Approfondimenti sul microbioma e sui contributi ambientali allo studio sull'anemia falciforme e sulle ulcere delle gambe (studio INSIGHTS)
Approfondimenti sul microbioma e sui contributi ambientali all'anemia falciforme e alle ulcere delle gambe
Sfondo:
- Le persone con anemia falciforme e altri disturbi del sangue a volte soffrono di ulcere croniche alle gambe. Queste sono ferite che si sviluppano sulla pelle e non scompaiono. I trattamenti attuali non funzionano molto bene, quindi i ricercatori vogliono saperne di più sul motivo per cui si verificano le ulcere. Vogliono scoprire quali batteri possono causarlo e se i fattori esterni giocano un ruolo.
Obbiettivo:
- Studiare i fattori sociali e ambientali dell'anemia falciforme e le cause delle ulcere falciformi delle gambe.
Eleggibilità:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno anemia falciforme o un altro disturbo dei globuli rossi, con o senza un'ulcera attiva della gamba.
Disegno:
- I partecipanti avranno una storia medica e una valutazione clinica. Avranno anche un prelievo di sangue.
- I partecipanti completeranno questionari sulla loro vita, salute, ambiente, stress e altri argomenti.
- I partecipanti possono fornire un piccolo campione di capelli.
- Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere una piccola quantità di saliva.
- Ai partecipanti con ulcere alle gambe verrà campionato il microbioma cutaneo. Il microbioma è l'insieme dei microbi (batteri e/o funghi) e dei loro geni all'interno e all'esterno del corpo. I ricercatori useranno i tamponi per raccogliere campioni di pelle. Verranno scattate fotografie dell'area del campione di pelle.
- Ad alcuni partecipanti senza ulcere alle gambe verrà anche campionato il microbioma cutaneo.
- Alcuni partecipanti a cui è stato campionato il microbioma cutaneo torneranno per una seconda visita. Durante questa visita, il loro microbioma verrà ricampionato. Avrà luogo più di 30 giorni dopo la prima visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ulcere delle gambe sono una complicanza grave e debilitante dell'anemia falciforme (SCD). Questo studio esplorerà i fattori microbici, genomici e ambientali (sociali e fisici) che possono influenzare l'insorgenza e la progressione della formazione di ulcere alle gambe e la guarigione ritardata in individui che vivono con SCD. C'è variazione nell'incidenza e nella durata delle ulcere della gamba SCD.
Sono spesso molto dolorose, resistenti al trattamento e di natura ricorrente. L'eziologia delle ulcere delle gambe associate a SCD non è chiara e ipotizziamo che la predisposizione allo sviluppo di ulcere delle gambe sia multifattoriale. Questo studio multisito è uno studio esplorativo del microbioma e dell'ambiente di individui che vivono con ulcere delle gambe da anemia falciforme. L'obiettivo dello studio è identificare i fattori scatenanti che possono essere parte integrante dell'insorgenza e della progressione dell'ulcera della gamba. L'obiettivo centrale di questo studio è ottenere una migliore comprensione del fenotipo clinico dei partecipanti, del microbioma dell'ulcera della gamba e dei fattori psicosociali e ambientali che possono avere un impatto su questa complicanza. Per raggiungere questi obiettivi, noi: (1) caratterizzeremo il microbioma della pelle delle gambe dei partecipanti SCD che vivono con e senza ulcere delle gambe negli Stati Uniti e in Sierra Leone; (2) raccogliere e analizzare dati ambientali psicosociali e fisici di individui con SCD senza ulcere alle gambe e con ulcere alle gambe; (3) esaminare l'impatto psicosociale delle ulcere delle gambe sugli individui con SCD conducendo una fase qualitativa per esplorare le esperienze individuali per comprendere la funzione fisica, lo stigma e l'autostima associati a quelli con presentazioni attive, ricorrenti o singole di ulcere alle gambe; e (4) esplorare quali fattori influenzano la resilienza psicologica, per esaminare la relazione tra resilienza psicologica e risultati di salute di una popolazione adulta che vive con anemia falciforme negli Stati Uniti e in Sierra Leone. Questo ci darà l'opportunità di comprendere la complessità della salute dei partecipanti, le esperienze di assistenza sanitaria e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hasmin C Ramirez
- Numero di telefono: (301) 435-6817
- Email: hasmin.ramirez@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vence L Bonham, J.D.
- Numero di telefono: (301) 594-3973
- Email: bonhamv@nhgri.nih.gov
Luoghi di studio
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Freetown, Sierra Leone
- Reclutamento
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
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Contatto:
- Cheedy Jaja, PhD
- Numero di telefono: (803) 777-0472
- Email: jaja@mailbox.sc.edu
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Completato
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione durante il processo di screening per poter partecipare allo studio:
- Tutti i soggetti devono avere una diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HgSC, HbSB 0 o HBSB+)
- Avere almeno 18 anni.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Per la fase qualitativa: deve avere una presentazione ricorrente, attiva o singola di una o più ulcere all'arto inferiore.
- Per l'analisi dello studio sulla resilienza: questa coorte sarà determinata dal gruppo di ricerca sulla base dei risultati della parte I di questa analisi. Per la parte I, i criteri di inclusione sono che la persona deve essersi iscritta e aver completato lo studio INSIGHTS.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri durante la valutazione di base sarà escluso dallo studio:
- Popolazione pediatrica (
- Partecipanti allo studio sul microbioma (solo) che hanno ricevuto antibiotici orali e/o topici o antimicotici <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio per ulcere alle gambe (solo per quelli con ulcere alle gambe)
- Soggetti che presentano un'infezione batterica diagnosticata clinicamente (es. aspetto clinico, giudizio clinico, febbre, arrossamento attorno all'ulcera, drenaggio purulento ecc.) nella sede dell'ulcerazione. (Questo può essere diagnosticato clinicamente solo dall'infermiere ricercatore durante il campionamento
ed è applicabile solo a quelli con ulcere alle gambe).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Microbioma con ulcera della gamba attiva
Recluteremo e otterremo campioni di microbioma da partecipanti adulti maschi o femmine con ulcere delle gambe attive e anemia falciforme.
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Microbioma senza ulcera attiva della gamba
Recluteremo e otterremo campioni di microbioma da partecipanti adulti maschi o femmine senza ulcere alle gambe attive ma con anemia falciforme.
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Partecipanti non microbioma
Recluteremo ma non otterremo campioni di microbioma da partecipanti con anemia falciforme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il microbioma cutaneo
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla data della visita.
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Impiegare approcci genomici per caratterizzare il microbioma cutaneo in individui che vivono con SCD con e senza ulcere alle gambe
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La valutazione avviene alla data della visita.
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I fattori che influenzano la qualità della vita
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla data della visita.
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Impiegare misure di ricerca nelle scienze sociali per identificare i fattori ambientali psicosociali e fisici che influiscono sulla qualità della vita nelle persone che vivono con SCD con e senza ulcere alle gambe
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La valutazione avviene alla data della visita.
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Misura della gravità dell'anemia falciforme
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla data della visita.
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Sviluppare una nuova misura di gravità per SCD che integri i risultati clinici e la qualità della vita del partecipante
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La valutazione avviene alla data della visita.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140125
- 14-HG-0125
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