보행이 가능한 제1형 당뇨병 환자에서 동시에 테스트된 두 CGM 시스템의 정확도
연구 개요
상세 설명
각 연구 환자는 두 피하 조직 CGM 센서를 모두 삽입하게 됩니다. 각 센서는 연구에서 6일 동안 24시간당 최대 1,440개의 조직액 포도당 측정과 8,460개의 측정을 생성합니다. 계획은 홀 연구 기간 동안 36~50명의 외래 환자를 연구하는 것입니다. 두 개의 CGM 데이터 세트(DexCom4G 및 Medtronic Enlite)를 서로 비교하고 시간 일치 참조 혈당 측정값을 비교합니다.
HemoCue Analyservous 혈액과 큐벳의 핑거스틱 혈액을 사용하여 포도당 농도를 측정합니다.
각 보행 환자는 최대 6일 동안 모세혈관 혈액을 채취하고 하루에 6~10회 포도당 농도를 측정합니다. 핑거 스틱 모세 혈관 혈당의 농도는 일상 생활에서 HemoCue 미터를 사용하고 추가로 랜싯을 사용하여 연구 방문에서 HemoCue 분석기를 사용하여 측정됩니다. 각 환자는 최소 15분의 간격으로 연구 1-3일 및 4-6일의 두 경우에 정맥 샘플의 7회 측정을 위해 임상 연구 단위(CRU)에 입원할 것입니다. 정맥 카테터를 삽입하여 연구하는 날마다 혈액 샘플 획득을 용이하게 할 것입니다. 3개의 모세혈관 핑거스틱 혈액을 이 두 경우에 샘플링합니다. 첫 번째 정맥 측정(1-3일 중 하루)에서 1회, 마지막 정맥 샘플(4-6일 중 하루)에서 1회입니다.
혈액 샘플 수집 및 취급은 사전 분석 오류를 최소화하기 위해 표준화됩니다.
센서 삽입 부위를 관찰하여 피부 또는 피하 조직의 출혈, 염증 및 감염을 감지합니다. 개별 환자에 대한 연구가 끝날 때 비정상적인 소견이 있는 경우 삽입 부위를 촬영합니다.
피험자는 자가 모니터링 혈당(SMBG), 식사 및 활동 데이터를 일기에 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trollhattan, 스웨덴, 46173
- NU-hospital Organisation
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
- Uddevalla Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 18세 이상 75세 미만의 성인 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 중증 인지 기능 장애 또는 CGM 사용을 어렵게 만드는 기타 질병이 있는 환자.
파라세타몰의 지속적인 사용이 필요한 환자. 파라세타몰을 사용하지 않았어야 합니다.
공부를 방해하기 때문에 연구 기간 동안 사용해서는 안됩니다.
DexCom4G에 의해 추정된 혈당 수준의 해석. 그러나 다른 통증
킬러는 연구 기간 내내 사용할 수 있습니다.
- 현재 CGM 사용
CGMS 재료에 대한 알레르기 반응 이력
또는 피부와 접촉하는 접착제.
클로르헥시딘 또는 알코올에 대한 알레르기 반응의 병력
방부제 용액.
- 예상되는 포도당 센서의 비정상적인 피부
부착 부위(과도한 털, 화상, 염증,
감염, 발진 및/또는 문신).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비교 CGM 정확도
각 환자는 두 피하 조직 CGM 센서(Guardian Enlite 센서 및 Dexcom G4 Platinum 센서)를 동시에 삽입하게 됩니다.
HemoCue Analyservous 혈액과 큐벳의 핑거스틱 혈액은 포도당 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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센서 삽입
센서 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 포도당 값과 비교한 두 CGM 시스템 간의 차이
기간: 6 일
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1차 효능 분석은 전체 연구 기간에 걸쳐 추정된 모세혈관 포도당 값의 평균 절대 상대 차이(MARD)와 관련하여 두 CGM 시스템 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 시간 간격(1-3일 및 4-6일) 동안 2개의 CGM 시스템의 정확도
기간: 1-3일 및 4-6일
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DexCom 4G 시스템(DexCom 센서) 대 Guardian 실시간 시스템(Enlite 센서) 시스템의 모든 추정 모세관 포도당 값(1-3일 및 4-6일 동안 등록됨)의 정확도는 HemoCue로 측정된 모세관 참조 혈당과 비교됩니다. .
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1-3일 및 4-6일
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저혈당증에 대한 2 CGM 시스템의 정확도
기간: 6 일
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HemoCue( 저혈당, 정상 혈당 및 고혈당)
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6 일
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정상 혈당에 대한 2 CGM 시스템의 정확도
기간: 6 일
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4.0-10.0의 모세혈관 포도당 수치 추정 정확도
HemoCue로 측정한 모세관 기준 혈당과 비교하여 DexCom 4G 시스템(DexCom 센서) 대 Guardian 실시간 시스템(Enlite 센서) 시스템의 1-3일 및 4-6일 동안 등록된 mmol/l
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6 일
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고혈당증에 대한 2 CGM 시스템의 정확도
기간: 6 일
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측정된 모세관 참조 혈당과 비교하여 DexCom 4G 시스템(DexCom 센서) 대 Guardian 실시간 시스템(Enlite 센서) 시스템의 1-3일 및 4-6일 동안 모두 모세혈관 포도당 수준 추정 정확도 >14.0mmol/l HemoCue와 함께
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6 일
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설문지에서 두 CGM 시스템 평가
기간: 6일
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설문지에서 DexCom 4G 시스템(DexCom 센서)과 Guardian Real-Time 시스템(Enlite 센서)의 평가
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6일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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