Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av to CGM-systemer testet samtidig hos ambulante pasienter med type 1-diabetes

18. desember 2017 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) er et verktøy som brukes i behandlingen av pasienter med type 1 diabetes. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er en subkutan vevssensor som gir en glukosemåling av vevsvæske hvert 1. til 5. minutt. Siden CGM måler glukosenivået med en sensor i subkutant vev, er det usikkerhet i estimeringen av blodsukkernivået. Nøyaktigheten til et bestemt CGM-system kan vurderes ved å sammenligne glukosenivåene estimert av CGM med målte glukosenivåer i plasma. I den nåværende studien vil vi sammenligne nøyaktigheten til de 2 CGM-systemene som er tilgjengelige på markedet for klinisk bruk hos pasienter med type 1 diabetes. Målet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og behandlingstilfredshet med 2 forskjellige CGM-systemer blant voksne type 1 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver studiepasient vil ha begge CGM-sensorene for subkutan vev satt inn. Hver sensor vil produsere maksimalt 1440 vevsvæskeglukosemålinger per 24 timer og 8460 målinger i løpet av de 6 dagene i studien. Planen er å studere 36 til 50 ambulante pasienter i løpet av hullstudieperioden. De to CGM-datasettene (DexCom4G og Medtronic Enlite) vil bli sammenlignet med hverandre og de tidstilpassede referansemålingene for blodsukker.

HemoCue Analyser-venøst ​​blod og fingerstikkblod i kyvetten vil bli brukt til å måle konsentrasjonen av glukose.

Hver ambulerende pasient vil prøve kapillærblod og måle konsentrasjonen av glukose 6 til 10 ganger per dag i maks 6 dager. Konsentrasjonen av kapillærblodsukker med fingerstikk vil bli målt ved hjelp av HemoCue-måleren i deres daglige liv og i tillegg en HemoCue-analysator ved forskningsbesøk med en lansett. Hver pasient vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet (CRU) for 7 målinger av veneprøver ved to anledninger: på dag 1-3 og 4-6 av studien med et intervall på minst 15 minutter. Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn for å lette blodprøvetaking hver av disse studiedagene. Tre kapillært blodprøver med fingerstikk ved disse 2 anledningene, 1 ved den første venemålingen (en dag på dag 1-3) og en ved den siste venøse prøven (en dag på dag 4-6).

Blodprøveinnsamling og -håndtering vil bli standardisert for å minimere pre-analytiske feil.

Sensorinnsettingsstedene vil bli observert for å oppdage blødning, betennelse og infeksjon i huden eller subkutant vev. Innsettingssteder vil bli fotografert hvis det foreligger unormale funn ved slutten av studien for den enkelte pasient.

Forsøkspersonene vil registrere selvovervåking av blodsukker (SMBG), måltider og aktivitetsdata i en skriftlig dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Voksne pasienter, 18 år eller eldre og <75 år.
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør bruk av CGM vanskelig.

  3. Pasienter som trenger kontinuerlig bruk av paracetamol. Paracetamol skal ikke ha vært brukt

    uken før studien og skal ikke brukes under varigheten fordi det forstyrrer

    tolkning av blodsukkernivåer estimert av DexCom4G. Men andre smerter

    mordere kan brukes gjennom hele studieperioden.

  4. Gjeldende CGM-bruk

  5. Anamnese med allergisk reaksjon på noen av CGMS-materialene

    eller lim i kontakt med huden.

  6. Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol

    antiseptisk løsning.

  7. Unormal hud ved forventet glukosesensor

festesteder (overdreven hår, brannsår, betennelse,

infeksjon, utslett og/eller tatovering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sammenligning CGM-nøyaktighet
Hver pasient vil ha begge subkutane CGM-sensorene (Guardian Enlite-sensor og Dexcom G4 Platinum-sensor) satt inn samtidig. HemoCue Analyser-venøst ​​blod og fingerstikkblod i kyvetten vil bli brukt til å måle konsentrasjonen av glukose
Enhet: Guardian Enlite sensor
Sensorinnsetting
Enhet: Dexcom G4 platina sensor
Sensorinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to CGM-systemene sammenlignet med kapillær glukoseverdi
Tidsramme: 6 dager
Primær effektanalyse vil undersøke om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de to CGM-systemene med hensyn til gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av estimert kapillærglukoseverdi over hele studieperioden.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten til de 2 CGM-systemene i løpet av hvert studert tidsintervall (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: dag 1-3 og dag 4-6
Nøyaktighet av alle estimerte kapillære glukoseverdier (registrert både under dag 1-3 og dag 4-6) av DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue .
dag 1-3 og dag 4-6
nøyaktigheten til de 2 CGM-systemene for hypoglykemi
Tidsramme: 6 dager
Nøyaktighet i estimering av kapillære glukosenivåer <4 registrert både under dag 1-3 og dag 4-6 av DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue( hypo, normoglykemi og hyperglykemi)
6 dager
nøyaktigheten til de 2 CGM-systemene for normoglykemi
Tidsramme: 6 dager
Nøyaktighet i å estimere kapillære glukosenivåer på 4,0-10,0 mmol/l registrert både under dag 1-3 og dag 4-6 i DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs. Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
6 dager
nøyaktigheten til de 2 CGM-systemene for hyperglykemi
Tidsramme: 6 dager
Nøyaktighet i estimering av kapillære glukosenivåer >14,0 mmol/l registrert både under dag 1-3 og dag 4-6 av DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs Guardian Real-Time-systemet (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med det målte kapillære referanseblodsukkeret med HemoCue
6 dager
Evaluering av to CGM-systemer fra spørreskjema
Tidsramme: dag 6
Evaluering av DexCom 4G-system (DexCom-sensor) vs Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor) fra spørreskjema
dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFOUREG-387191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere