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Perspectivas sobre el microbioma y las contribuciones ambientales a la enfermedad de células falciformes y al estudio de las úlceras en las piernas (estudio INSIGHTS)

20 de marzo de 2024 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Información sobre el microbioma y las contribuciones ambientales a la enfermedad de células falciformes y las úlceras en las piernas

Fondo:

- Las personas con enfermedad de células falciformes y otros trastornos de la sangre a veces tienen úlceras crónicas en las piernas. Estas son heridas que se desarrollan en la piel y no desaparecen. Los tratamientos actuales no funcionan muy bien, por lo que los investigadores quieren saber más sobre por qué ocurren las úlceras. Quieren saber qué bacterias pueden causarlo y si los factores externos juegan un papel.

Objetivo:

- Estudiar los factores sociales y ambientales de la enfermedad de células falciformes y las causas de las úlceras en las piernas por enfermedad de células falciformes.

Elegibilidad:

- Personas de 18 años o más que tienen enfermedad de células falciformes u otro trastorno de los glóbulos rojos, con o sin una úlcera activa en la pierna.

Diseño:

  • Los participantes tendrán un historial médico y una evaluación clínica. También se les extraerá sangre.
  • Los participantes completarán cuestionarios sobre su vida, salud, medio ambiente, estrés y otros temas.
  • Los participantes pueden proporcionar una pequeña muestra de cabello.
  • Se pedirá a los participantes que recolecten una pequeña cantidad de saliva.
  • A los participantes con úlceras en las piernas se les tomará una muestra del microbioma de la piel. El microbioma son todos los microbios (bacterias y/u hongos) y sus genes dentro y sobre el cuerpo. Los investigadores usarán hisopos para recolectar muestras de piel. Se tomarán fotografías del área de la muestra de piel.
  • A algunos participantes sin úlceras en las piernas también se les tomará una muestra del microbioma de la piel.
  • Algunos participantes a quienes se les tomaron muestras del microbioma de la piel regresarán para una segunda visita. En esta visita, se volverá a tomar una muestra de su microbioma. Tendrá lugar más de 30 días después de la primera visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las úlceras en las piernas son una complicación grave y debilitante de la enfermedad de células falciformes (ECF). Este estudio explorará los factores microbianos, genómicos y ambientales (sociales y físicos) que pueden influir en el inicio y la progresión de la formación de úlceras en las piernas y el retraso en la cicatrización en personas que viven con SCD. Existe variación en la incidencia y duración de las úlceras de pierna por SCD.

