Precisione di due sistemi CGM testati simultaneamente in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente dello studio avrà entrambi i sensori CGM del tessuto sottocutaneo inseriti. Ogni sensore produrrà un massimo di 1.440 misurazioni del glucosio fluido tissutale per 24 ore e 8.460 misurazioni durante i 6 giorni di studio. Il piano è di studiare da 36 a 50 pazienti ambulatoriali durante il periodo di studio del foro. I due set di dati CGM (DexCom4G e Medtronic Enlite) verranno confrontati tra loro e le misurazioni della glicemia di riferimento abbinate nel tempo.
Il sangue venoso HemoCue Analyser- e il sangue prelevato dal polpastrello in cuvetta verranno utilizzati per misurare la concentrazione di glucosio.
Ogni paziente ambulatoriale preleverà il sangue capillare e misurerà la concentrazione di glucosio da 6 a 10 volte al giorno per un massimo di 6 giorni. La concentrazione di glucosio nel sangue capillare del polpastrello sarà misurata utilizzando il misuratore HemoCue nella loro vita quotidiana e inoltre un analizzatore HemoCue durante le visite di ricerca utilizzando una lancetta. Ogni paziente sarà ammesso all'unità di ricerca clinica (CRU) per 7 misurazioni di campioni venosi in due occasioni: nei giorni 1-3 e 4-6 dello studio con un intervallo di almeno 15 minuti. Verrà inserito un catetere endovenoso per facilitare l'acquisizione del campione di sangue ciascuno di questi giorni di studio. In queste 2 occasioni verrà prelevato il sangue di tre capillari prelevati dal polpastrello, 1 alla prima misurazione venosa (un giorno dei giorni 1-3) e uno all'ultimo prelievo venoso (un giorno dei giorni 4-6).
L'acquisizione e la manipolazione del campione di sangue saranno standardizzate per ridurre al minimo l'errore pre-analitico.
I siti di inserimento del sensore saranno osservati per rilevare sanguinamento, infiammazione e infezione della pelle o del tessuto sottocutaneo. I siti di inserimento verranno fotografati se esistono risultati anomali alla fine dello studio per il singolo paziente.
I soggetti registreranno l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), i dati sui pasti e sull'attività in un diario scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trollhattan, Svezia, 46173
- NU-hospital Organisation
-
Uddevalla, Svezia, 45180
- Uddevalla Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni e <75 anni.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con grave disfunzione cognitiva o altra malattia che rende difficile l'uso del CGM.
Pazienti che richiedono un uso continuo di paracetamolo. Il paracetamolo non deve essere stato usato
la settimana prima dello studio e non deve essere utilizzato durante la durata perché disturba il
interpretazione dei livelli di glucosio nel sangue stimati dal DexCom4G. Tuttavia, altro dolore
i killer possono essere utilizzati durante tutto il periodo di studio.
- Uso attuale del CGM
Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali CGMS
o adesivi a contatto con la pelle.
Storia di reazione allergica alla clorexidina o all'alcool
soluzione antisettica.
- Pelle anormale al sensore di glucosio previsto
siti di attacco (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni,
infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: confronto accuratezza CGM
Ogni paziente avrà entrambi i sensori CGM del tessuto sottocutaneo (sensore Guardian Enlite e sensore Dexcom G4 Platinum) inseriti contemporaneamente.
Il sangue venoso HemoCue Analyserve e il sangue prelevato dal polpastrello in cuvetta, saranno utilizzati per misurare la concentrazione di glucosio
|
Inserimento del sensore
Inserimento del sensore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i due sistemi CGM rispetto al valore della glicemia capillare
Lasso di tempo: 6 giorni
|
L'analisi di efficacia primaria indagherà se esiste una differenza statisticamente significativa tra i due sistemi CGM rispetto alla differenza relativa assoluta media (MARD) del valore di glucosio capillare stimato durante l'intero periodo di studio.
|
6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'accuratezza dei 2 sistemi CGM durante ciascun intervallo di tempo studiato (giorno 1-3 e giorno 4-6)
Lasso di tempo: giorno 1-3 e giorno 4-6
|
Precisione di tutti i valori glicemici capillari stimati (registrati sia nei giorni 1-3 che nei giorni 4-6) del sistema DexCom 4G (sensore DexCom) rispetto al sistema Guardian Real-Time (sensore Enlite) rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue .
|
giorno 1-3 e giorno 4-6
|
|
l'accuratezza dei 2 sistemi CGM per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Accuratezza nella stima dei livelli di glucosio capillare <4 registrati sia nei giorni 1-3 che nei giorni 4-6 del sistema DexCom 4G (sensore DexCom) rispetto al sistema Guardian Real-Time (sensore Enlite) rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue ( ipo, normoglicemia e iperglicemia)
|
6 giorni
|
|
l'accuratezza dei 2 sistemi CGM per la normoglicemia
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Precisione nella stima dei livelli di glucosio capillare di 4,0-10,0
mmol/l registrati sia nei giorni 1-3 che nei giorni 4-6 del sistema DexCom 4G (sensore DexCom) rispetto al sistema Guardian Real-Time (sensore Enlite) rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue
|
6 giorni
|
|
l'accuratezza dei 2 sistemi CGM per l'iperglicemia
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Precisione nella stima dei livelli di glucosio capillare >14,0 mmol/l registrati sia nei giorni 1-3 che nei giorni 4-6 del sistema DexCom 4G (sensore DexCom) rispetto al sistema Guardian Real-Time (sensore Enlite) rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue
|
6 giorni
|
|
Valutazione di due sistemi CGM dal questionario
Lasso di tempo: giorno 6
|
Valutazione del sistema DexCom 4G (sensore DexCom) rispetto al sistema Guardian Real-Time (sensore Enlite) dal questionario
|
giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUREG-387191
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .