- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156102
Insights sobre microbioma e contribuições ambientais para a doença falciforme e estudo de úlceras de perna (estudo INSIGHTS)
Insights sobre o microbioma e as contribuições ambientais para a doença falciforme e úlceras nas pernas
Fundo:
- As pessoas com doença falciforme e outras doenças do sangue às vezes desenvolvem úlceras crônicas nas pernas. São feridas que se desenvolvem na pele e não desaparecem. Os tratamentos atuais não funcionam muito bem, então os pesquisadores querem saber mais sobre por que as úlceras acontecem. Eles querem descobrir quais bactérias podem causar isso e se fatores externos desempenham um papel.
Objetivo:
- Estudar os fatores sociais e ambientais da doença falciforme e as causas das úlceras de perna da doença falciforme.
Elegibilidade:
- Pessoas com 18 anos ou mais com doença falciforme ou outra doença dos glóbulos vermelhos, com ou sem úlcera ativa na perna.
Projeto:
- Os participantes terão um histórico médico e avaliação clínica. Eles também terão sangue coletado.
- Os participantes preencherão questionários sobre sua vida, saúde, meio ambiente, estresse e outros tópicos.
- Os participantes podem fornecer uma pequena amostra de cabelo.
- Os participantes serão solicitados a coletar uma pequena quantidade de saliva.
- Participantes com úlceras de perna terão seu microbioma cutâneo amostrado. O microbioma é todos os micróbios (bactérias e/ou fungos) e seus genes dentro e fora do corpo. Os pesquisadores usarão cotonetes para coletar amostras de pele. Serão tiradas fotografias da área da amostra de pele.
- Alguns participantes sem úlceras de perna também terão seu microbioma cutâneo amostrado.
- Alguns participantes que tiveram seu microbioma cutâneo amostrado retornarão para uma segunda visita. Nesta visita, seu microbioma será reamostrado. Ocorrerá mais de 30 dias após a primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As úlceras de perna são uma complicação grave e debilitante da doença falciforme (DF). Este estudo irá explorar fatores microbianos, genômicos e ambientais (sociais e físicos), que podem influenciar o aparecimento e a progressão da formação de úlceras de perna e retardo na cicatrização em indivíduos com DF. Há variação na incidência e duração das úlceras de perna com SCD.
Eles costumam ser muito dolorosos, resistentes ao tratamento e recorrentes por natureza. A etiologia das úlceras de perna associadas à MSC não é clara, e levantamos a hipótese de que a predisposição para o desenvolvimento de úlceras de perna é multifatorial. Este estudo multilocal é um estudo exploratório do microbioma e do ambiente de indivíduos que vivem com úlceras de perna com doença falciforme. O objetivo do estudo é identificar gatilhos que podem ser parte integrante do aparecimento e progressão da úlcera de perna. O objetivo central deste estudo é obter uma melhor compreensão do fenótipo clínico dos participantes, do microbioma da úlcera de perna e dos fatores psicossociais e ambientais que podem afetar essa complicação. Para atingir esses objetivos, iremos: (1) caracterizar o microbioma da pele da perna de participantes com SCD vivendo com e sem úlceras de perna nos Estados Unidos e Serra Leoa; (2) coletar e analisar dados psicossociais e do ambiente físico de indivíduos com DF sem úlceras de perna e com úlceras de perna; (3) examinar o impacto psicossocial das úlceras de perna em indivíduos com SCD, conduzindo uma fase qualitativa para explorar as experiências individuais para entender a função física, o estigma e a auto-estima associados àqueles com apresentações ativas, recorrentes ou de ocorrência única de úlceras nas pernas; e (4) explorar quais fatores influenciam a resiliência psicológica, para examinar a relação da resiliência psicológica com os resultados de saúde de uma população adulta vivendo com doença falciforme nos EUA e em Serra Leoa. Isso nos dará a oportunidade de compreender a complexidade da saúde dos participantes, experiências de cuidados de saúde e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hasmin C Ramirez
- Número de telefone: (301) 435-6817
- E-mail: hasmin.ramirez@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Vence L Bonham, J.D.
- Número de telefone: (301) 594-3973
- E-mail: bonhamv@nhgri.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
-
-
-
Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
-
Contato:
- Cheedy Jaja, PhD
- Número de telefone: (803) 777-0472
- E-mail: jaja@mailbox.sc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão durante o processo de triagem para participar do estudo:
- Todos os indivíduos devem ter diagnóstico de doença falciforme (HbSS, HgSC, HbSB 0 ou HBSB+)
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Para a fase Qualitativa: deve ter uma apresentação recorrente, ativa ou de ocorrência única de úlcera(s) na perna.
- Para a análise do estudo de resiliência: esta coorte será determinada pela equipe de pesquisa com base nos resultados da parte I desta análise. Para a parte I, os critérios de inclusão são que o indivíduo deve ter se inscrito e concluído o estudo INSIGHTS.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios durante a avaliação inicial será excluído do estudo:
- População pediátrica (
- Participantes do estudo de microbioma (somente) que receberam antibióticos ou antifúngicos orais e/ou tópicos < 2 semanas antes da inscrição no estudo para úlceras de perna (somente para aqueles com úlceras de perna)
- Indivíduos que apresentam infecção bacteriana clinicamente diagnosticada (ou seja, aparência clínica, julgamento clínico, febre, vermelhidão ao redor da úlcera, drenagem purulenta etc.) no local da ulceração. (Isso só pode ser diagnosticado clinicamente pela enfermeira pesquisadora durante a amostragem
e só se aplica a pessoas com úlceras de perna).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Microbioma com úlcera de perna ativa
Recrutaremos e obteremos amostras de microbioma de participantes adultos do sexo masculino ou feminino com úlceras de perna ativas e doença falciforme.
|
Microbioma sem úlcera de perna ativa
Recrutaremos e obteremos amostras de microbioma de participantes adultos do sexo masculino ou feminino sem úlceras de perna ativas, mas com doença falciforme.
|
Participantes não pertencentes ao microbioma
Recrutaremos, mas não obteremos amostras de microbioma de participantes com doença falciforme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O microbioma da pele
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
|
Empregar abordagens genômicas para caracterizar o microbioma da pele em indivíduos que vivem com SCD com e sem úlceras de perna
|
A avaliação ocorre na data da visita.
|
Os fatores que afetam a qualidade de vida
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
|
Empregar medidas de pesquisa em ciências sociais para identificar fatores ambientais psicossociais e físicos que afetam a qualidade de vida em indivíduos que vivem com SCD com e sem úlceras de perna
|
A avaliação ocorre na data da visita.
|
Medida de gravidade da doença falciforme
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
|
Desenvolver nova medida de gravidade para SCD que integre os resultados clínicos e a qualidade de vida do participante
|
A avaliação ocorre na data da visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140125
- 14-HG-0125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .