Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w skład mikrobiomu i środowiska w anemii sierpowatokrwinkowej i badaniu owrzodzeń nóg (badanie INSIGHTS)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Wgląd w skład mikrobiomu i środowiska w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i owrzodzeniach nóg

Tło:

- Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i innymi chorobami krwi czasami cierpią na chroniczne owrzodzenia nóg. Są to rany, które rozwijają się na skórze i nie ustępują. Obecne metody leczenia nie działają zbyt dobrze, więc naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o przyczynach powstawania wrzodów. Chcą dowiedzieć się, które bakterie mogą to powodować i czy czynniki zewnętrzne odgrywają rolę.

Cel:

- Badanie społecznych i środowiskowych czynników anemii sierpowatokrwinkowej oraz przyczyn anemii sierpowatokrwinkowej nóg.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 18 lat i starsze z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub innym zaburzeniem krwinek czerwonych, z czynnym owrzodzeniem podudzi lub bez.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli historię medyczną i ocenę kliniczną. Zostanie im także pobrana krew.
  • Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich życia, zdrowia, środowiska, stresu i innych tematów.
  • Uczestnicy mogą dostarczyć niewielką próbkę włosów.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie niewielkiej ilości śliny.
  • Uczestnicy z owrzodzeniami podudzi zostaną pobrani z mikrobiomu skóry. Mikrobiom to wszystkie drobnoustroje (bakterie i/lub grzyby) oraz ich geny w organizmie i na nim. Naukowcy użyją wymazów do pobrania próbek skóry. Zostaną wykonane zdjęcia obszaru próbki skóry.
  • U niektórych uczestników bez owrzodzeń podudzi również zostanie pobrany mikrobiom skóry.
  • Niektórzy uczestnicy, którym pobrano próbki mikrobiomu skóry, wrócą na drugą wizytę. Podczas tej wizyty ich mikrobiom zostanie ponownie pobrany. Odbędzie się po ponad 30 dniach od pierwszej wizyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Owrzodzenia podudzi są poważnym i wyniszczającym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD). W badaniu tym zostaną zbadane czynniki mikrobiologiczne, genomowe i środowiskowe (społeczne i fizyczne), które mogą wpływać na początek i postęp powstawania owrzodzeń podudzi oraz opóźnionego gojenia u osób żyjących z SCD. Istnieją różnice w częstości występowania i czasie trwania owrzodzeń podudzi SCD.

Często są bardzo bolesne, oporne na leczenie i nawracające. Etiologia owrzodzeń podudzi związanych z SCD jest niejasna i stawiamy hipotezę, że predyspozycja do rozwoju owrzodzeń podudzi jest wieloczynnikowa. To wieloośrodkowe badanie jest eksploracyjnym badaniem mikrobiomu i środowiska osób żyjących z anemią sierpowatokrwinkową kończyn dolnych. Celem badania jest zidentyfikowanie czynników wyzwalających, które mogą być integralną częścią wystąpienia i progresji owrzodzenia nóg. Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie fenotypu klinicznego uczestników, mikrobiomu owrzodzenia nóg oraz czynników psychospołecznych i środowiskowych, które mogą mieć wpływ na to powikłanie. Aby osiągnąć te cele, będziemy: (1) scharakteryzować mikrobiom skóry nóg uczestników SCD żyjących zi bez owrzodzeń nóg w Stanach Zjednoczonych i Sierra Leone; (2) gromadzić i analizować psychospołeczne i fizyczne dane środowiskowe osób z SCD bez owrzodzeń podudzi oraz z owrzodzeniami podudzi; (3) zbadać psychospołeczny wpływ owrzodzeń podudzi na osoby z SCD, przeprowadzając fazę jakościową w celu zbadania indywidualnych doświadczeń w celu zrozumienia funkcji fizycznej, piętna i poczucia własnej wartości związanych z osobami z aktywnymi, nawracającymi lub pojedynczymi objawami owrzodzenia nóg; oraz (4) zbadać, jakie czynniki wpływają na odporność psychiczną, aby zbadać związek odporności psychicznej z wynikami zdrowotnymi dorosłej populacji żyjącej z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w USA i Sierra Leone. Da nam to możliwość zrozumienia złożoności zdrowia uczestników, doświadczeń związanych z opieką zdrowotną i jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • University of Sierra Leone, College of Medicine and Allied Health Services
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to opisowe badanie osób żyjących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z owrzodzeniami podudzi i bez nich (docelowa liczba uczestników to 550). Owrzodzeń nóg nie obserwuje się u wszystkich osób z SCD i jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, dlaczego u niektórych osób rozwijają się owrzodzenia nóg. Będziemy dążyć do włączenia pacjentów w odpowiednim wieku bez owrzodzeń podudzi do fazy mikrobiomu badania. Będziemy rekrutować i pobierać próbki dorosłych uczestników płci męskiej lub żeńskiej z owrzodzeniami, obecnie bez owrzodzeń podudzi oraz osób bez wcześniejszej historii owrzodzeń podudzi. Aby zapewnić rekrutację odpowiedniej liczby uczestników z owrzodzeniami nóg i bez, będziemy polegać na wielu metodach rekrutacji, które obejmują publikowanie ulotek, reklamy w mediach społecznościowych i/lub polecenia.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas procesu selekcji:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną anemię sierpowatokrwinkową (HbSS, HgSC, HbSB 0 lub HBSB+)
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Dla fazy jakościowej: musi mieć nawracającą, aktywną lub jednorazową prezentację owrzodzeń podudzi.
  • Do analizy badania resilience: ta kohorta zostanie określona przez zespół badawczy na podstawie wyników części I tej analizy. W przypadku części I kryteria włączenia są takie, że dana osoba musi zapisać się i ukończyć badanie INSIGHTS.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy uczestnik, który podczas oceny wyjściowej spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Populacja pediatryczna (
  • Uczestnicy badania mikrobiomu (tylko), którzy otrzymali doustne i/lub miejscowe antybiotyki lub środki przeciwgrzybicze < 2 tygodnie przed włączeniem do badania dotyczącego owrzodzeń nóg (tylko dla osób z owrzodzeniami nóg)
  • Osoby z klinicznie rozpoznaną infekcją bakteryjną (tj. obraz kliniczny, ocena kliniczna, gorączka, zaczerwienienie wokół owrzodzenia, wysięk ropny itp.) w miejscu owrzodzenia. (Może to zostać zdiagnozowane klinicznie wyłącznie przez pielęgniarkę badawczą podczas pobierania próbek

i ma zastosowanie wyłącznie do osób z owrzodzeniami podudzi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mikrobiom z aktywnym owrzodzeniem nóg
Będziemy rekrutować i pozyskiwać próbki mikrobiomu od dorosłych uczestników płci męskiej lub żeńskiej z aktywnymi owrzodzeniami podudzi i niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Mikrobiom bez aktywnego owrzodzenia nogi
Będziemy rekrutować i pozyskiwać próbki mikrobiomu od dorosłych uczestników płci męskiej lub żeńskiej bez aktywnych owrzodzeń nóg, ale z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Uczestnicy spoza mikrobiomu
Będziemy rekrutować, ale nie pobierać próbek mikrobiomu od uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: Ocena następuje w dniu wizyty.
Zastosuj metody genomiczne, aby scharakteryzować mikrobiom skóry u osób żyjących z SCD z owrzodzeniami podudzi i bez nich
Ocena następuje w dniu wizyty.
Czynniki wpływające na jakość życia
Ramy czasowe: Ocena następuje w dniu wizyty.
Zastosuj środki badawcze z zakresu nauk społecznych, aby zidentyfikować psychospołeczne i fizyczne czynniki środowiskowe, które wpływają na jakość życia osób żyjących z SCD z owrzodzeniami podudzi i bez nich
Ocena następuje w dniu wizyty.
Miara nasilenia choroby sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Ocena następuje w dniu wizyty.
Opracuj nową miarę ciężkości SCD, która integruje wyniki kliniczne i jakość życia uczestnika
Ocena następuje w dniu wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

11 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140125
  • 14-HG-0125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba genetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj