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Genauigkeit von zwei CGM-Systemen, die gleichzeitig bei ambulanten Patienten mit Typ-1-Diabetes getestet wurden

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist ein Instrument zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) ist ein subkutaner Gewebesensor, der alle 1 bis 5 Minuten eine Glukosemessung in der Gewebeflüssigkeit liefert. Da CGM den Glukosespiegel über einen Sensor im Unterhautgewebe misst, besteht Unsicherheit bei der Schätzung des Blutzuckerspiegels. Die Genauigkeit eines bestimmten CGM-Systems kann beurteilt werden, indem die durch CGM geschätzten Glukosespiegel mit den gemessenen Glukosespiegeln im Plasma verglichen werden. In der aktuellen Studie vergleichen wir die Genauigkeit der beiden auf dem Markt erhältlichen CGM-Systeme für den klinischen Einsatz bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungszufriedenheit mit 2 verschiedenen CGM-Systemen bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Studienpatienten werden beide subkutanen Gewebe-CGM-Sensoren eingesetzt. Jeder Sensor erzeugt maximal 1.440 Gewebeglukosemessungen pro 24 Stunden und 8.460 Messungen während der 6 Studientage. Es ist geplant, während des gesamten Studienzeitraums 36 bis 50 ambulante Patienten zu untersuchen. Die beiden CGM-Datensätze (DexCom4G und Medtronic Enlite) werden miteinander und mit den zeitlich abgestimmten Referenzblutzuckermessungen verglichen.

Der HemoCue Analyser – venöses Blut und Blut aus der Fingerbeere in einer Küvette – wird zur Messung der Glukosekonzentration verwendet.

Jedem ambulanten Patienten wird eine Kapillarblutprobe entnommen und die Glukosekonzentration 6 bis 10 Mal pro Tag für maximal 6 Tage gemessen. Die Konzentration des kapillaren Blutzuckerspiegels aus der Fingerbeere wird im täglichen Leben mit dem HemoCue-Messgerät und bei Forschungsbesuchen zusätzlich mit einem HemoCue-Analysator mithilfe einer Lanzette gemessen. Jeder Patient wird für 7 Messungen venöser Proben zu zwei Zeitpunkten in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen: am Tag 1–3 und am Tag 4–6 der Studie mit einem Abstand von mindestens 15 Minuten. An jedem dieser Studientage wird ein intravenöser Katheter eingeführt, um die Blutprobenentnahme zu erleichtern. Bei diesen beiden Gelegenheiten werden drei kapillare Blutproben aus der Fingerbeere entnommen, eine bei der ersten venösen Messung (ein Tag der Tage 1–3) und eine bei der letzten venösen Probe (ein Tag der Tage 4–6).

Die Entnahme und Handhabung von Blutproben wird standardisiert, um präanalytische Fehler zu minimieren.

Die Einstichstellen des Sensors werden beobachtet, um Blutungen, Entzündungen und Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes zu erkennen. Die Einstichstellen werden fotografiert, wenn am Ende der Studie für den einzelnen Patienten auffällige Befunde vorliegen.

Die Probanden zeichnen die Selbstüberwachung von Blutzucker (SMBG), Mahlzeiten und Aktivitätsdaten in einem schriftlichen Tagebuch auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Trollhattan, Schweden, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Uddevalla Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und <75 Jahren.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder anderen Erkrankungen, die den Einsatz von CGM erschweren.

  3. Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Paracetamol benötigen. Paracetamol darf nicht verwendet worden sein

    in der Woche vor der Studie und darf während der Dauer nicht verwendet werden, da es die Studie stört

    Interpretation des vom DexCom4G geschätzten Blutzuckerspiegels. Allerdings andere Schmerzen

    Killer können während des gesamten Studienzeitraums eingesetzt werden.

  4. Aktuelle CGM-Nutzung

  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der CGMS-Materialien

    oder Klebstoffe in Kontakt mit der Haut.

  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder Alkohol

    antiseptische Lösung.

  7. Abnormale Haut am erwarteten Glukosesensor

Anhaftungsstellen (übermäßige Behaarung, Verbrennungen, Entzündungen,

Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleich der CGM-Genauigkeit
Bei jedem Patienten werden gleichzeitig beide subkutanen Gewebe-CGM-Sensoren (Guardian Enlite-Sensor und Dexcom G4 Platinum-Sensor) eingesetzt. Der HemoCue Analyser – venöses Blut und Blut aus der Fingerbeere in einer Küvette – wird zur Messung der Glukosekonzentration verwendet
Gerät: Guardian Enlite-Sensor
Einsetzen des Sensors
Gerät: Dexcom G4 Platinsensor
Einsetzen des Sensors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden CGM-Systemen im Vergleich zum kapillären Glukosewert
Zeitfenster: 6 Tage
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird untersuchen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden CGM-Systemen in Bezug auf die mittlere absolute relative Differenz (MARD) des geschätzten Kapillarglukosewerts über den gesamten Studienzeitraum gibt.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit der beiden CGM-Systeme während jedes untersuchten Zeitintervalls (Tag 1-3 und Tag 4-6)
Zeitfenster: Tag 1-3 und Tag 4-6
Genauigkeit aller geschätzten Kapillarglukosewerte (registriert sowohl an den Tagen 1 bis 3 als auch an den Tagen 4 bis 6) des DexCom 4G-Systems (DexCom-Sensor) im Vergleich zum Guardian Real-Time-System (Enlite-Sensor) im Vergleich zum mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker .
Tag 1-3 und Tag 4-6
die Genauigkeit der beiden CGM-Systeme für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit bei der Schätzung des Kapillarglukosespiegels <4, der sowohl an den Tagen 1 bis 3 als auch an den Tagen 4 bis 6 des DexCom 4G-Systems (DexCom-Sensor) im Vergleich zum Guardian Real-Time-System (Enlite-Sensor) im Vergleich zum kapillaren Referenzblutzucker gemessen mit HemoCue( Hypo, Normoglykämie und Hyperglykämie)
6 Tage
die Genauigkeit der beiden CGM-Systeme für Normoglykämie
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit bei der Schätzung des kapillären Glukosespiegels von 4,0–10,0 mmol/l wurden sowohl an den Tagen 1 bis 3 als auch an den Tagen 4 bis 6 des DexCom 4G-Systems (DexCom-Sensor) im Vergleich zum Guardian Real-Time-System (Enlite-Sensor) im Vergleich zum kapillaren Referenzblutzucker gemessen mit HemoCue registriert
6 Tage
die Genauigkeit der beiden CGM-Systeme für Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit bei der Schätzung des kapillaren Glukosespiegels > 14,0 mmol/l, registriert sowohl an den Tagen 1–3 als auch an den Tagen 4–6 des DexCom 4G-Systems (DexCom-Sensor) im Vergleich zum Guardian Real-Time-System (Enlite-Sensor) im Vergleich zum gemessenen kapillaren Referenzblutzucker mit HemoCue
6 Tage
Bewertung zweier CGM-Systeme anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 6
Bewertung des DexCom 4G-Systems (DexCom-Sensor) im Vergleich zum Guardian Real-Time-System (Enlite-Sensor) anhand des Fragebogens
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUREG-387191

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