Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insights to Microbiom and Environmental Contributions to Srpkovité anémie a bércové vředy Studie (INSIGHTS Study)

3. května 2024 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pohledy na mikrobiom a environmentální přínosy pro srpkovitou anémii a bércové vředy

Pozadí:

- Lidé se srpkovitou anémií a jinými krevními chorobami někdy dostávají chronické bércové vředy. Jsou to rány, které se tvoří na kůži a nezmizí. Současné léčby nefungují příliš dobře, takže vědci se chtějí dozvědět více o tom, proč k vředům dochází. Chtějí zjistit, které bakterie to mohou způsobovat a zda hrají roli vnější faktory.

Objektivní:

- Studovat sociální a environmentální faktory srpkovité anémie a příčiny srpkovité anémii bércové vředy.

Způsobilost:

- Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají srpkovitou anémii nebo jinou poruchu červených krvinek s aktivním bércovým vředem nebo bez něj.

Design:

  • Účastníci budou mít anamnézu a klinické hodnocení. Také jim bude odebrána krev.
  • Účastníci vyplní dotazníky o svém životě, zdraví, životním prostředí, stresu a dalších tématech.
  • Účastníci mohou poskytnout malý vzorek vlasů.
  • Účastníci budou požádáni, aby odebrali malé množství slin.
  • Účastníkům s bércovými vředy budou odebrány vzorky kožního mikrobiomu. Mikrobiom jsou všechny mikroby (bakterie a/nebo houby) a jejich geny v těle a na těle. Vědci budou pomocí tampónů odebírat vzorky kůže. Budou pořízeny fotografie oblasti vzorku kůže.
  • Některým účastníkům bez bércových vředů budou odebrány vzorky kožního mikrobiomu.
  • Někteří účastníci, kterým byl odebrán vzorek kožního mikrobiomu, se vrátí na druhou návštěvu. Při této návštěvě bude jejich mikrobiom převzorkován. Proběhne více než 30 dní po první návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Bércové vředy jsou závažnou a vysilující komplikací srpkovité anémie (SCD). Tato studie bude zkoumat mikrobiální, genomické a environmentální (sociální a fyzické) faktory, které mohou ovlivnit vznik a progresi tvorby bércových vředů a opožděné hojení u jedinců žijících s SCD. Výskyt a trvání SCD bércových vředů se liší.

Jsou často velmi bolestivé, odolné vůči léčbě a mají recidivující charakter. Etiologie bércových vředů spojených s SCD je nejasná a předpokládáme, že predispozice ke vzniku bércových vředů je multifaktoriální. Tato vícemístná studie je průzkumnou studií mikrobiomu a prostředí jedinců žijících se srpkovitou anémií vředů na nohou. Cílem studie je identifikovat spouštěče, které mohou být nedílnou součástí vzniku a progrese bércového vředu. Ústředním cílem této studie je získat lepší porozumění klinickému fenotypu účastníků, mikrobiomu bércového vředu a psychosociálním a environmentálním faktorům, které mohou tuto komplikaci ovlivnit. Abychom dosáhli těchto cílů, budeme: (1) charakterizovat mikrobiom kůže na nohou účastníků SCD žijících s bércovými vředy a bez nich ve Spojených státech a Sierra Leone; (2) shromažďovat a analyzovat psychosociální a fyzické údaje o životním prostředí jedinců s SCD bez bércových vředů a s bércovými vředy; (3) zkoumat psychosociální dopad bércových vředů na jedince s SCD provedením kvalitativní fáze prozkoumání individuálních zážitků s cílem porozumět fyzickým funkcím, stigmatu a sebeúctě spojené s těmi, kteří mají aktivní, opakující se nebo jednorázové projevy bércové vředy; a (4) prozkoumat, jaké faktory ovlivňují psychickou odolnost, prozkoumat vztah psychické odolnosti ke zdravotním výsledkům dospělé populace žijící se srpkovitou anémií v USA a v Sierra Leone. To nám poskytne příležitost porozumět složitosti zdraví účastníků, zkušeností se zdravotní péčí a kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Freetown, Sierra Leone
        • Nábor
        • University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je popisná studie jedinců žijících se srpkovitou anémií (SCD) s bércovými vředy a bez nich (akruální cíl 550 účastníků). Bércové vředy nejsou pozorovány u všech jedinců s SCD a nás zajímá, proč se u některých jedinců rozvinou bércové vředy. Budeme se snažit zahrnout do mikrobiomové fáze studie pacienty stejného věku bez bércových vředů. Přijmeme a odebereme vzorky dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví s vředy, v současné době bez bércových vředů, a těch, kteří v minulosti neměli vředy na nohou. Abychom zajistili, že nabereme dostatečný počet účastníků s vředy na nohou i bez nich, budeme se spoléhat na různé metody náboru, které budou zahrnovat zveřejňování letáků, reklam na sociálních sítích a/nebo doporučení.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se každý subjekt mohl zúčastnit studie, musí během procesu screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít diagnózu srpkovité anémie (HbSS, HgSC, HbSB 0 nebo HBSB+)
  • Mít alespoň 18 let.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Pro kvalitativní fázi: musí mít opakující se, aktivní nebo jeden výskyt bércového vředu (vředů).
  • Pro analýzu studie odolnosti: tuto kohortu určí výzkumný tým na základě výsledků části I této analýzy. Pro část I je kritériem pro zařazení to, že se jednotlivec musí zapsat a dokončit studii INSIGHTS.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Každý subjekt, který během základního hodnocení splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pediatrická populace (
  • Účastníci studie mikrobiomů (pouze), kteří dostávali perorální a/nebo lokální antibiotika nebo antimykotika < 2 týdny před zařazením do studie pro bércové vředy (pouze pro ty, kteří mají bércové vředy)
  • Subjekty s klinicky diagnostikovanou bakteriální infekcí (tj. klinický vzhled, klinický úsudek, horečka, zarudnutí kolem vředu, hnisavá drenáž atd.) v místě ulcerace. (To může být klinicky diagnostikováno pouze výzkumnou sestrou během odběru vzorků

a vztahuje se pouze na osoby s vředy na nohou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mikrobiom s aktivním bércovým vředem
Budeme získávat a získávat vzorky mikrobiomu od dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví s aktivními vředy na nohou a srpkovitou anémií.
Mikrobiom bez aktivního bércového vředu
Budeme získávat a získávat vzorky mikrobiomu od dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví bez aktivních bércových vředů, ale mají srpkovitou anémii.
Nemikrobiomoví účastníci
Budeme přijímat, ale nezískávat vzorky mikrobiomu od účastníků se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní mikrobiom
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
Použijte genomické přístupy k charakterizaci kožního mikrobiomu u jedinců žijících s SCD s bércovými vředy a bez nich
Hodnocení probíhá v den návštěvy.
Faktory ovlivňující kvalitu života
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
Používat společenskovědní výzkumná opatření k identifikaci psychosociálních a fyzických faktorů prostředí, které ovlivňují kvalitu života u jedinců žijících s SCD s vředy na nohou a bez nich
Hodnocení probíhá v den návštěvy.
Míra závažnosti srpkovité anémie
Časové okno: Hodnocení probíhá v den návštěvy.
Vyvinout nové měřítko závažnosti SCD, které integruje klinické výsledky a kvalitu života účastníka
Hodnocení probíhá v den návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit