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표적 폐 탈신경 치료를 받는 COPD 환자의 과분극 크세논 기능 폐 영상

2023년 7월 7일 업데이트: Xemed LLC

표적 폐신경제거술을 받는 COPD 환자의 과분극 크세논 기능 폐 영상화에 대한 파일럿 연구

TLD(Targeted Lung Denervation) 요법은 COPD 환자의 치료에 도움이 될 수 있는 치료 부위에서 폐 주변까지 기도 평활근 이완을 개선하기 위한 것입니다. 이 요법의 생리적 효과를 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 이 시술을 받는 COPD 환자에서 HP 129Xe 연구를 통해 폐의 기능적 자기 공명 영상 연구를 수행할 계획입니다. HP 129Xe는 건강한 폐와 병든 폐 모두에서 환기 및 가스 교환에 대한 중요한 지역 정보를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 COPD 환자에서 TLD(Target Lung Denervation)를 받는 환자를 대상으로 HP 129Xe MRI를 사용하여 치료 반응을 평가할 예정입니다. 본 연구에 참여할 수 있는 피험자는 템플 대학 병원에서 TLD 치료를 위한 AIRFLOW-3 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 이미 동의한 사람들입니다. 이 연구의 목적은 관찰 하위 연구로서 TLD 절차 전과 약 3개월 후 10명의 TLD 피험자에서 HP 129Xe MRI를 사용하여 폐 기능을 이미지화하는 것입니다. 이 하위 연구에 참여하려는 피험자는 이 연구에 동의하고 2개의 MRI 이미징 세션을 계획해야 합니다: 이전 TLD 1회 및 TLD 절차 약 3개월 후 후속 조치.

Penn에서 이 동반자 프로토콜의 일부로 목표는 각 방문 동안 약 50번의 호흡을 통해 총 2.5L의 HP 129Xe 가스를 사용하여 각 피험자를 두 번 이미지화하는 것입니다. 획득한 동적 이미지 세트를 사용하여 조사관은 일회 호흡량(mm3), 기능적 잔여 용량(mm3), 부분 환기(환기를 통한 가스 교환의 효율성) 측면에서 각 이미징 복셀(약 4mm x 4mm x 4mm)을 특성화합니다. , 단위 없음), "도착 시간"으로 정의되는 것은 '일회 호흡량 히스테리시스'로도 표시될 수 있으며 흡입된 기체 부피에 대해 국소 일회 호흡량이 플롯될 때 둘러싸인 영역에 해당합니다. 후자의 매개변수는 흡입된 가스량과 완벽하게 동기화되어 팽창 및 수축하는 영역에서 0이지만 두 가지가 동기화되지 않을 때(예: 환기가 막히거나 공기가 갇히는 경우) 크기가 커집니다. 피험자는 크기와 자연 호흡 속도에 따라 분당 10-15회 호흡의 합리적으로 안정적인 호흡 케이던스를 유지하도록 지도되지만 호흡 시간 및 호흡량에 대해서는 제한되지 않습니다. 각 이미징 세션은 MRI에서의 위치 지정 및 스캐너 보정을 위한 소량의 HP 129Xe 흡입을 포함하여 약 30분이 소요됩니다. 제안된 동적 HP 129Xe MRI 기술은 분할 환기(FV), 일회 호흡량(TV), 기능적 잔류 용량(FRC), 도착 시간(τ), 겉보기 확산 계수(ADC) 및 용존상 HP 129Xe 정보의 정량화를 허용합니다. . 단일 스캔 세션에서 이러한 모든 매개변수를 얻으면 부수적 환기와 관련된 아티팩트 및 병든 폐에서 실질의 느린 충전과 관련된 인공물을 수정하여 정확도를 높이는 동시에 필요한 이미징 가스의 양을 줄입니다. 두 번의 이미징 세션 후에 다른 폐 기능 측정 기술과의 비교를 포함하여 데이터를 분석하고 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 Temple University 병원에서 진행 중인 표적 폐 탈신경 요법 AIFLOW-3 임상 시험에 등록된 중증 COPD 환자 풀에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

- 피험자는 이미 템플 대학 병원의 AIRFLOW-3 임상 시험에 동의하고 등록했으며 과분극 제논-129 MRI를 사용하여 TLD 치료 이전부터 기능적 폐 변화를 평가하기 위한 이 하위 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자;
  • 임신한 것으로 알려진 환자 - 양성 임신 테스트는 임신 환자를 각각 제외하는 데 사용됩니다.
  • MRI 검사에 대해 알려진 모든 금기 사항
  • 금속 장치를 이식한 사람
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 충분한 정보에 입각한 연구 참여를 방해할 수 있는 언어, 의사소통, 인지 또는 행동 장애
  • 보상되지 않은 장기 부전(즉, 의학적 개입을 통해 안정화되지 않은 장기 부전), 이는 PI가 평가할 것입니다.
  • 노숙자 또는 기타 불안정한 생활 상황
  • 활성 약물 또는 알코올 의존;
  • 밀실 공포증;
  • BMI > 35인 피험자;
  • 연구에서 MRI 기계의 보어보다 큰 가슴 크기를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD-TLD 환자
COPD 환자는 Targeted Lung Denervation으로 치료를 받고 Temple University Hospital의 Airflow-3 임상 시험에 등록했으며 TLD 치료 전후에 폐의 과분극 크세논 영상 촬영에 참여할 의향이 있습니다.
이 관찰 연구의 환자는 Temple 대학 병원에서 진행 중인 Airflow-3 중재 임상 시험에서 자발적으로 선택됩니다. 이 관찰 하위 연구에서 환자는 치료 효과를 더 잘 이해하기 위해 TLD 치료 전과 치료 후 90일 후에 과분극된 Xenon-129 MRI를 사용하여 폐 기능을 측정하게 됩니다. 이 하위 연구는 환자 치료 또는 주요 Airflow-3 TLD 임상 시험 결과에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLD 이전 기준선에서 TLD 이후 3개월까지 국소 폐 환기의 변화.
기간: 3 개월
부분 환기(FV)는 흡기 가스 대 잔류 가스 부피의 비율로 정의되며 소량의 크세논이 정확하게 투여되는 정상적인 호흡 주기 동안 약 50회의 호흡에 걸쳐 수행되는 동적 HP 129Xe MRI를 사용하여 측정됩니다. FV는 폐 내 흡입된 가스의 정량적 무차원 지도를 제공하며 국소 폐환기의 가장 널리 받아들여지는 정량적 측정입니다. 사전 및 사후 측정은 차이를 검색하기 위해 일반 선형 모델에 입력됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COPD에 대한 임상 시험

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