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Insights sobre microbioma e contribuições ambientais para a doença falciforme e estudo de úlceras de perna (estudo INSIGHTS)

20 de março de 2024 atualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Insights sobre o microbioma e as contribuições ambientais para a doença falciforme e úlceras nas pernas

Fundo:

- As pessoas com doença falciforme e outras doenças do sangue às vezes desenvolvem úlceras crônicas nas pernas. São feridas que se desenvolvem na pele e não desaparecem. Os tratamentos atuais não funcionam muito bem, então os pesquisadores querem saber mais sobre por que as úlceras acontecem. Eles querem descobrir quais bactérias podem causar isso e se fatores externos desempenham um papel.

Objetivo:

- Estudar os fatores sociais e ambientais da doença falciforme e as causas das úlceras de perna da doença falciforme.

Elegibilidade:

- Pessoas com 18 anos ou mais com doença falciforme ou outra doença dos glóbulos vermelhos, com ou sem úlcera ativa na perna.

Projeto:

  • Os participantes terão um histórico médico e avaliação clínica. Eles também terão sangue coletado.
  • Os participantes preencherão questionários sobre sua vida, saúde, meio ambiente, estresse e outros tópicos.
  • Os participantes podem fornecer uma pequena amostra de cabelo.
  • Os participantes serão solicitados a coletar uma pequena quantidade de saliva.
  • Participantes com úlceras de perna terão seu microbioma cutâneo amostrado. O microbioma é todos os micróbios (bactérias e/ou fungos) e seus genes dentro e fora do corpo. Os pesquisadores usarão cotonetes para coletar amostras de pele. Serão tiradas fotografias da área da amostra de pele.
  • Alguns participantes sem úlceras de perna também terão seu microbioma cutâneo amostrado.
  • Alguns participantes que tiveram seu microbioma cutâneo amostrado retornarão para uma segunda visita. Nesta visita, seu microbioma será reamostrado. Ocorrerá mais de 30 dias após a primeira visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As úlceras de perna são uma complicação grave e debilitante da doença falciforme (DF). Este estudo irá explorar fatores microbianos, genômicos e ambientais (sociais e físicos), que podem influenciar o aparecimento e a progressão da formação de úlceras de perna e retardo na cicatrização em indivíduos com DF. Há variação na incidência e duração das úlceras de perna com SCD.

Eles costumam ser muito dolorosos, resistentes ao tratamento e recorrentes por natureza. A etiologia das úlceras de perna associadas à MSC não é clara, e levantamos a hipótese de que a predisposição para o desenvolvimento de úlceras de perna é multifatorial. Este estudo multilocal é um estudo exploratório do microbioma e do ambiente de indivíduos que vivem com úlceras de perna com doença falciforme. O objetivo do estudo é identificar gatilhos que podem ser parte integrante do aparecimento e progressão da úlcera de perna. O objetivo central deste estudo é obter uma melhor compreensão do fenótipo clínico dos participantes, do microbioma da úlcera de perna e dos fatores psicossociais e ambientais que podem afetar essa complicação. Para atingir esses objetivos, iremos: (1) caracterizar o microbioma da pele da perna de participantes com SCD vivendo com e sem úlceras de perna nos Estados Unidos e Serra Leoa; (2) coletar e analisar dados psicossociais e do ambiente físico de indivíduos com DF sem úlceras de perna e com úlceras de perna; (3) examinar o impacto psicossocial das úlceras de perna em indivíduos com SCD, conduzindo uma fase qualitativa para explorar as experiências individuais para entender a função física, o estigma e a auto-estima associados àqueles com apresentações ativas, recorrentes ou de ocorrência única de úlceras nas pernas; e (4) explorar quais fatores influenciam a resiliência psicológica, para examinar a relação da resiliência psicológica com os resultados de saúde de uma população adulta vivendo com doença falciforme nos EUA e em Serra Leoa. Isso nos dará a oportunidade de compreender a complexidade da saúde dos participantes, experiências de cuidados de saúde e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Concluído
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Freetown, Serra Leoa
        • Recrutamento
        • University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trata-se de um estudo descritivo de indivíduos vivendo com doença falciforme (DF) com e sem úlceras de perna (meta de acúmulo 550 participantes). Úlceras de perna não são observadas em todos os indivíduos com DF e estamos interessados ​​em entender por que certos indivíduos desenvolvem úlceras de perna. Procuraremos incluir pacientes da mesma idade sem úlceras de perna para a fase de microbioma do estudo. Recrutaremos e amostraremos participantes adultos do sexo masculino ou feminino com úlceras, atualmente sem úlceras de perna e aqueles sem histórico anterior de úlceras de perna. Para garantir o recrutamento de um número adequado de participantes com e sem úlceras de perna, contaremos com vários métodos de recrutamento, que incluirão a postagem de panfletos, anúncios em mídias sociais e/ou referências.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão durante o processo de triagem para participar do estudo:

  • Todos os indivíduos devem ter diagnóstico de doença falciforme (HbSS, HgSC, HbSB 0 ou HBSB+)
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Para a fase Qualitativa: deve ter uma apresentação recorrente, ativa ou de ocorrência única de úlcera(s) na perna.
  • Para a análise do estudo de resiliência: esta coorte será determinada pela equipe de pesquisa com base nos resultados da parte I desta análise. Para a parte I, os critérios de inclusão são que o indivíduo deve ter se inscrito e concluído o estudo INSIGHTS.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios durante a avaliação inicial será excluído do estudo:

  • População pediátrica (
  • Participantes do estudo de microbioma (somente) que receberam antibióticos ou antifúngicos orais e/ou tópicos < 2 semanas antes da inscrição no estudo para úlceras de perna (somente para aqueles com úlceras de perna)
  • Indivíduos que apresentam infecção bacteriana clinicamente diagnosticada (ou seja, aparência clínica, julgamento clínico, febre, vermelhidão ao redor da úlcera, drenagem purulenta etc.) no local da ulceração. (Isso só pode ser diagnosticado clinicamente pela enfermeira pesquisadora durante a amostragem

e só se aplica a pessoas com úlceras de perna).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Microbioma com úlcera de perna ativa
Recrutaremos e obteremos amostras de microbioma de participantes adultos do sexo masculino ou feminino com úlceras de perna ativas e doença falciforme.
Microbioma sem úlcera de perna ativa
Recrutaremos e obteremos amostras de microbioma de participantes adultos do sexo masculino ou feminino sem úlceras de perna ativas, mas com doença falciforme.
Participantes não pertencentes ao microbioma
Recrutaremos, mas não obteremos amostras de microbioma de participantes com doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O microbioma da pele
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
Empregar abordagens genômicas para caracterizar o microbioma da pele em indivíduos que vivem com SCD com e sem úlceras de perna
A avaliação ocorre na data da visita.
Os fatores que afetam a qualidade de vida
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
Empregar medidas de pesquisa em ciências sociais para identificar fatores ambientais psicossociais e físicos que afetam a qualidade de vida em indivíduos que vivem com SCD com e sem úlceras de perna
A avaliação ocorre na data da visita.
Medida de gravidade da doença falciforme
Prazo: A avaliação ocorre na data da visita.
Desenvolver nova medida de gravidade para SCD que integre os resultados clínicos e a qualidade de vida do participante
A avaliação ocorre na data da visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

11 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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