Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van twee gelijktijdig geteste CGM-systemen bij ambulante patiënten met diabetes type 1

18 december 2017 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Continue glucosemonitoring (CGM) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met diabetes type 1. Een continue glucosemonitor (CGM) is een onderhuidse weefselsensor die elke 1 tot 5 minuten een weefselvloeistofglucosemeting uitvoert. Aangezien CGM het glucosegehalte meet met een sensor in onderhuids weefsel, bestaat er onzekerheid in de schatting van het bloedglucosegehalte. De nauwkeurigheid van een bepaald CGM-systeem kan worden beoordeeld door de door CGM geschatte glucosespiegels te vergelijken met de gemeten glucosespiegels in plasma. In de huidige studie zullen we de nauwkeurigheid vergelijken van de 2 CGM-systemen die op de markt verkrijgbaar zijn voor klinisch gebruik bij patiënten met diabetes type 1. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit, veiligheid en behandelingstevredenheid te evalueren met 2 verschillende CGM-systemen bij volwassen type 1 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elke onderzoekspatiënt worden beide onderhuidse CGM-sensoren ingebracht. Elke sensor produceert maximaal 1.440 glucosemetingen van weefselvloeistof per 24 uur en 8.460 metingen gedurende de 6 studiedagen. Het plan is om tijdens de gatenstudieperiode 36 tot 50 ambulante patiënten te bestuderen. De twee CGM-gegevenssets (DexCom4G en Medtronic Enlite) worden met elkaar vergeleken en met de in de tijd gematchte referentiebloedglucosemetingen.

De HemoCue Analyser veneus bloed en vingerprikbloed in cuvette, zal worden gebruikt om de glucoseconcentratie te meten.

Elke ambulante patiënt neemt capillair bloed af en meet de glucoseconcentratie 6 tot 10 keer per dag gedurende maximaal 6 dagen. De concentratie van vingerprik capillaire bloedglucose zal worden gemeten met behulp van de HemoCue meter in hun dagelijks leven en daarnaast een HemoCue Analyzer bij onderzoeksbezoeken met behulp van een lancet. Elke patiënt wordt opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) voor 7 metingen van veneuze monsters bij twee gelegenheden: op dag 1-3 en 4-6 van de studie met een interval van minstens 15 minuten. Een intraveneuze katheter zal worden ingebracht om het nemen van bloedmonsters te vergemakkelijken op elk van deze onderzoeksdagen. Bij deze 2 gelegenheden worden drie capillair vingerprikbloed afgenomen, 1 bij de eerste veneuze meting (één dag van dag 1-3) en één bij het laatste veneuze monster (één dag van dag 4-6).

Het verzamelen en hanteren van bloedmonsters zal worden gestandaardiseerd om pre-analytische fouten te minimaliseren.

De plaatsen waar de sensor is ingebracht, worden geobserveerd om bloedingen, ontstekingen en infecties van de huid of het onderhuidse weefsel te detecteren. Inbrengplaatsen worden gefotografeerd als er aan het einde van het onderzoek abnormale bevindingen zijn voor de individuele patiënt.

De proefpersonen zullen zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), maaltijd- en activiteitsgegevens vastleggen in een schriftelijk dagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Trollhattan, Zweden, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • Uddevalla Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Volwassen patiënten, 18 jaar of ouder en <75 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis of een andere ziekte die het gebruik van CGM bemoeilijkt.

  3. Patiënten die continu paracetamol nodig hebben. Paracetamol mag niet gebruikt zijn

    de week voorafgaand aan het onderzoek en mag tijdens de duur niet worden gebruikt omdat het de

    interpretatie van bloedglucosewaarden geschat door de DexCom4G. Wel andere pijn

    moordenaars kunnen gedurende de hele studieperiode worden gebruikt.

  4. Huidig ​​CGM-gebruik

  5. Geschiedenis van allergische reactie op een van de CGMS-materialen

    of lijmen die in contact komen met de huid.

  6. Geschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of alcohol

    antiseptische oplossing.

  7. Abnormale huid bij de verwachte glucosesensor

aanhechtingsplaatsen (overmatig haar, brandwonden, ontstekingen,

infectie, huiduitslag en/of tatoeage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vergelijking CGM-nauwkeurigheid
Bij elke patiënt worden beide onderhuidse CGM-sensoren (Guardian Enlite-sensor en Dexcom G4 Platinum-sensor) tegelijkertijd ingebracht. De HemoCue Analyser - veneus bloed en vingerprikbloed in cuvet, zal worden gebruikt om de glucoseconcentratie te meten
Apparaat: Guardian Enlite-sensor
Sensor inbrengen
Apparaat: Dexcom G4 platina-sensor
Sensor inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee CGM-systemen vergeleken met capillaire glucosewaarde
Tijdsspanne: 6 dagen
Primaire werkzaamheidsanalyse zal onderzoeken of er een statistisch significant verschil is tussen de twee CGM-systemen met betrekking tot het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) van de geschatte capillaire glucosewaarde over de gehele onderzoeksperiode.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van de 2 CGM-systemen tijdens elk bestudeerd tijdsinterval (dag 1-3 en dag 4-6)
Tijdsspanne: dag 1-3 en dag 4-6
Nauwkeurigheid van alle geschatte capillaire glucosewaarden (geregistreerd zowel op dag 1-3 als op dag 4-6) van het DexCom 4G-systeem (DexCom-sensor) versus het Guardian Real-Time-systeem (Enlite-sensor)-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue .
dag 1-3 en dag 4-6
de nauwkeurigheid van de 2 CGM-systemen voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid bij het schatten van capillaire glucosewaarden <4 geregistreerd zowel tijdens dagen 1-3 als dagen 4-6 van het DexCom 4G-systeem (DexCom-sensor) versus het Guardian Real-Time-systeem (Enlite-sensor)-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue( hypo, normoglykemie en hyperglykemie)
6 dagen
de nauwkeurigheid van de 2 CGM-systemen voor normoglykemie
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid bij het schatten van capillaire glucosewaarden van 4,0-10,0 mmol/l geregistreerd zowel op dag 1-3 als op dag 4-6 van het DexCom 4G-systeem (DexCom-sensor) versus het Guardian Real-Time-systeem (Enlite-sensor)-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
6 dagen
de nauwkeurigheid van de 2 CGM-systemen voor hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid bij het schatten van capillaire glucosewaarden >14,0 mmol/l geregistreerd zowel gedurende dag 1-3 als dag 4-6 van het DexCom 4G-systeem (DexCom-sensor) versus het Guardian Real-Time-systeem (Enlite-sensor)-systeem in vergelijking met de gemeten capillaire referentiebloedglucose met HemoCue
6 dagen
Evaluatie van twee CGM-systemen uit vragenlijst
Tijdsspanne: dag 6
Evaluatie van DexCom 4G-systeem (DexCom-sensor) versus Guardian Real-Time-systeem (Enlite-sensor) uit vragenlijst
dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-387191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren