Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkemyksiä mikrobiomista ja ympäristön vaikutuksista sirppisolusairauksiin ja jalkahaavoihin -tutkimuksessa (INSIGHTS-tutkimus)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Näkemyksiä mikrobiomista ja ympäristön vaikutuksista sirppisolutautiin ja jalkahaavoihin

Tausta:

- Ihmiset, joilla on sirppisolusairaus ja muut verenkiertohäiriöt, saavat joskus kroonisia jalkahaavoja. Nämä ovat haavoja, jotka kehittyvät iholle eivätkä mene pois. Nykyiset hoidot eivät toimi kovin hyvin, joten tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miksi haavaumat tapahtuvat. He haluavat selvittää, mitkä bakteerit voivat aiheuttaa sen ja onko ulkoisilla tekijöillä merkitystä.

Tavoite:

- Tutkia sirppisolutaudin sosiaalisia ja ympäristötekijöitä sekä sirppisolutaudin säärihaavojen syitä.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on sirppisolusairaus tai muu punasolusairaus, aktiivinen jalkahaava tai ilman sitä.

Design:

  • Osallistujilla on sairaushistoria ja kliininen arviointi. Heiltä otetaan myös verikoe.
  • Osallistujat täyttävät kyselyitä elämästään, terveydestään, ympäristöstään, stressistään ja muista aiheista.
  • Osallistujat voivat tarjota pienen näytteen hiuksista.
  • Osallistujia pyydetään keräämään pieni määrä sylkeä.
  • Osallistujilta, joilla on säärihaavoja, otetaan näytteitä ihon mikrobiomista. Mikrobiomi on kaikki kehossa ja kehossa olevat mikrobit (bakteerit ja/tai sienet) ja niiden geenit. Tutkijat käyttävät vanupuikkoja ihonäytteiden keräämiseen. Ihonäytealueelta otetaan valokuvat.
  • Joiltakin osallistujilta, joilla ei ole jalkahaavoja, otetaan myös ihon mikrobiominäytteet.
  • Jotkut osallistujat, joilta on otettu ihon mikrobiominäytteet, palaavat toiselle vierailulle. Tällä vierailulla heidän mikrobiomistaan ​​otetaan uudelleen näyte. Se tapahtuu yli 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkahaavat ovat vakava ja heikentävä sirppisolusairauden (SCD) komplikaatio. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mikrobi-, genomi- ja ympäristötekijöitä (sosiaalisia ja fyysisiä) tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa säärihaavojen muodostumiseen ja etenemiseen sekä viivästyneeseen paranemiseen SCD-potilailla. SCD-säärihaavojen ilmaantuvuus ja kesto vaihtelevat.

