり、毎年 100 万人以上が亡くなっています。
- NSCLCの開始と進行には、いくつかの遺伝的およびエピジェネティックな変化が関与しています。 これらの変化の一部は、正常細胞および前腫瘍細胞にも見られ、通常は喫煙と同時に多段階のプロセスを経て、正常な上皮細胞から癌へと連続的に発生することを示唆しています。
- この自然史プロトコルは、腫瘍生物学と治療反応を理解するためのより詳細なプロテオームおよびゲノム分析のための組織収集を可能にする分子プロファイリング プロトコルの拡張です。
- この自然史研究に登録された患者のコホートは、IRB 承認の終末期入院ホスピスおよび死亡後の迅速剖検プロトコルに登録される可能性が高い (13-C0131)。 剖検時のいくつかの転移部位を含む、これらの患者から縦断的に収集された腫瘍組織は、腫瘍の進化を理解するためのユニークなリソースになります。
- 患者からの臨床情報でタグ付けされた縦方向に収集された組織サンプルを使用して、将来的にさまざまな研究に着手する機会があります。
目的:
- 非小細胞肺癌 (NSCLC)、小細胞肺癌 (SCLC)、肺外小細胞癌 (ESCC)、肺神経内分泌腫瘍 (PNET)、および胸腺上皮腫瘍 (TET) の研究に使用するためのサンプル取得を可能にする）。
資格:
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、SCLC、ESCC、PNET、およびTETの患者。
- 患者は確定診断なしに臨床センターに相談したが、臨床的に上記の組織型の胸部悪性腫瘍を有する可能性が高いと考えられ、さらなる組織取得および/または病理検査が保留されている。
- 18 歳以上の年齢。
デザイン：
- これは、サンプルが NSCLC、SCLC、ESCC、PNET、および TET の患者から収集される生物標本収集および自然史プロトコルです。
- NIHプロトコルのスクリーニングを受けている、またはNIHプロトコルに参加している適格な患者、または他の場所で治療を受け、他の腫瘍専門医から紹介された適格な患者は、この研究への参加のために紹介されます。
- インフォームドコンセントを提供すると、患者は、腫瘍生検、骨髄生検、または血液、尿、またはその他の体液の収集を含むサンプル取得手順を受けます。
- 10 年間の累積期間にわたって 2000 科目の累積上限が計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon G Swift, R.N.
- 電話番号：(240) 858-3157
- メール：shannon.swift@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arun Rajan, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6236
- メール：rajana@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、SCLC、ESCC、PNET、およびTETの患者
説明
- 包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、SCLC、ESCC、PNET、およびTETの患者。
- 患者は確定診断なしに臨床センターに相談したが、臨床的に上記の組織型の胸部悪性腫瘍を有する可能性が高いと考えられ、さらなる組織取得および/または病理検査が保留されている。
- 18 歳以上の年齢。 上記の胸部悪性腫瘍はこの集団ではまれであるため、子供は研究から除外されます。
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- -虚血性心疾患、最近の心筋梗塞、活動性うっ血性心不全、肺機能障害を含むがこれらに限定されない、生検のリスクを高める活動性の症候性主要臓器障害。
- -主治験責任医師の裁量により、被験者のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随する医学的または心理的病気。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は対象外です。
- 妊婦の方は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一グループ
-組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、SCLC、ESCC、PNET、およびTETの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中皮腫を除く胸部悪性腫瘍の研究に使用するためのサンプル取得を許可します。
時間枠：進行中
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血液、腫瘍、体液、正常組織サンプル
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部悪性腫瘍患者の自然史に従ってください。
時間枠：進行中
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全生存期間を含む臨床データ
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進行中
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血液、腫瘍、体液、正常組織のゲノム、プロテオミクス、免疫学的分析を実施して、NIH トランスレーショナル トライアルをサポートし、新しい治療薬と新しい治療アプローチ、および新しい予後と診断を開発します。
時間枠：進行中
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具体的な研究には、NGS 技術 (エキソーム、トランスクリプトーム、および/または全ゲノム配列決定) を使用したゲノム解析、DNA メチル化解析、DNA コピー数解析、質量分析を含むプロテオミクス研究、キャピラリーウエスタン、逆相タンパク質マイクロアレイ (RPPA) が含まれますが、これらに限定されません。 、luminex アッセイ、ELISA および IHC、質量分析を使用したメタボロミクス研究。
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進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun Rajan, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月28日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (推定)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年8月26日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 140105
- 14-C-0105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。
IPD 共有時間枠
-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。
ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。
ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じて、dbGaP を介して利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。