Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost dvou CGM systémů testovaných současně u ambulantních pacientů s diabetem 1. typu

18. prosince 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nástroj používaný v léčbě pacientů s diabetem 1. typu. Kontinuální glukózový monitor (CGM) je podkožní tkáňový senzor, který poskytuje měření glukózy v tkáňové tekutině každých 1 až 5 minut. Protože CGM měří hladinu glukózy senzorem v podkoží, existuje nejistota v odhadu hladin glukózy v krvi. Přesnost určitého systému CGM lze posoudit porovnáním hladin glukózy odhadnutých pomocí CGM s naměřenými hladinami glukózy v plazmě. V aktuální studii porovnáme přesnost 2 CGM systémů dostupných na trhu pro klinické použití u pacientů s diabetem 1. typu. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a spokojenost s léčbou pomocí 2 různých systémů CGM u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient ve studii bude mít zavedeny oba senzory CGM podkožní tkáně. Každý senzor vytvoří maximálně 1 440 měření glukózy v tkáňové tekutině za 24 hodin a 8 460 měření během 6 dnů ve studii. V plánu je studovat 36 až 50 ambulantních pacientů během období dírové studie. Dva soubory dat CGM (DexCom4G a Medtronic Enlite) budou vzájemně porovnány a časově přizpůsobená referenční měření glykémie.

Analyzátor HemoCue venózní krev a krev z prstu v kyvetě budou použity k měření koncentrace glukózy.

Každý ambulantní pacient bude odebírat kapilární krev a měřit koncentraci glukózy 6 až 10krát denně po dobu maximálně 6 dnů. Koncentrace glykémie z kapilární krve z prstu bude měřena pomocí glukometru HemoCue v jejich každodenním životě a navíc pomocí analyzátoru HemoCue při výzkumných návštěvách pomocí lancety. Každý pacient bude přijat do klinické výzkumné jednotky (CRU) pro 7 měření žilních vzorků při dvou příležitostech: 1.–3. a 4.–6. den studie s intervalem alespoň 15 minut. V každém z těchto dnů studie bude zaveden intravenózní katétr, aby se usnadnilo získání vzorku krve. Při těchto 2 příležitostech budou odebrány tři vzorky kapilární krve z prstu, 1 při prvním žilním měření (jeden den dnů 1-3) a jeden při posledním odběru žil (jeden den dnů 4-6).

Získávání vzorků krve a manipulace s nimi budou standardizovány, aby se minimalizovala preanalytická chyba.

Místa zavedení senzoru budou pozorována za účelem zjištění krvácení, zánětu a infekce kůže nebo podkožní tkáně. Pokud na konci studie u jednotlivého pacienta existují nějaké abnormální nálezy, vyfotografují se místa zavedení.

Subjekty budou zaznamenávat vlastní monitorování glykémie (SMBG), jídla a údaje o aktivitě do písemného deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Trollhattan, Švédsko, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • Uddevalla Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší a <75 let.
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti s těžkou kognitivní dysfunkcí nebo jiným onemocněním, které ztěžuje použití CGM.

  3. Pacienti vyžadující nepřetržité užívání paracetamolu. Nesmí být použit paracetamol

    týden před zahájením studie a nesmí se používat během trvání studie, protože to narušuje

    interpretace hladin glukózy v krvi odhadovaných pomocí DexCom4G. Nicméně jiná bolest

    zabíječe lze používat po celou dobu studie.

  4. Současné použití CGM

  5. Anamnéza alergické reakce na některý z materiálů CGMS

    nebo lepidla v kontaktu s pokožkou.

  6. Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo alkohol

    antiseptický roztok.

  7. Abnormální kůže na očekávaném glukózovém senzoru

místa přichycení (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty,

infekce, vyrážka a/nebo tetování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: srovnání přesnosti CGM
Každý pacient bude mít současně zavedeny oba snímače CGM podkožní tkáně (snímač Guardian Enlite a snímač Dexcom G4 Platinum). HemoCue Analyser- venózní krev a krev z prstů v kyvetě budou použity k měření koncentrace glukózy.
Přístroj: Senzor Guardian Enlite
Vložení senzoru
Přístroj: Dexcom G4 platinový senzor
Vložení senzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma systémy CGM ve srovnání s hodnotou kapilární glukózy
Časové okno: 6 dní
Primární analýza účinnosti bude zkoumat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi dvěma systémy CGM s ohledem na střední absolutní relativní rozdíl (MARD) odhadované hodnoty kapilární glukózy za celé období studie.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost 2 systémů CGM během každého studovaného časového intervalu (den 1-3 a den 4-6)
Časové okno: den 1-3 a den 4-6
Přesnost všech odhadovaných hodnot kapilární glukózy (zaregistrovaných během 1.–3. a 4.–6. dne) systému DexCom 4G (snímač DexCom) vs. systém Guardian Real-Time (senzor Enlite) ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou pomocí HemoCue .
den 1-3 a den 4-6
přesnost 2 systémů CGM pro hypoglykémii
Časové okno: 6 dní
Přesnost v odhadu kapilárních hladin glukózy <4 zaznamenaných během 1.–3. a 4.–6. dne systému DexCom 4G (senzor DexCom) vs. systém Guardian Real-Time (senzor Enlite) ve srovnání s kapilární referenční glykémií měřenou pomocí HemoCue( hypo, normoglykémie a hyperglykémie)
6 dní
přesnost 2 systémů CGM pro normoglykémii
Časové okno: 6 dní
Přesnost odhadu hladiny glukózy v kapilárách 4,0-10,0 mmol/l zaznamenané během 1. až 3. a 4. až 6. dne systému DexCom 4G (senzor DexCom) vs. systém Guardian Real-Time (senzor Enlite) ve srovnání s kapilární referenční glykémií měřenou pomocí HemoCue
6 dní
přesnost 2 systémů CGM pro hyperglykémii
Časové okno: 6 dní
Přesnost v odhadu kapilárních hladin glukózy >14,0 mmol/l zaznamenaných během 1. až 3. a 4. až 6. dne systému DexCom 4G (senzor DexCom) vs. systém Guardian Real-Time (senzor Enlite) ve srovnání s naměřenou kapilární referenční glykémií s HemoCue
6 dní
Vyhodnocení dvou systémů CGM z dotazníku
Časové okno: den 6
Hodnocení systému DexCom 4G (senzor DexCom) vs. systém Guardian Real-Time (senzor Enlite) z dotazníku
den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-387191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit