Dokładność dwóch systemów CGM testowanych jednocześnie u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy badany pacjent będzie miał włożone oba czujniki CGM do tkanki podskórnej. Każdy czujnik wykona maksymalnie 1440 pomiarów stężenia glukozy w płynie tkankowym w ciągu 24 godzin i 8460 pomiarów w ciągu 6 dni badania. Planuje się przebadanie od 36 do 50 pacjentów ambulatoryjnych w okresie badania otworu. Dwa zestawy danych CGM (DexCom4G i Medtronic Enlite) zostaną porównane ze sobą i dopasowanymi w czasie referencyjnymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Krew HemoCue Analyservous i krew z opuszka palca w kuwecie będą używane do pomiaru stężenia glukozy.
Każdy pacjent ambulatoryjny będzie pobierał krew włośniczkową i mierzył stężenie glukozy 6 do 10 razy dziennie przez maksymalnie 6 dni. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z opuszki palca będzie mierzone za pomocą glukometru HemoCue w życiu codziennym oraz dodatkowo analizatora HemoCue podczas wizyt badawczych za pomocą lancetu. Każdy pacjent zostanie przyjęty do jednostki badań klinicznych (CRU) na 7 pomiarów próbek żylnych w dwóch terminach: w 1-3 i 4-6 dniu badania w odstępie co najmniej 15 minut. W każdym z tych dni badań zostanie wprowadzony cewnik dożylny, aby ułatwić pobranie próbki krwi. Przy tych 2 okazjach zostanie pobrana próbka krwi z trzech naczyń włosowatych z opuszki palca, 1 przy pierwszym pomiarze żylnym (jednego dnia w dniach 1-3) i jedna przy ostatniej próbce żylnej (jednego dnia w dniach 4-6).
Pobieranie i obchodzenie się z próbkami krwi zostaną ustandaryzowane, aby zminimalizować błędy przedanalityczne.
Miejsca wprowadzenia czujnika będą obserwowane w celu wykrycia krwawienia, stanu zapalnego i zakażenia skóry lub tkanki podskórnej. Miejsca wkłucia zostaną sfotografowane, jeśli pod koniec badania u danego pacjenta wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki.
Osoby badane będą zapisywać dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG), posiłku i aktywności w pisemnym dzienniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trollhattan, Szwecja, 46173
- NU-hospital Organisation
-
Uddevalla, Szwecja, 45180
- Uddevalla Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i <75 lat.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które utrudniają stosowanie CGM.
Pacjenci wymagający ciągłego stosowania paracetamolu. Nie wolno było stosować paracetamolu
na tydzień przed badaniem i nie należy go używać w trakcie jego trwania, ponieważ przeszkadza to w badaniu
interpretacja poziomów glukozy we krwi oszacowanych przez DexCom4G. Jednak inny ból
zabójców można używać przez cały okres nauki.
- Bieżące użycie CGM
Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów CGMS
lub kleje w kontakcie ze skórą.
Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkohol
roztwór antyseptyczny.
- Nieprawidłowa skóra na przewidywanym czujniku glukozy
miejsca przyczepu (nadmierne owłosienie, oparzenia, stany zapalne,
infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: porównanie dokładności CGM
Każdy pacjent będzie miał jednocześnie włożone oba czujniki CGM do tkanki podskórnej (czujnik Guardian Enlite i czujnik Dexcom G4 Platinum).
HemoCue Analyservous krew i krew z opuszka palca w kuwecie będą używane do pomiaru stężenia glukozy
|
Wkładanie czujnika
Wkładanie czujnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwoma systemami CGM w porównaniu do wartości glukozy kapilarnej
Ramy czasowe: 6 dni
|
Podstawowa analiza skuteczności będzie polegała na sprawdzeniu, czy istnieje statystycznie istotna różnica między dwoma systemami CGM w odniesieniu do średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) szacowanej wartości glukozy w kapilarach w całym okresie badania.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność 2 systemów CGM w każdym badanym przedziale czasowym (dzień 1-3 i dzień 4-6)
Ramy czasowe: dzień 1-3 i dzień 4-6
|
Dokładność wszystkich szacunkowych wartości glukozy w kapilarach (zarejestrowanych zarówno w dniach 1-3, jak i 4-6) systemu DexCom 4G (czujnik DexCom) w porównaniu z systemem Guardian Real-Time (czujnik Enlite) w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue .
|
dzień 1-3 i dzień 4-6
|
|
dokładność 2 systemów CGM dla hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 dni
|
Dokładność oszacowania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej <4 zarejestrowana zarówno w dniach 1-3, jak i 4-6 w systemie DexCom 4G (czujnik DexCom) w porównaniu z systemem Guardian Real-Time (czujnik Enlite) w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue ( hipoglikemia, normoglikemia i hiperglikemia)
|
6 dni
|
|
dokładność 2 systemów CGM dla normoglikemii
Ramy czasowe: 6 dni
|
Dokładność oszacowania poziomu glukozy w kapilarach 4,0-10,0
mmol/l zarejestrowany zarówno w dniach 1-3, jak i 4-6 w systemie DexCom 4G (czujnik DexCom) w porównaniu z systemem Guardian Real-Time (czujnik Enlite) w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue
|
6 dni
|
|
dokładność 2 systemów CGM dla hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 dni
|
Dokładność szacowania poziomu glukozy we krwi kapilarnej >14,0 mmol/l zarejestrowana zarówno w dniach 1-3, jak i 4-6 w systemie DexCom 4G (czujnik DexCom) w porównaniu z systemem Guardian Real-Time (czujnik Enlite) w porównaniu z referencyjnym pomiarem poziomu glukozy we krwi kapilarnej z HemoCue
|
6 dni
|
|
Ocena dwóch systemów CGM z kwestionariusza
Ramy czasowe: dzień 6
|
Ocena systemu DexCom 4G (czujnik DexCom) w porównaniu z systemem Guardian Real-Time (czujnik Enlite) na podstawie kwestionariusza
|
dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUREG-387191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .