Precisión de dos sistemas CGM probados simultáneamente en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada paciente del estudio se le insertarán ambos sensores CGM de tejido subcutáneo. Cada sensor producirá un máximo de 1440 mediciones de glucosa en fluidos tisulares cada 24 horas y 8460 mediciones durante los 6 días de estudio. El plan es estudiar de 36 a 50 pacientes ambulatorios durante el período de estudio completo. Los dos conjuntos de datos de CGM (DexCom4G y Medtronic Enlite) se compararán entre sí y las mediciones de glucosa en sangre de referencia coincidentes en el tiempo.
El HemoCue Analy- sangre venosa y sangre de punción digital en cubeta, se utilizará para medir la concentración de glucosa.
Cada paciente ambulatorio tomará muestras de sangre capilar y medirá la concentración de glucosa de 6 a 10 veces por día durante un máximo de 6 días. La concentración de glucosa en sangre capilar por punción en el dedo se medirá con el medidor HemoCue en su vida diaria y, además, con un analizador HemoCue en las visitas de investigación con una lanceta. Cada paciente será ingresado en la unidad de investigación clínica (UCI) para 7 mediciones de muestras venosas en dos ocasiones: en los días 1-3 y 4-6 del estudio con un intervalo de al menos 15 minutos. Se insertará un catéter intravenoso para facilitar la toma de muestras de sangre cada uno de estos días de estudio. Se tomarán tres muestras de sangre capilar por punción digital en estas 2 ocasiones, 1 en la primera medición venosa (un día de los días 1 a 3) y otra en la última muestra venosa (un día de los días 4 a 6).
La adquisición y el manejo de muestras de sangre se estandarizarán para minimizar el error preanalítico.
Se observarán los sitios de inserción del sensor para detectar sangrado, inflamación e infección de la piel o tejido subcutáneo. Los sitios de inserción se fotografiarán si existen hallazgos anormales al final del estudio para el paciente individual.
Los sujetos registrarán los datos de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), comida y actividad en un diario escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trollhattan, Suecia, 46173
- NU-hospital Organisation
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Uddevalla, Suecia, 45180
- Uddevalla Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Pacientes adultos, mayores de 18 años y <75 años.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con disfunción cognitiva severa u otra enfermedad que dificulte el uso de CGM.
Pacientes que requieran el uso continuado de paracetamol. No se debe haber usado paracetamol.
la semana anterior al estudio y no se utilizará durante la duración porque perturba el
interpretación de los niveles de glucosa en sangre estimados por el DexCom4G. Sin embargo, otros dolores
Los asesinos se pueden utilizar durante todo el período de estudio.
- Uso actual de CGM
Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los materiales de CGMS
o adhesivos en contacto con la piel.
Antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o al alcohol.
Solución antiséptica.
- Piel anormal en el sensor de glucosa anticipado
sitios de fijación (vello excesivo, quemaduras, inflamación,
infección, sarpullido y/o tatuaje).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: precisión de MCG de comparación
Cada paciente tendrá ambos sensores CGM de tejido subcutáneo (sensor Guardian Enlite y sensor Dexcom G4 Platinum) insertados al mismo tiempo.
El HemoCue Analyser- sangre venosa y sangre de punción digital en cubeta, se utilizará para medir la concentración de glucosa
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Inserción de sensores
Inserción de sensores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los dos sistemas CGM en comparación con el valor de glucosa capilar
Periodo de tiempo: 6 días
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El análisis de eficacia principal investigará si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los dos sistemas CGM con respecto a la diferencia relativa absoluta media (MARD) del valor de glucosa capilar estimado durante todo el período de estudio.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de los 2 sistemas CGM durante cada intervalo de tiempo estudiado (día 1-3 y día 4-6)
Periodo de tiempo: día 1-3 y día 4-6
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Precisión de todos los valores de glucosa capilar estimados (registrados durante los días 1-3 y días 4-6) del sistema DexCom 4G (sensor DexCom) frente al sistema Guardian Real-Time system (sensor Enlite) en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue .
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día 1-3 y día 4-6
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la precisión de los 2 sistemas CGM para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 días
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Precisión en la estimación de los niveles de glucosa capilar <4 registrados tanto durante los días 1-3 como los días 4-6 del sistema DexCom 4G (sensor DexCom) frente al sistema Guardian Real-Time system (sensor Enlite) en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue( hipo, normoglucemia e hiperglucemia)
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6 días
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la precisión de los 2 sistemas CGM para normoglucemia
Periodo de tiempo: 6 días
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Precisión en la estimación de niveles de glucosa capilar de 4.0-10.0
mmol/l registrados tanto durante los días 1-3 como los días 4-6 del sistema DexCom 4G (sensor DexCom) frente al sistema Guardian Real-Time system (sensor Enlite) en comparación con la glucemia capilar de referencia medida con HemoCue
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6 días
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la precisión de los 2 sistemas CGM para la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 días
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Precisión en la estimación de niveles de glucosa capilar >14,0 mmol/l registrados tanto durante los días 1-3 como los días 4-6 del sistema DexCom 4G (sensor DexCom) frente al sistema Guardian Real-Time system (sensor Enlite) en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
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6 días
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Evaluación de dos sistemas CGM a partir de un cuestionario
Periodo de tiempo: día 6
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Evaluación del sistema DexCom 4G (sensor DexCom) frente al sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) del cuestionario
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día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- VGFOUREG-387191
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