Ne ovat usein erittäin kivuliaita, kestäviä hoitoa ja toistuvat luonteeltaan. SCD:hen liittyvien säärihaavojen etiologia on epäselvä, ja oletamme, että taipumus säärihaavojen kehittymiseen on monitekijäinen. Tämä monipaikkatutkimus on tutkiva tutkimus sirppisolutaudin jalkahaavoista kärsivien henkilöiden mikrobiomista ja ympäristöstä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa laukaisimia, jotka voivat olla olennaisia ​​säärihaavojen puhkeamisessa ja etenemisessä. Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on saada parempi käsitys osallistujien kliinisestä fenotyypistä, jalkahaavan mikrobiomista ja psykososiaalisista ja ympäristötekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän komplikaatioon. Saavuttaaksemme nämä tavoitteet, me: (1) karakterisoimme SCD-osallistujien jalkojen ihon mikrobiomia, jotka elävät säärihaavoilla tai ilman niitä Yhdysvalloissa ja Sierra Leonessa; (2) kerätä ja analysoida psykososiaalisia ja fyysisiä ympäristötietoja henkilöistä, joilla on SCD ilman säärihaavoja ja joilla on jalkahaavoja; (3) tutkia säärihaavojen psykososiaalista vaikutusta SCD:tä sairastaviin henkilöihin suorittamalla kvalitatiivinen vaihe, jossa tutkitaan yksilöllisiä kokemuksia ymmärtääkseen fyysistä toimintaa, leimautumista ja itsetuntoa, jotka liittyvät henkilöihin, joilla on aktiivisia, toistuvia tai yksittäistapahtumia. jalkojen haavat; ja (4) tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat psykologiseen sietokykyyn, tutkiakseen psykologisen resilienssin suhdetta sirppisolusairautta sairastavan aikuisväestön terveydellisiin tuloksiin Yhdysvalloissa ja Sierra Leonessa. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää osallistujien terveyden, terveydenhuoltokokemusten ja elämänlaadun monimutkaisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrytointi
        • University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Valmis
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kuvaava tutkimus henkilöistä, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja joilla on jalkahaavoja ja ilman niitä (kertymätavoite 550 osallistujaa). Jalkahaavoja ei havaita kaikilla SCD-potilailla, ja olemme kiinnostuneita ymmärtämään, miksi tietyille henkilöille kehittyy jalkahaavoja. Pyrimme ottamaan mukaan tutkimuksen mikrobiomivaiheeseen ikäisiä potilaita, joilla ei ole jalkahaavoja. Rekrytoimme ja näyttelemme aikuisia miehiä tai naisia, joilla on haavaumat, joilla ei ole tällä hetkellä jalkahaavoja, ja niitä, joilla ei ole aiemmin ollut jalkahaavoja. Varmistaaksemme, että rekrytoimme riittävän määrän osallistujia, joilla on jalkahaavoja ja joilla ei ole säärihaavoja, luotamme useisiin rekrytointimenetelmiin, joihin kuuluu lentolehtisten, sosiaalisen median mainosten ja/tai suositusten lähettäminen.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontaprosessin aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava sirppisolusairausdiagnoosi (HbSS, HgSC, HbSB 0 tai HBSB+)
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Laadullista vaihetta varten: säärihaavojen on oltava toistuva, aktiivinen tai yksittäinen esiintyminen.
  • Resilienssitutkimuksen analyysi: tutkimusryhmä määrittää tämän kohortin tämän analyysin osan I tulosten perusteella. Osassa I mukaanottokriteerit ovat, että henkilön on täytynyt ilmoittautua INSIGHTS-tutkimukseen ja suorittaa se.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikki tutkimushenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Pediatriset väestö (
  • Osallistujat mikrobiomitutkimukseen (vain), jotka ovat saaneet suun kautta ja/tai paikallisesti käytettäviä antibiootteja tai sienilääkkeitä < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista säärihaavoja koskevaan tutkimukseen (vain niille, joilla on jalkahaavoja)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteeri-infektio (esim. kliininen ulkonäkö, kliininen harkinta, kuume, punoitus haavan ympärillä, märkivä vedenpoisto jne.) haavaumakohdassa. (Tämän voi diagnosoida kliinisesti vain tutkimushoitaja näytteenotossa

ja koskee vain niitä, joilla on jalkahaavoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mikrobiomi, jossa on aktiivinen jalkahaava
Rekrytoimme ja hankimme mikrobiominäytteitä aikuisilta miehiltä tai naisilta, joilla on aktiivinen jalkahaava ja sirppisolusairaus.
Mikrobiomi ilman aktiivista jalkahaavaa
Rekrytoimme ja hankimme mikrobiominäytteitä aikuisilta miehiltä tai naisilta, joilla ei ole aktiivisia jalkahaavoja, mutta joilla on sirppisolusairaus.
Ei-mikrobiomi osallistujat
Rekrytoimme, mutta emme ota mikrobiominäytteitä osallistujilta, joilla on sirppisolusairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
Käytä genomisia lähestymistapoja ihon mikrobiomin karakterisoimiseksi henkilöillä, jotka elävät SCD:tä sairastavilla säärihaavoilla tai ilman niitä
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
Elämänlaatuun vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
Käytä yhteiskuntatieteellisiä tutkimustoimenpiteitä tunnistaakseen psykososiaalisia ja fyysisiä ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun henkilöillä, joilla on SCD ja joilla on jalkahaavoja tai ilman niitä
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
Sirppisolutaudin vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
Kehitä uusi vakavuusmitta SCD:lle, joka yhdistää kliiniset tulokset ja osallistujan elämänlaadun
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneettinen sairaus

3
Tilaa