Beweise in Mikrobiom- und Umweltbeiträge zur Studie über Sichelzellenbedingungen und Beingeschwüre (INSIGHTS-Studie)

Interessen in Mikrobiom- und Umweltbeiträge zu Sichelzellenbehandlungen und Beingeschwüren

Sponsoren

Hauptsponsor: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: - Menschen mit Sichelzellenerkrankungen und anderen Bluterkrankungen bekommen manchmal chronische Beingeschwüre. Dies sind Wunden, die sich auf der Haut entwickeln und nicht verschwinden. Aktuelle Behandlungen funktionieren nicht Sehr gut, deshalb möchten Forscher mehr darüber erfahren, warum die Geschwüre auftreten. Sie wollen finden herauszufinden, welche Bakterien es verursachen können und ob externe Faktoren eine Rolle spielen. Zielsetzung: - Untersuchung der sozialen und ökologischen Faktoren der Sichelzellenkrankheit und der Ursachen der Sichel Zellkrankheit Beingeschwüre. Teilnahmeberechtigung: - Personen ab 18 Jahren mit Sichelzellenkrankheit oder einer anderen Erythrozytenerkrankung mit oder ohne aktives Beingeschwür. Design: - Die Teilnehmer haben eine Anamnese und eine klinische Bewertung. Sie werden auch haben Blut abgenommen. - Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihr Leben, ihre Gesundheit, ihre Umwelt, ihren Stress aus. und andere Themen. - Die Teilnehmer können eine kleine Haarprobe zur Verfügung stellen. - Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Menge Speichel zu sammeln. - Bei Teilnehmern mit Beingeschwüren wird ein Hautmikrobiom entnommen. Das Mikrobiom ist alle Mikroben (Bakterien und / oder Pilze) und ihre Gene im und am Körper. Die Forscher werden Tupfer verwenden, um Hautproben zu sammeln. Es werden Fotos von der gemacht Hautprobenbereich. - Bei einigen Teilnehmern ohne Beingeschwüre wird auch ein Hautmikrobiom entnommen. - Einige Teilnehmer, deren Hautmikrobiom entnommen wurde, kehren zu einem zweiten Besuch zurück. Bei diesem Besuch wird ihr Mikrobiom erneut abgetastet. Es wird mehr als 30 Tage dauern nach dem ersten Besuch.

detaillierte Beschreibung

Beingeschwüre sind eine schwerwiegende und schwächende Komplikation der Sichelzellenkrankheit (SCD). Diese Die Studie wird mikrobielle, genomische und umweltbedingte (soziale und physikalische) Faktoren untersuchen kann den Beginn und das Fortschreiten der Bildung von Beingeschwüren und die verzögerte Heilung beeinflussen Personen, die mit SCD leben. Inzidenz und Dauer des SCD-Beins variieren Geschwüre. Sie sind oft sehr schmerzhaft, behandlungsresistent und von Natur aus wiederkehrend. Die Ätiologie von SCD-assoziierte Beingeschwüre sind unklar, und wir nehmen an, dass diese Veranlagung zur Entwicklung besteht Beingeschwüre sind multifaktoriell. Diese Multisite-Studie ist eine explorative Studie des Mikrobioms und Umwelt von Personen, die mit Sichelzellenerkrankungen an Ulcus cruris leben. Die Studie ist Ziel ist es, Auslöser zu identifizieren, die für den Beginn und das Fortschreiten von Ulcus cruris von wesentlicher Bedeutung sein können. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Teilnehmer zu erreichen klinischer Phänotyp, Mikrobiom des Ulcus cruris und die psychosozialen und umweltbedingten Faktoren, die kann diese Komplikation beeinflussen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir: (1) die Beinhaut charakterisieren Mikrobiom von SCD-Teilnehmern, die in den USA mit und ohne Beingeschwüre leben und Sierra Leone; (2) Sammeln und Analysieren von psychosozialen und physischen Umweltdaten von Personen mit SCD ohne Beingeschwüre und mit Beingeschwüren; (3) das Psychosoziale untersuchen Auswirkungen von Beingeschwüren auf Personen mit SCD durch Durchführung einer qualitativen Phase zur Erforschung der individuelle Erfahrungen, um die körperliche Funktion, das Stigma und das Selbstwertgefühl zu verstehen assoziiert mit denen mit aktiven, wiederkehrenden oder einmal auftretenden Beinpräsentationen Geschwüre; und (4) untersuchen, welche Faktoren die psychische Belastbarkeit beeinflussen, um die zu untersuchen Verhältnis der psychischen Belastbarkeit zu den gesundheitlichen Ergebnissen einer lebenden erwachsenen Bevölkerung mit Sichelzellenkrankheit in den USA und in Sierra Leone. Dies wird uns die zur Verfügung stellen Gelegenheit, die Komplexität der Gesundheit der Teilnehmer, die Erfahrungen im Gesundheitswesen und zu verstehen Lebensqualität.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2014-05-22
Fertigstellungstermin 2022-12-31
Primäres Abschlussdatum 2022-12-31
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
The factors that impact quality of life Assessment occurs on date of visit
Das Hautmikrobiom Die Bewertung erfolgt am Datum des Besuchs
Schweregrad der Sichelzellenkrankheit Die Bewertung erfolgt am Datum des Besuchs
Einschreibung 550
Bedingung
Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: Jedes Subjekt muss während des Screening-Prozesses alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen um an der Studie teilzunehmen: - Alle Probanden müssen eine Diagnose einer Sichelzellenerkrankung haben (HbSS, HgSC, HbSB 0 oder HBSB +) - Mindestens 18 Jahre alt sein. - Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. - Für die qualitative Phase: muss ein wiederkehrendes, aktives oder einzelnes Auftreten haben Präsentation eines Ulcus cruris. AUSSCHLUSSKRITERIEN: Jedes Thema, das während der Baseline-Bewertung eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Studie ausgeschlossen: - Pädiatrische Bevölkerung (

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Vence L Bonham, J.D. Principal Investigator National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Gesamtkontakt

Nachname: Vence L Bonham, J.D.

Telefon: (301) 594-3973

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt:
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike | Bethesda, Maryland, 20892, United States Recruiting For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Montefiore Medical Center | Bronx, New York, 10467, United States Recruiting Caterina Minniti, M.D. 301-594-3455 [email protected]
University of South Carolina | Columbia, South Carolina, 29208, United States Recruiting Cheedy Jaja, Ph.D. 803-777-0472 [email protected]
University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services | Freetown, Sierra Leone Recruiting Cheedy Jaja, Ph.D. (803) 777-0472 [email protected]
Standort Länder

Sierra Leone

United States

Überprüfungsdatum

2021-04-18

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Armgruppe

Etikette: Microbiome with active leg ulcer

Beschreibung: We will recruit and obtain microbiome samples from male or female adult participants with active leg ulcers and sickle cell disease. The total sample size will be no more than 250.

Etikette: Mikrobiom ohne aktives Beingeschwür

Beschreibung: Wir werden Mircobiom-Proben von männlichen oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern ohne aktive Beingeschwüre rekrutieren und erhalten, die jedoch keine Sichelzellenkrankheit haben. Die Gesamtstichprobengröße beträgt nicht mehr als 250.

Etikette: Nicht-Mikrobiom-Teilnehmer

Beschreibung: Wir werden Mikrobiomproben von Teilnehmern mit Sichelzellenerkrankungen rekrutieren, aber nicht erhalten

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Nur Fall

Zeitperspektive: Mediterraans diëet

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