Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden samanaikaisesti testatun CGM-järjestelmän tarkkuus ambulatorisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on työkalu, jota käytetään tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa. Jatkuva glukoosimonitori (CGM) on ihonalainen kudosanturi, joka mittaa kudosnesteen glukoosipitoisuuden 1–5 minuutin välein. Koska CGM mittaa glukoositason ihonalaisessa kudoksessa olevalla sensorilla, veren glukoositasojen arvioinnissa on epävarmuutta. Tietyn CGM-järjestelmän tarkkuus voidaan arvioida vertaamalla CGM:n arvioimia glukoositasoja plasman mitattuihin glukoositasoihin. Tässä tutkimuksessa vertaamme markkinoilla olevien kahden CGM-järjestelmän tarkkuutta kliiniseen käyttöön tyypin 1 diabetespotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja hoitotyytyväisyyttä kahdella eri CGM-järjestelmällä aikuisilla tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle tutkimuspotilaalle asetetaan molemmat ihonalaisen kudoksen CGM-anturit. Jokainen anturi tuottaa enintään 1 440 kudosnesteen glukoosimittausta 24 tunnin aikana ja 8 460 mittausta tutkimuksen 6 päivän aikana. Suunnitelmana on tutkia 36-50 avohoitopotilasta reikätutkimusjakson aikana. Kahta CGM-tietojoukkoa (DexCom4G ja Medtronic Enlite) verrataan toisiinsa ja aikasovitettuihin vertailuverensokerimittauksiin.

HemoCue Analyser -laskimoverta ja kyvetissä olevaa sormenpääverta käytetään glukoosipitoisuuden mittaamiseen.

Jokainen avohoitopotilas ottaa kapillaariveren näytteitä ja mittaa glukoosipitoisuuden 6–10 kertaa päivässä enintään 6 päivän ajan. Sormenpäässä olevan kapillaariveren glukoosipitoisuutta mitataan HemoCue-mittarilla heidän jokapäiväisessä elämässään ja lisäksi HemoCue-analysaattorilla tutkimuskäynneillä lansetilla. Jokainen potilas otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) seitsemään laskimonäytteen mittaukseen kahdessa yhteydessä: tutkimuspäivinä 1-3 ja 4-6 vähintään 15 minuutin välein. Suonensisäinen katetri asetetaan helpottamaan verinäytteen ottamista jokaisena tutkimuspäivänä. Näillä kahdella kerralla otetaan kolme kapillaarisormenpääverta, joista yksi ensimmäisellä laskimomittauksella (yksi päivä päivinä 1-3) ja yksi viimeisenä laskimonäytteenä (yksi päivä päivinä 4-6).

Verinäytteen otto ja käsittely standardoidaan esianalyysivirheiden minimoimiseksi.

Anturin asennuskohtia tarkkaillaan verenvuodon, tulehduksen ja ihon tai ihonalaisen kudoksen infektion havaitsemiseksi. Lisäyskohdat valokuvataan, jos yksittäisen potilaan kohdalla havaitaan poikkeavia löydöksiä tutkimuksen lopussa.

Koehenkilöt tallentavat verensokerin (SMBG), ateria- ja aktiivisuustietojen itseseurannan kirjalliseen päiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Trollhattan, Ruotsi, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Uddevalla Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat ja <75-vuotiaat.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa CGM:n käyttöä.

  3. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa parasetamolin käyttöä. Parasetamolia ei saa olla käyttänyt

    viikkoa ennen tutkimusta, eikä sitä saa käyttää tutkimuksen aikana, koska se häiritsee

    DexCom4G:n arvioimien verensokeritasojen tulkinta. Kuitenkin muita kipuja

    tappajia voidaan käyttää koko tutkimusajan.

  4. Nykyinen CGM-käyttö

  5. Aiempi allerginen reaktio jollekin CGMS-materiaalille

    tai liimat joutuvat kosketuksiin ihon kanssa.

  6. Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiinille tai alkoholille

    antiseptinen liuos.

  7. Epänormaali iho odotetussa glukoosianturissa

kiinnityskohdat (liiallinen karva, palovamma, tulehdus,

infektio, ihottuma ja/tai tatuointi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vertailun CGM-tarkkuus
Jokaiselle potilaalle asetetaan molemmat ihonalaisen kudoksen CGM-anturit (Guardian Enlite -sensori ja Dexcom G4 Platinum -anturi) samanaikaisesti. HemoCue Analyser -laskimoverta ja kyvetissä olevaa sormella olevaa verta käytetään glukoosipitoisuuden mittaamiseen.
Laite: Guardian Enlite -anturi
Anturin asennus
Laite: Dexcom G4 platinaanturi
Anturin asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden CGM-järjestelmän välinen ero kapillaariglukoosiarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
Ensisijainen tehokkuusanalyysi tutkii, onko näiden kahden CGM-järjestelmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa suhteessa arvioituun kapillaariglukoosiarvon keskimääräiseen absoluuttiseen suhteelliseen eroon (MARD) koko tutkimusjakson aikana.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kahden CGM-järjestelmän tarkkuus kunkin tutkitun ajanjakson aikana (päivät 1-3 ja päivät 4-6)
Aikaikkuna: päivät 1-3 ja päivät 4-6
DexCom 4G -järjestelmän (DexCom-anturi) ja Guardian Real-Time -järjestelmän (Enlite-sensori) kaikkien arvioitujen kapillaariglukoosiarvojen tarkkuus (rekisteröity sekä päivinä 1-3 että päivinä 4-6) verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriarvoon. .
päivät 1-3 ja päivät 4-6
kahden CGM-järjestelmän tarkkuus hypoglykemian varalta
Aikaikkuna: 6 päivää
Tarkkuus arvioitaessa kapillaariglukoositasoja <4, joka on rekisteröity sekä päivinä 1-3 että päivinä 4-6 DexCom 4G -järjestelmässä (DexCom-sensori) vs. Guardian Real-Time -järjestelmä (Enlite-sensori) verrattuna HemoCue:lla mitattuun kapillaariverensokeriarvoon ( hypo, normoglykemia ja hyperglykemia)
6 päivää
kahden CGM-järjestelmän tarkkuus normoglykemialle
Aikaikkuna: 6 päivää
Tarkkuus kapillaarin glukoositasojen arvioinnissa 4,0-10,0 mmol/l sekä päivinä 1-3 että päivinä 4-6 DexCom 4G -järjestelmässä (DexCom-anturi) vs Guardian Real-Time -järjestelmä (Enlite-sensori) verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin.
6 päivää
kahden CGM-järjestelmän tarkkuus hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 6 päivää
Tarkkuus arvioitaessa kapillaariglukoositasoja >14,0 mmol/l sekä päivinä 1-3 että päivinä 4-6 DexCom 4G -järjestelmässä (DexCom-anturi) vs Guardian Real-Time -järjestelmä (Enlite-sensori) verrattuna mitattuun kapillaariverensokeriarvoon HemoCuen kanssa
6 päivää
Kahden CGM-järjestelmän arviointi kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: päivä 6
DexCom 4G -järjestelmän (DexCom-anturi) vs Guardian Real-Time -järjestelmän (Enlite-sensori) arviointi kyselylomakkeesta
päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFOUREG-387191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa