낫적혈구병 및 다리 궤양 연구(INSIGHTS 연구)에 대한 마이크로바이옴 및 환경적 기여에 대한 통찰력
낫적혈구병 및 다리 궤양에 대한 마이크로바이옴 및 환경적 기여에 대한 통찰력
배경:
- 겸상 적혈구 질환 및 기타 혈액 장애가 있는 사람들은 때때로 만성 다리 궤양에 걸립니다. 이것은 피부에 발생하고 사라지지 않는 상처입니다. 현재 치료법은 그다지 효과가 없기 때문에 연구원들은 궤양이 발생하는 이유에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 그들은 어떤 박테리아가 원인이 될 수 있는지, 그리고 외부 요인이 역할을 하는지 알고 싶어합니다.
목적:
- 낫적혈구병의 사회적, 환경적 요인과 겸상적혈구병 다리궤양의 원인을 연구한다.
적임:
- 활동성 다리 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 낫적혈구병 또는 다른 적혈구 장애가 있는 18세 이상의 사람.
설계:
- 참가자는 병력 및 임상 평가를 받게 됩니다. 그들은 또한 채혈을 할 것입니다.
- 참가자는 자신의 삶, 건강, 환경, 스트레스 및 기타 주제에 대한 설문지를 작성합니다.
- 참가자는 머리카락의 작은 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 소량의 타액을 채취해야 합니다.
- 다리 궤양이 있는 참가자는 피부 마이크로바이옴을 샘플링합니다. 마이크로바이옴은 신체 안팎의 모든 미생물(박테리아 및/또는 곰팡이)과 유전자입니다. 연구원은 면봉을 사용하여 피부 샘플을 수집합니다. 피부 샘플 부위의 사진을 찍을 것입니다.
- 다리 궤양이 없는 일부 참가자도 피부 마이크로바이옴을 샘플링합니다.
- 피부 마이크로바이옴을 샘플링한 일부 참가자는 두 번째 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이번 방문에서 그들의 마이크로바이옴은 다시 샘플링될 것입니다. 첫 방문 후 30일 이상 경과한 후에 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
다리 궤양은 낫적혈구병(SCD)의 심각하고 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 이 연구는 SCD를 앓고 있는 개인의 다리 궤양 형성 및 지연된 치유의 시작 및 진행에 영향을 미칠 수 있는 미생물, 게놈 및 환경(사회적 및 물리적) 요인을 탐색할 것입니다. SCD 다리 궤양의 발병률과 지속 기간에는 차이가 있습니다.
그들은 종종 매우 고통스럽고 치료에 저항하며 본질적으로 재발합니다. SCD 관련 다리 궤양의 병인은 불분명하며 다리 궤양 발생에 대한 소인은 다인자적이라는 가설을 세웁니다. 이 다중 사이트 연구는 겸상적혈구병 다리 궤양을 앓고 있는 개인의 미생물과 환경에 대한 탐색적 연구입니다. 이 연구의 목적은 다리 궤양 발병 및 진행에 통합될 수 있는 트리거를 식별하는 것입니다. 이 연구의 중심 목표는 참가자의 임상적 표현형, 다리 궤양 미생물 및 이 합병증에 영향을 미칠 수 있는 심리사회적 및 환경적 요인에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 (1) 미국과 시에라리온 내에서 다리 궤양이 있거나 없는 SCD 참가자의 다리 피부 마이크로바이옴을 특성화합니다. (2) 다리 궤양이 없는 SCD 및 다리 궤양이 있는 개인의 심리사회적 및 물리적 환경 데이터를 수집하고 분석합니다. (3) 활동성, 재발성 또는 일회성 증상을 보이는 사람들과 관련된 신체 기능, 낙인 및 자부심을 이해하기 위해 개인의 경험을 탐구하기 위한 질적 단계를 수행하여 SCD를 가진 개인에 대한 다리 궤양의 심리사회적 영향을 조사합니다. 다리 궤양; (4) 미국과 시에라리온에서 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 성인 인구의 건강 결과에 대한 심리적 회복력의 관계를 조사하기 위해 심리적 탄력성에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다. 이를 통해 참가자의 건강, 건강 관리 경험 및 삶의 질의 복잡성을 이해할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hasmin C Ramirez
- 전화번호: (301) 435-6817
- 이메일: hasmin.ramirez@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Vence L Bonham, J.D.
- 전화번호: (301) 594-3973
- 이메일: bonhamv@nhgri.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 완전한
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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Freetown, 시에라리온
- 모병
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
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연락하다:
- Cheedy Jaja, PhD
- 전화번호: (803) 777-0472
- 이메일: jaja@mailbox.sc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
각 피험자는 연구에 참여하기 위해 선별 과정에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 피험자는 낫적혈구병(HbSS, HgSC, HbSB 0 또는 HBSB+) 진단을 받아야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 질적 단계의 경우: 다리 궤양이 재발성, 활동성 또는 단일 발생으로 나타나야 합니다.
- 탄력성 연구 분석의 경우: 이 코호트는 이 분석의 파트 I 결과를 기반으로 연구팀이 결정합니다. 파트 I의 포함 기준은 개인이 INSIGHTS 연구에 등록하고 완료해야 한다는 것입니다.
제외 기준:
기준선 평가 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.
- 소아 인구(
- 다리 궤양 연구에 등록하기 2주 미만 전에 경구 및/또는 국소 항생제 또는 항진균제를 투여받은 미생물군 연구(만) 참가자(다리 궤양 환자만 해당)
- 임상적으로 진단된 세균 감염이 있는 피험자(즉, 궤양 부위의 임상 양상, 임상 판단, 발열, 궤양 주위의 발적, 화농성 분비물 등). (이는 샘플링 중에 연구 간호사에 의해서만 임상적으로 진단될 수 있습니다.
다리 궤양이 있는 사람에게만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활성 다리 궤양이 있는 마이크로바이옴
활동성 다리 궤양과 낫적혈구병이 있는 남성 또는 여성 성인 참가자로부터 마이크로바이옴 샘플을 모집하고 얻을 것입니다.
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활성 다리 궤양이 없는 마이크로바이옴
활동성 다리 궤양은 없지만 낫적혈구병이 있는 남성 또는 여성 성인 참가자로부터 마이크로바이옴 샘플을 모집하고 얻을 것입니다.
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비마이크로바이옴 참가자
낫적혈구병이 있는 참여자로부터 미생물군집 샘플을 모집하지만 확보하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 마이크로바이옴
기간: 평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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다리 궤양이 있거나 없는 SCD 환자의 피부 마이크로바이옴을 특성화하기 위해 게놈 접근법을 사용합니다.
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평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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삶의 질에 영향을 미치는 요인
기간: 평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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다리 궤양 유무에 관계없이 SCD를 앓고 있는 개인의 삶의 질에 영향을 미치는 심리사회적 및 물리적 환경 요인을 식별하기 위해 사회 과학 연구 방법을 사용합니다.
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평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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낫적혈구병 중증도 측정
기간: 평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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참가자의 임상 결과와 삶의 질을 통합하는 SCD에 대한 새로운 중증도 측정법 개발
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평가는 방문 날짜에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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