A menudo son muy dolorosos, resistentes al tratamiento y de naturaleza recurrente. La etiología de las úlceras en las piernas asociadas con la SCD no está clara, y planteamos la hipótesis de que la predisposición a desarrollar úlceras en las piernas es multifactorial. Este estudio multicéntrico es un estudio exploratorio del microbioma y el entorno de las personas que viven con úlceras en las piernas por enfermedad de células falciformes. El objetivo del estudio es identificar los factores desencadenantes que pueden ser integrales en el inicio y la progresión de las úlceras en las piernas. El objetivo central de este estudio es obtener una mejor comprensión del fenotipo clínico de los participantes, el microbioma de la úlcera de la pierna y los factores psicosociales y ambientales que pueden afectar esta complicación. Para lograr estos objetivos: (1) caracterizaremos el microbioma de la piel de las piernas de los participantes con SCD que viven con y sin úlceras en las piernas dentro de los Estados Unidos y Sierra Leona; (2) recopilar y analizar datos ambientales psicosociales y físicos de personas con SCD sin úlceras en las piernas y con úlceras en las piernas; (3) examinar el impacto psicosocial de las úlceras en las piernas en personas con SCD mediante la realización de una fase cualitativa para explorar las experiencias individuales para comprender la función física, el estigma y la autoestima asociados con aquellos con presentaciones activas, recurrentes o de ocurrencia única de úlceras en las piernas; y (4) explorar qué factores influyen en la resiliencia psicológica, para examinar la relación de la resiliencia psicológica con los resultados de salud de una población adulta que vive con la enfermedad de células falciformes en los EE. UU. y en Sierra Leona. Esto nos brindará la oportunidad de comprender la complejidad de la salud, las experiencias de atención médica y la calidad de vida de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vence L Bonham, J.D.
  • Número de teléfono: (301) 594-3973
  • Correo electrónico: bonhamv@nhgri.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Freetown, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
        • Contacto:
          • Cheedy Jaja, PhD
          • Número de teléfono: (803) 777-0472
          • Correo electrónico: jaja@mailbox.sc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio descriptivo de personas que viven con enfermedades de células falciformes (ECF) con y sin úlceras en las piernas (objetivo de acumulación de 550 participantes). Las úlceras en las piernas no se observan en todas las personas con SCD y estamos interesados ​​en comprender por qué ciertas personas desarrollan úlceras en las piernas. Intentaremos incluir pacientes de la misma edad sin úlceras en las piernas para la fase de microbioma del estudio. Reclutaremos y tomaremos muestras de participantes adultos masculinos o femeninos con úlceras, actualmente sin úlceras en las piernas y aquellos sin antecedentes de úlceras en las piernas. Para asegurarnos de reclutar una cantidad adecuada de participantes con y sin úlceras en las piernas, confiaremos en múltiples métodos de reclutamiento, que incluirán la publicación de folletos, anuncios en las redes sociales y/o referencias.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión durante el proceso de selección para poder participar en el estudio:

  • Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad de células falciformes (HbSS, HgSC, HbSB 0 o HBSB+)
  • Tener al menos 18 años.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Para la fase cualitativa: debe tener una presentación recurrente, activa o de aparición única de úlcera(s) en la pierna.
  • Para el análisis del estudio de resiliencia: esta cohorte será determinada por el equipo de investigación con base en los resultados de la parte I de este análisis. Para la parte I, los criterios de inclusión son que la persona debe haberse inscrito y completado el estudio INSIGHTS.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier sujeto que cumpla con alguno de los siguientes criterios durante la evaluación inicial será excluido del estudio:

  • Población pediátrica (
  • Participantes para el estudio de microbioma (solo) que recibieron antibióticos orales y/o tópicos o antimicóticos < 2 semanas antes de inscribirse en el estudio para úlceras en las piernas (solo para aquellos con úlceras en las piernas)
  • Sujetos que presentan una infección bacteriana clínicamente diagnosticada (es decir, apariencia clínica, juicio clínico, fiebre, enrojecimiento alrededor de la úlcera, drenaje purulento, etc.) en el sitio de la ulceración. (Esto solo puede ser diagnosticado clínicamente por la enfermera de investigación durante el muestreo).

y solo se aplica a personas con úlceras en las piernas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Microbioma con úlcera de pierna activa
Reclutaremos y obtendremos muestras de microbioma de participantes adultos masculinos o femeninos con úlceras activas en las piernas y enfermedad de células falciformes.
Microbioma sin úlcera de pierna activa
Reclutaremos y obtendremos muestras de microbioma de participantes adultos masculinos o femeninos que no tengan úlceras activas en las piernas pero que tengan enfermedad de células falciformes.
Participantes sin microbioma
Reclutaremos pero no obtendremos muestras de microbioma de participantes con enfermedad de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El microbioma de la piel
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
Emplear enfoques genómicos para caracterizar el microbioma de la piel en personas que viven con SCD con y sin úlceras en las piernas
La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
Los factores que impactan en la calidad de vida
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
Emplear medidas de investigación de las ciencias sociales para identificar los factores ambientales psicosociales y físicos que afectan la calidad de vida de las personas que viven con SCD con y sin úlceras en las piernas.
La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
Medida de gravedad de la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la fecha de la visita.
Desarrollar una nueva medida de gravedad de la SCD que integre los resultados clínicos y la calidad de vida del participante
La evaluación ocurre en la fecha de la visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

11 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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