外来通院中の 1 型糖尿病患者で同時にテストされた 2 つの CGM システムの精度

各研究患者には、両方の皮下組織 CGM センサーが挿入されます。 各センサーは、24 時間あたり最大 1,440 件の組織液グルコース測定値を生成し、研究中の 6 日間で最大 8,460 件の測定値を生成します。 計画では、ホールスタディ期間中に 36 ～ 50 人の外来患者を研究する予定です。 2 つの CGM データ セット (DexCom4G および Medtronic Enlite) が相互に比較され、時刻が一致した参照血糖測定値が比較されます。

HemoCue Analyzer は、キュベット内の静脈血と指刺し血液を使用してグルコース濃度を測定します。

各外来患者は毛細管血を採取し、最大 6 日間、1 日あたり 6 ～ 10 回、グルコース濃度を測定します。 指刺し毛細管血糖濃度は、日常生活では HemoCue メーターを使用して測定され、さらに研究訪問時にはランセットを使用して HemoCue アナライザーを使用して測定されます。 各患者は、臨床研究ユニット（CRU）に入院し、少なくとも15分の間隔を置いて、研究の1～3日目と4～6日目の2回の静脈サンプルの7回の測定を行います。 研究日ごとに血液サンプルの採取を容易にするために静脈カテーテルが挿入されます。 これら 2 回の機会で 3 つの毛細管指刺し血液がサンプリングされます。1 つは最初の静脈測定時 (1 ～ 3 日目の 1 日)、もう 1 つは最後の静脈サンプル (4 ～ 6 日目の 1 日) です。

血液サンプルの取得と取り扱いは標準化され、分析前のエラーが最小限に抑えられます。

センサー挿入部位を観察して、皮膚または皮下組織の出血、炎症、感染を検出します。 個々の患者の研究終了時に異常所見が存在する場合、挿入部位の写真が撮影されます。

被験者は、血糖値（SMBG）、食事、活動データの自己モニタリングを日記に記録します。