- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156102
Perspectivas sobre el microbioma y las contribuciones ambientales a la enfermedad de células falciformes y al estudio de las úlceras en las piernas (estudio INSIGHTS)
Información sobre el microbioma y las contribuciones ambientales a la enfermedad de células falciformes y las úlceras en las piernas
Fondo:
- Las personas con enfermedad de células falciformes y otros trastornos de la sangre a veces tienen úlceras crónicas en las piernas. Estas son heridas que se desarrollan en la piel y no desaparecen. Los tratamientos actuales no funcionan muy bien, por lo que los investigadores quieren saber más sobre por qué ocurren las úlceras. Quieren saber qué bacterias pueden causarlo y si los factores externos juegan un papel.
Objetivo:
- Estudiar los factores sociales y ambientales de la enfermedad de células falciformes y las causas de las úlceras en las piernas por enfermedad de células falciformes.
Elegibilidad:
- Personas de 18 años o más que tienen enfermedad de células falciformes u otro trastorno de los glóbulos rojos, con o sin una úlcera activa en la pierna.
Diseño:
- Los participantes tendrán un historial médico y una evaluación clínica. También se les extraerá sangre.
- Los participantes completarán cuestionarios sobre su vida, salud, medio ambiente, estrés y otros temas.
- Los participantes pueden proporcionar una pequeña muestra de cabello.
- Se pedirá a los participantes que recolecten una pequeña cantidad de saliva.
- A los participantes con úlceras en las piernas se les tomará una muestra del microbioma de la piel. El microbioma son todos los microbios (bacterias y/u hongos) y sus genes dentro y sobre el cuerpo. Los investigadores usarán hisopos para recolectar muestras de piel. Se tomarán fotografías del área de la muestra de piel.
- A algunos participantes sin úlceras en las piernas también se les tomará una muestra del microbioma de la piel.
- Algunos participantes a quienes se les tomaron muestras del microbioma de la piel regresarán para una segunda visita. En esta visita, se volverá a tomar una muestra de su microbioma. Tendrá lugar más de 30 días después de la primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las úlceras en las piernas son una complicación grave y debilitante de la enfermedad de células falciformes (ECF). Este estudio explorará los factores microbianos, genómicos y ambientales (sociales y físicos) que pueden influir en el inicio y la progresión de la formación de úlceras en las piernas y el retraso en la cicatrización en personas que viven con SCD. Existe variación en la incidencia y duración de las úlceras de pierna por SCD.
A menudo son muy dolorosos, resistentes al tratamiento y de naturaleza recurrente. La etiología de las úlceras en las piernas asociadas con la SCD no está clara, y planteamos la hipótesis de que la predisposición a desarrollar úlceras en las piernas es multifactorial. Este estudio multicéntrico es un estudio exploratorio del microbioma y el entorno de las personas que viven con úlceras en las piernas por enfermedad de células falciformes. El objetivo del estudio es identificar los factores desencadenantes que pueden ser integrales en el inicio y la progresión de las úlceras en las piernas. El objetivo central de este estudio es obtener una mejor comprensión del fenotipo clínico de los participantes, el microbioma de la úlcera de la pierna y los factores psicosociales y ambientales que pueden afectar esta complicación. Para lograr estos objetivos: (1) caracterizaremos el microbioma de la piel de las piernas de los participantes con SCD que viven con y sin úlceras en las piernas dentro de los Estados Unidos y Sierra Leona; (2) recopilar y analizar datos ambientales psicosociales y físicos de personas con SCD sin úlceras en las piernas y con úlceras en las piernas; (3) examinar el impacto psicosocial de las úlceras en las piernas en personas con SCD mediante la realización de una fase cualitativa para explorar las experiencias individuales para comprender la función física, el estigma y la autoestima asociados con aquellos con presentaciones activas, recurrentes o de ocurrencia única de úlceras en las piernas; y (4) explorar qué factores influyen en la resiliencia psicológica, para examinar la relación de la resiliencia psicológica con los resultados de salud de una población adulta que vive con la enfermedad de células falciformes en los EE. UU. y en Sierra Leona. Esto nos brindará la oportunidad de comprender la complejidad de la salud, las experiencias de atención médica y la calidad de vida de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hasmin C Ramirez
- Número de teléfono: (301) 435-6817
- Correo electrónico: hasmin.ramirez@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vence L Bonham, J.D.
- Número de teléfono: (301) 594-3973
- Correo electrónico: bonhamv@nhgri.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Terminado
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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Freetown, Sierra Leona
- Reclutamiento
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
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Contacto:
- Cheedy Jaja, PhD
- Número de teléfono: (803) 777-0472
- Correo electrónico: jaja@mailbox.sc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión durante el proceso de selección para poder participar en el estudio:
- Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad de células falciformes (HbSS, HgSC, HbSB 0 o HBSB+)
- Tener al menos 18 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Para la fase cualitativa: debe tener una presentación recurrente, activa o de aparición única de úlcera(s) en la pierna.
- Para el análisis del estudio de resiliencia: esta cohorte será determinada por el equipo de investigación con base en los resultados de la parte I de este análisis. Para la parte I, los criterios de inclusión son que la persona debe haberse inscrito y completado el estudio INSIGHTS.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier sujeto que cumpla con alguno de los siguientes criterios durante la evaluación inicial será excluido del estudio:
- Población pediátrica (
- Participantes para el estudio de microbioma (solo) que recibieron antibióticos orales y/o tópicos o antimicóticos < 2 semanas antes de inscribirse en el estudio para úlceras en las piernas (solo para aquellos con úlceras en las piernas)
- Sujetos que presentan una infección bacteriana clínicamente diagnosticada (es decir, apariencia clínica, juicio clínico, fiebre, enrojecimiento alrededor de la úlcera, drenaje purulento, etc.) en el sitio de la ulceración. (Esto solo puede ser diagnosticado clínicamente por la enfermera de investigación durante el muestreo).
y solo se aplica a personas con úlceras en las piernas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Microbioma con úlcera de pierna activa
Reclutaremos y obtendremos muestras de microbioma de participantes adultos masculinos o femeninos con úlceras activas en las piernas y enfermedad de células falciformes.
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Microbioma sin úlcera de pierna activa
Reclutaremos y obtendremos muestras de microbioma de participantes adultos masculinos o femeninos que no tengan úlceras activas en las piernas pero que tengan enfermedad de células falciformes.
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Participantes sin microbioma
Reclutaremos pero no obtendremos muestras de microbioma de participantes con enfermedad de células falciformes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El microbioma de la piel
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Emplear enfoques genómicos para caracterizar el microbioma de la piel en personas que viven con SCD con y sin úlceras en las piernas
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La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Los factores que impactan en la calidad de vida
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Emplear medidas de investigación de las ciencias sociales para identificar los factores ambientales psicosociales y físicos que afectan la calidad de vida de las personas que viven con SCD con y sin úlceras en las piernas.
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La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Medida de gravedad de la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Desarrollar una nueva medida de gravedad de la SCD que integre los resultados clínicos y la calidad de vida del participante
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La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140125
- 14-HG-0125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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