Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взгляд на микробиом и вклад окружающей среды в исследование серповидноклеточной анемии и язв на ногах (исследование INSIGHTS)

20 марта 2024 г. обновлено: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Взгляд на микробиом и вклад окружающей среды в серповидноклеточную анемию и язвы на ногах

Фон:

- У людей с серповидно-клеточной анемией и другими заболеваниями крови иногда возникают хронические язвы на ногах. Это раны, которые развиваются на коже и не проходят. Современные методы лечения не очень хорошо работают, поэтому исследователи хотят узнать больше о том, почему возникают язвы. Они хотят выяснить, какие бактерии могут его вызвать, и играют ли роль внешние факторы.

Задача:

- Изучить социальные и экологические факторы серповидно-клеточной анемии и причины возникновения язв голени при серповидно-клеточной анемии.

Право на участие:

- Люди в возрасте 18 лет и старше, страдающие серповидно-клеточной анемией или другим заболеванием эритроцитов, с активной язвой на ногах или без нее.

Дизайн:

Участники будут иметь историю болезни и клиническую оценку. У них также возьмут кровь.
Участники заполнят анкеты о своей жизни, здоровье, окружающей среде, стрессе и других темах.
Участники могут предоставить небольшой образец волос.
Участников попросят собрать небольшое количество слюны.
У участников с язвами на ногах возьмут образцы микробиома кожи. Микробиом — это все микробы (бактерии и/или грибы) и их гены в организме и на нем. Исследователи будут использовать тампоны для сбора образцов кожи. Будут сделаны фотографии участка образца кожи.
У некоторых участников без язв на ногах также будут взяты образцы микробиома кожи.
Некоторые участники, у которых взяли образцы микробиома кожи, вернутся на второй визит. Во время этого визита будет проведена повторная выборка их микробиома. Это произойдет более чем через 30 дней после первого визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Язвы на ногах являются серьезным и инвалидизирующим осложнением серповидно-клеточной анемии (ССБ). В этом исследовании будут изучены микробные, геномные и экологические (социальные и физические) факторы, которые могут влиять на начало и прогрессирование образования язв нижних конечностей и замедленное заживление у людей, живущих с ВСС. Существуют различия в частоте и продолжительности язв голени при ВСС.

Они часто очень болезненны, устойчивы к лечению и имеют рецидивирующий характер. Этиология язв нижних конечностей, связанных с ВСС, неясна, и мы предполагаем, что предрасположенность к развитию язв нижних конечностей является многофакторной. Это многоцентровое исследование представляет собой предварительное исследование микробиома и окружающей среды людей, живущих с язвами на ногах, вызванными серповидно-клеточной анемией. Цель исследования — определить триггеры, которые могут быть неотъемлемой частью возникновения и прогрессирования язвы голени. Основная цель этого исследования - получить более полное представление о клиническом фенотипе участников, микробиоме язвы голени, а также о психосоциальных факторах и факторах окружающей среды, которые могут повлиять на это осложнение. Для достижения этих целей мы: (1) охарактеризуем микробиом кожи ног участников ВСС, живущих с язвами ног и без них в Соединенных Штатах и Сьерра-Леоне; (2) собирать и анализировать психосоциальные данные и данные о физическом окружении лиц с ВСС без язв голени и с язвами голени; (3) изучить психосоциальное воздействие язв на ногах на людей с ВСС путем проведения качественного этапа изучения индивидуального опыта, чтобы понять физические функции, стигматизацию и самооценку, связанные с активными, рецидивирующими или однократными проявлениями ВСС. язвы на ногах; и (4) изучить, какие факторы влияют на психологическую устойчивость, чтобы изучить взаимосвязь психологической устойчивости с последствиями для здоровья взрослого населения, живущего с серповидно-клеточной анемией, в США и Сьерра-Леоне. Это даст нам возможность понять сложность здоровья участников, опыт медицинского обслуживания и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hasmin C Ramirez
Номер телефона: (301) 435-6817
Электронная почта: hasmin.ramirez@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Vence L Bonham, J.D.
Номер телефона: (301) 594-3973
Электронная почта: bonhamv@nhgri.nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Завершенный
    - Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Сьерра-Леоне
- - Freetown, Сьерра-Леоне
    - Рекрутинг
    - University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
    - Контакт:
      
      Cheedy Jaja, PhD
      
      Номер телефона: (803) 777-0472
      
      Электронная почта: jaja@mailbox.sc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это описательное исследование лиц, живущих с серповидно-клеточной анемией (SCD) с язвами на ногах и без них (целевая цель 550 участников). Язвы на ногах наблюдаются не у всех людей с ВСС, и нам интересно понять, почему у некоторых людей развиваются язвы на ногах. Мы постараемся включить пациентов того же возраста без язв на ногах в фазу микробиома исследования. Мы будем набирать и пробовать взрослых участников мужского или женского пола с язвами, в настоящее время без язв на ногах и без язв на ногах в анамнезе. Чтобы убедиться, что мы набираем достаточное количество участников с язвами на ногах и без них, мы будем полагаться на несколько методов набора, которые будут включать размещение листовок, рекламу в социальных сетях и / или рекомендации.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения в процессе скрининга, чтобы участвовать в исследовании:

Все субъекты должны иметь диагноз серповидно-клеточной анемии (HbSS, HgSC, HbSB 0 или HBSB+).
Быть не моложе 18 лет.
Дать письменное информированное согласие.
Для качественной фазы: должна быть рецидивирующая, активная или единичная язва (язвы) голени.
Для анализа исследования устойчивости: эта когорта будет определена исследовательской группой на основе результатов части I этого анализа. Для части I критерии включения заключаются в том, что человек должен быть зачислен и пройти исследование INSIGHTS.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев во время базовой оценки, будет исключен из исследования:

Детская популяция (
Участники исследования микробиома (только), которые получали пероральные и/или местные антибиотики или противогрибковые препараты менее чем за 2 недели до включения в исследование по поводу язв на ногах (только для тех, у кого есть язвы на ногах)
Субъекты с клинически диагностированной бактериальной инфекцией (т. клиническая картина, клиническая оценка, лихорадка, покраснение вокруг язвы, гнойные выделения и т. д.) в месте изъязвления. (Это может быть диагностировано только клинически исследовательской медсестрой во время отбора проб.

и применим только к тем, у кого есть язвы на ногах).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Микробиом с активной язвой ноги Мы будем набирать и получать образцы микробиома от взрослых участников мужского или женского пола с активными язвами ног и серповидно-клеточной анемией.
Микробиом без активной язвы на ногах Мы будем набирать и получать образцы микробиома от взрослых участников мужского или женского пола без активных язв на ногах, но с серповидно-клеточной анемией.
Участники без микробиома Мы будем набирать, но не получать образцы микробиома от участников с серповидно-клеточной анемией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Микробиом кожи Временное ограничение: Оценка происходит в день посещения.	Использовать геномные подходы для характеристики микробиома кожи у людей, живущих с ВСС с язвами на ногах и без них.	Оценка происходит в день посещения.
Факторы, влияющие на качество жизни Временное ограничение: Оценка происходит в день посещения.	Применять меры социальных исследований для выявления психосоциальных и физических факторов окружающей среды, влияющих на качество жизни людей, живущих с ВСС с язвами на ногах и без них.	Оценка происходит в день посещения.
Мера тяжести серповидноклеточной анемии Временное ограничение: Оценка происходит в день посещения.	Разработать новую меру тяжести ВСС, которая объединяет клинические исходы и качество жизни участника.	Оценка происходит в день посещения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

Главный следователь: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

11 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

140125
14-HG-0125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .