- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156102
Insights to Microbiom and Environmental Contributions to Srpkovité anémie a bércové vředy Studie (INSIGHTS Study)
Pohledy na mikrobiom a environmentální přínosy pro srpkovitou anémii a bércové vředy
Pozadí:
- Lidé se srpkovitou anémií a jinými krevními chorobami někdy dostávají chronické bércové vředy. Jsou to rány, které se tvoří na kůži a nezmizí. Současné léčby nefungují příliš dobře, takže vědci se chtějí dozvědět více o tom, proč k vředům dochází. Chtějí zjistit, které bakterie to mohou způsobovat a zda hrají roli vnější faktory.
Objektivní:
- Studovat sociální a environmentální faktory srpkovité anémie a příčiny srpkovité anémii bércové vředy.
Způsobilost:
- Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají srpkovitou anémii nebo jinou poruchu červených krvinek s aktivním bércovým vředem nebo bez něj.
Design:
- Účastníci budou mít anamnézu a klinické hodnocení. Také jim bude odebrána krev.
- Účastníci vyplní dotazníky o svém životě, zdraví, životním prostředí, stresu a dalších tématech.
- Účastníci mohou poskytnout malý vzorek vlasů.
- Účastníci budou požádáni, aby odebrali malé množství slin.
- Účastníkům s bércovými vředy budou odebrány vzorky kožního mikrobiomu. Mikrobiom jsou všechny mikroby (bakterie a/nebo houby) a jejich geny v těle a na těle. Vědci budou pomocí tampónů odebírat vzorky kůže. Budou pořízeny fotografie oblasti vzorku kůže.
- Některým účastníkům bez bércových vředů budou odebrány vzorky kožního mikrobiomu.
- Někteří účastníci, kterým byl odebrán vzorek kožního mikrobiomu, se vrátí na druhou návštěvu. Při této návštěvě bude jejich mikrobiom převzorkován. Proběhne více než 30 dní po první návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bércové vředy jsou závažnou a vysilující komplikací srpkovité anémie (SCD). Tato studie bude zkoumat mikrobiální, genomické a environmentální (sociální a fyzické) faktory, které mohou ovlivnit vznik a progresi tvorby bércových vředů a opožděné hojení u jedinců žijících s SCD. Výskyt a trvání SCD bércových vředů se liší.
Jsou často velmi bolestivé, odolné vůči léčbě a mají recidivující charakter. Etiologie bércových vředů spojených s SCD je nejasná a předpokládáme, že predispozice ke vzniku bércových vředů je multifaktoriální. Tato vícemístná studie je průzkumnou studií mikrobiomu a prostředí jedinců žijících se srpkovitou anémií vředů na nohou. Cílem studie je identifikovat spouštěče, které mohou být nedílnou součástí vzniku a progrese bércového vředu. Ústředním cílem této studie je získat lepší porozumění klinickému fenotypu účastníků, mikrobiomu bércového vředu a psychosociálním a environmentálním faktorům, které mohou tuto komplikaci ovlivnit. Abychom dosáhli těchto cílů, budeme: (1) charakterizovat mikrobiom kůže na nohou účastníků SCD žijících s bércovými vředy a bez nich ve Spojených státech a Sierra Leone; (2) shromažďovat a analyzovat psychosociální a fyzické údaje o životním prostředí jedinců s SCD bez bércových vředů a s bércovými vředy; (3) zkoumat psychosociální dopad bércových vředů na jedince s SCD provedením kvalitativní fáze prozkoumání individuálních zážitků s cílem porozumět fyzickým funkcím, stigmatu a sebeúctě spojené s těmi, kteří mají aktivní, opakující se nebo jednorázové projevy bércové vředy; a (4) prozkoumat, jaké faktory ovlivňují psychickou odolnost, prozkoumat vztah psychické odolnosti ke zdravotním výsledkům dospělé populace žijící se srpkovitou anémií v USA a v Sierra Leone. To nám poskytne příležitost porozumět složitosti zdraví účastníků, zkušeností se zdravotní péčí a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hasmin C Ramirez
- Telefonní číslo: (301) 435-6817
- E-mail: hasmin.ramirez@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vence L Bonham, J.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-3973
- E-mail: bonhamv@nhgri.nih.gov
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Nábor
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
-
Kontakt:
- Cheedy Jaja, PhD
- Telefonní číslo: (803) 777-0472
- E-mail: jaja@mailbox.sc.edu
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dokončeno
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se každý subjekt mohl zúčastnit studie, musí během procesu screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci musí mít diagnózu srpkovité anémie (HbSS, HgSC, HbSB 0 nebo HBSB+)
- Mít alespoň 18 let.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Pro kvalitativní fázi: musí mít opakující se, aktivní nebo jeden výskyt bércového vředu (vředů).
- Pro analýzu studie odolnosti: tuto kohortu určí výzkumný tým na základě výsledků části I této analýzy. Pro část I je kritériem pro zařazení to, že se jednotlivec musí zapsat a dokončit studii INSIGHTS.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Každý subjekt, který během základního hodnocení splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Pediatrická populace (
- Účastníci studie mikrobiomů (pouze), kteří dostávali perorální a/nebo lokální antibiotika nebo antimykotika < 2 týdny před zařazením do studie pro bércové vředy (pouze pro ty, kteří mají bércové vředy)
- Subjekty s klinicky diagnostikovanou bakteriální infekcí (tj. klinický vzhled, klinický úsudek, horečka, zarudnutí kolem vředu, hnisavá drenáž atd.) v místě ulcerace. (To může být klinicky diagnostikováno pouze výzkumnou sestrou během odběru vzorků
a vztahuje se pouze na osoby s vředy na nohou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Mikrobiom s aktivním bércovým vředem
Budeme získávat a získávat vzorky mikrobiomu od dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví s aktivními vředy na nohou a srpkovitou anémií.
|
Mikrobiom bez aktivního bércového vředu
Budeme získávat a získávat vzorky mikrobiomu od dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví bez aktivních bércových vředů, ale mají srpkovitou anémii.
|
Nemikrobiomoví účastníci
Budeme přijímat, ale nezískávat vzorky mikrobiomu od účastníků se srpkovitou anémií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kožní mikrobiom
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Použijte genomické přístupy k charakterizaci kožního mikrobiomu u jedinců žijících s SCD s bércovými vředy a bez nich
|
Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Faktory ovlivňující kvalitu života
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Používat společenskovědní výzkumná opatření k identifikaci psychosociálních a fyzických faktorů prostředí, které ovlivňují kvalitu života u jedinců žijících s SCD s vředy na nohou a bez nich
|
Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Míra závažnosti srpkovité anémie
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Vyvinout nové měřítko závažnosti SCD, které integruje klinické výsledky a kvalitu života účastníka
|
Hodnocení probíhá v den návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140125
- 14-HG-0125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .