- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156102
Näkemyksiä mikrobiomista ja ympäristön vaikutuksista sirppisolusairauksiin ja jalkahaavoihin -tutkimuksessa (INSIGHTS-tutkimus)
Näkemyksiä mikrobiomista ja ympäristön vaikutuksista sirppisolutautiin ja jalkahaavoihin
Tausta:
- Ihmiset, joilla on sirppisolusairaus ja muut verenkiertohäiriöt, saavat joskus kroonisia jalkahaavoja. Nämä ovat haavoja, jotka kehittyvät iholle eivätkä mene pois. Nykyiset hoidot eivät toimi kovin hyvin, joten tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miksi haavaumat tapahtuvat. He haluavat selvittää, mitkä bakteerit voivat aiheuttaa sen ja onko ulkoisilla tekijöillä merkitystä.
Tavoite:
- Tutkia sirppisolutaudin sosiaalisia ja ympäristötekijöitä sekä sirppisolutaudin säärihaavojen syitä.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on sirppisolusairaus tai muu punasolusairaus, aktiivinen jalkahaava tai ilman sitä.
Design:
- Osallistujilla on sairaushistoria ja kliininen arviointi. Heiltä otetaan myös verikoe.
- Osallistujat täyttävät kyselyitä elämästään, terveydestään, ympäristöstään, stressistään ja muista aiheista.
- Osallistujat voivat tarjota pienen näytteen hiuksista.
- Osallistujia pyydetään keräämään pieni määrä sylkeä.
- Osallistujilta, joilla on säärihaavoja, otetaan näytteitä ihon mikrobiomista. Mikrobiomi on kaikki kehossa ja kehossa olevat mikrobit (bakteerit ja/tai sienet) ja niiden geenit. Tutkijat käyttävät vanupuikkoja ihonäytteiden keräämiseen. Ihonäytealueelta otetaan valokuvat.
- Joiltakin osallistujilta, joilla ei ole jalkahaavoja, otetaan myös ihon mikrobiominäytteet.
- Jotkut osallistujat, joilta on otettu ihon mikrobiominäytteet, palaavat toiselle vierailulle. Tällä vierailulla heidän mikrobiomistaan otetaan uudelleen näyte. Se tapahtuu yli 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkahaavat ovat vakava ja heikentävä sirppisolusairauden (SCD) komplikaatio. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mikrobi-, genomi- ja ympäristötekijöitä (sosiaalisia ja fyysisiä) tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa säärihaavojen muodostumiseen ja etenemiseen sekä viivästyneeseen paranemiseen SCD-potilailla. SCD-säärihaavojen ilmaantuvuus ja kesto vaihtelevat.
Ne ovat usein erittäin kivuliaita, kestäviä hoitoa ja toistuvat luonteeltaan. SCD:hen liittyvien säärihaavojen etiologia on epäselvä, ja oletamme, että taipumus säärihaavojen kehittymiseen on monitekijäinen. Tämä monipaikkatutkimus on tutkiva tutkimus sirppisolutaudin jalkahaavoista kärsivien henkilöiden mikrobiomista ja ympäristöstä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa laukaisimia, jotka voivat olla olennaisia säärihaavojen puhkeamisessa ja etenemisessä. Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on saada parempi käsitys osallistujien kliinisestä fenotyypistä, jalkahaavan mikrobiomista ja psykososiaalisista ja ympäristötekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän komplikaatioon. Saavuttaaksemme nämä tavoitteet, me: (1) karakterisoimme SCD-osallistujien jalkojen ihon mikrobiomia, jotka elävät säärihaavoilla tai ilman niitä Yhdysvalloissa ja Sierra Leonessa; (2) kerätä ja analysoida psykososiaalisia ja fyysisiä ympäristötietoja henkilöistä, joilla on SCD ilman säärihaavoja ja joilla on jalkahaavoja; (3) tutkia säärihaavojen psykososiaalista vaikutusta SCD:tä sairastaviin henkilöihin suorittamalla kvalitatiivinen vaihe, jossa tutkitaan yksilöllisiä kokemuksia ymmärtääkseen fyysistä toimintaa, leimautumista ja itsetuntoa, jotka liittyvät henkilöihin, joilla on aktiivisia, toistuvia tai yksittäistapahtumia. jalkojen haavat; ja (4) tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat psykologiseen sietokykyyn, tutkiakseen psykologisen resilienssin suhdetta sirppisolusairautta sairastavan aikuisväestön terveydellisiin tuloksiin Yhdysvalloissa ja Sierra Leonessa. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää osallistujien terveyden, terveydenhuoltokokemusten ja elämänlaadun monimutkaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasmin C Ramirez
- Puhelinnumero: (301) 435-6817
- Sähköposti: hasmin.ramirez@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vence L Bonham, J.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-3973
- Sähköposti: bonhamv@nhgri.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrytointi
- University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheedy Jaja, PhD
- Puhelinnumero: (803) 777-0472
- Sähköposti: jaja@mailbox.sc.edu
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Valmis
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontaprosessin aikana voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava sirppisolusairausdiagnoosi (HbSS, HgSC, HbSB 0 tai HBSB+)
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Laadullista vaihetta varten: säärihaavojen on oltava toistuva, aktiivinen tai yksittäinen esiintyminen.
- Resilienssitutkimuksen analyysi: tutkimusryhmä määrittää tämän kohortin tämän analyysin osan I tulosten perusteella. Osassa I mukaanottokriteerit ovat, että henkilön on täytynyt ilmoittautua INSIGHTS-tutkimukseen ja suorittaa se.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki tutkimushenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Pediatriset väestö (
- Osallistujat mikrobiomitutkimukseen (vain), jotka ovat saaneet suun kautta ja/tai paikallisesti käytettäviä antibiootteja tai sienilääkkeitä < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista säärihaavoja koskevaan tutkimukseen (vain niille, joilla on jalkahaavoja)
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteeri-infektio (esim. kliininen ulkonäkö, kliininen harkinta, kuume, punoitus haavan ympärillä, märkivä vedenpoisto jne.) haavaumakohdassa. (Tämän voi diagnosoida kliinisesti vain tutkimushoitaja näytteenotossa
ja koskee vain niitä, joilla on jalkahaavoja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Mikrobiomi, jossa on aktiivinen jalkahaava
Rekrytoimme ja hankimme mikrobiominäytteitä aikuisilta miehiltä tai naisilta, joilla on aktiivinen jalkahaava ja sirppisolusairaus.
|
Mikrobiomi ilman aktiivista jalkahaavaa
Rekrytoimme ja hankimme mikrobiominäytteitä aikuisilta miehiltä tai naisilta, joilla ei ole aktiivisia jalkahaavoja, mutta joilla on sirppisolusairaus.
|
Ei-mikrobiomi osallistujat
Rekrytoimme, mutta emme ota mikrobiominäytteitä osallistujilta, joilla on sirppisolusairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Käytä genomisia lähestymistapoja ihon mikrobiomin karakterisoimiseksi henkilöillä, jotka elävät SCD:tä sairastavilla säärihaavoilla tai ilman niitä
|
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Elämänlaatuun vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Käytä yhteiskuntatieteellisiä tutkimustoimenpiteitä tunnistaakseen psykososiaalisia ja fyysisiä ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun henkilöillä, joilla on SCD ja joilla on jalkahaavoja tai ilman niitä
|
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Sirppisolutaudin vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Kehitä uusi vakavuusmitta SCD:lle, joka yhdistää kliiniset tulokset ja osallistujan elämänlaadun
|
Arviointi tapahtuu vierailupäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minniti CP, Eckman J, Sebastiani P, Steinberg MH, Ballas SK. Leg ulcers in sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Oct;85(10):831-3. doi: 10.1002/ajh.21838.
- Umeh NI, Ajegba B, Buscetta AJ, Abdallah KE, Minniti CP, Bonham VL. The psychosocial impact of leg ulcers in patients with sickle cell disease: I don't want them to know my little secret. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0186270. doi: 10.1371/journal.pone.0186270. eCollection 2017.
- Crouch EM, Bonham VL, Abdallah K, Buscetta A, Vinces G, Heo M, Minniti CP. Nutritional supplement profile of adults with sickle cell disease. Am J Hematol. 2018 May 4:10.1002/ajh.25129. doi: 10.1002/ajh.25129. Online ahead of print. No abstract available.
- Raymond MB, Cooper KE, Parker LS, Bonham VL. Practices and Attitudes toward Returning Genomic Research Results to Low-Resource Research Participants. Public Health Genomics. 2021;24(5-6):241-252. doi: 10.1159/000516782. Epub 2021 Jul 6.
- Desine S, Eskin L, Bonham VL, Koehly LM. Social support networks of adults with sickle cell disease. J Genet Couns. 2021 Oct;30(5):1418-1427. doi: 10.1002/jgc4.1410. Epub 2021 Apr 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140125
- 14-HG-0125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geneettinen sairaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaRekrytointiB-solulymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL | HGBL, nroYhdysvallat
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupEi vielä rekrytointiaKorkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma, uusiutunut | Follikulaarinen...
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävät aggressiiviset B-solulymfoomat | Aggressiivinen B-solu NHL | De Novo tai muuntunut indolentti B-solulymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-solu/histiosyyttirikas... ja muut ehdotYhdysvallat