Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af to CGM-systemer testet samtidigt hos ambulante patienter med type 1-diabetes

18. december 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er et værktøj, der bruges til behandling af patienter med type 1-diabetes. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er en subkutan vævssensor, som giver en vævsvæskeglukosemåling hvert 1. til 5. minut. Da CGM måler glukoseniveauet med en sensor i subkutant væv, er der usikkerhed i estimeringen af ​​blodsukkerniveauet. Nøjagtigheden af ​​et bestemt CGM-system kan vurderes ved at sammenligne glukoseniveauerne estimeret af CGM med målte glukoseniveauer i plasma. I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne nøjagtigheden af ​​de 2 CGM-systemer, der er tilgængelige på markedet til klinisk brug hos patienter med type 1-diabetes. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektivitet, sikkerhed og behandlingstilfredshed med 2 forskellige CGM-systemer blandt voksne type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsespatient vil få indsat begge CGM-sensorer i subkutan væv. Hver sensor vil maksimalt producere 1.440 vævsvæskeglukosemålinger pr. 24 timer og 8.460 målinger i løbet af de 6 dage, som undersøgelsen pågår. Planen er at studere 36 til 50 ambulante patienter i løbet af hulstudieperioden. De to CGM-datasæt (DexCom4G og Medtronic Enlite) vil blive sammenlignet med hinanden og de tidsmatchede reference blodsukkermålinger.

HemoCue Analyser-venøst ​​blod og fingerstikblod i kuvetten vil blive brugt til at måle koncentrationen af ​​glukose.

Hver ambulant patient vil prøve kapillærblod og måle koncentrationen af ​​glucose 6 til 10 gange om dagen i maks. 6 dage. Koncentrationen af ​​finger-stick kapillær blodsukker vil blive målt ved hjælp af HemoCue måleren i deres daglige liv og desuden en HemoCue Analyzer ved forskningsbesøg ved hjælp af en lancet. Hver patient vil blive indlagt på den kliniske forskningsenhed (CRU) til 7 målinger af veneprøver ved to lejligheder: på dag 1-3 og 4-6 af undersøgelsen med et interval på mindst 15 minutter. Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat for at lette blodprøvetagning hver af disse dages undersøgelse. Der vil blive udtaget tre kapillærfingerstikblod ved disse 2 lejligheder, 1 ved den første venøse måling (en dag på dag 1-3) og en ved den sidste venøse prøve (en dag på dag 4-6).

Blodprøveindsamling og -håndtering vil blive standardiseret for at minimere præanalytiske fejl.

Sensorindsættelsesstederne vil blive observeret for at detektere blødning, betændelse og infektion i huden eller subkutant væv. Indsættelsessteder vil blive fotograferet, hvis der er unormale fund ved afslutningen af ​​undersøgelsen for den enkelte patient.

Forsøgspersonerne vil registrere selvovervågning af blodsukker (SMBG), måltider og aktivitetsdata i en skriftlig dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Voksne patienter, 18 år eller ældre og <75 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med svær kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som gør brug af CGM vanskelig.

  3. Patienter, der kræver kontinuerlig brug af paracetamol. Paracetamol må ikke have været brugt

    ugen før undersøgelsen og må ikke bruges under varigheden, fordi det forstyrrer

    fortolkning af blodsukkerniveauer estimeret af DexCom4G. Dog andre smerter

    dræber kan bruges i hele studieperioden.

  4. Nuværende CGM-brug

  5. Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​CGMS-materialerne

    eller klæbemidler i kontakt med huden.

  6. Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol

    antiseptisk opløsning.

  7. Unormal hud ved den forventede glukosesensor

fastgørelsessteder (overdreven hår, forbrænding, betændelse,

infektion, udslæt og/eller tatovering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sammenligning CGM nøjagtighed
Hver patient vil have begge CGM-sensorer i subkutan væv (Guardian Enlite-sensor og Dexcom G4 Platinum-sensor) indsat på samme tid. HemoCue Analyser-venøst ​​blod og fingerstikblod i kuvette, vil blive brugt til at måle koncentrationen af ​​glukose
Enhed: Guardian Enlite sensor
Sensorindsættelse
Enhed: Dexcom G4 platin sensor
Sensorindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to CGM-systemer sammenlignet med kapillær glucoseværdi
Tidsramme: 6 dage
Primær effektivitetsanalyse vil undersøge, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de to CGM-systemer med hensyn til middel absolut relativ forskel (MARD) af estimeret kapillær glucoseværdi over hele undersøgelsesperioden.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​de 2 CGM-systemer under hvert undersøgt tidsinterval (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: dag 1-3 og dag 4-6
Nøjagtighed af alle estimerede kapillære glukoseværdier (registreret både på dag 1-3 og dag 4-6) af DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs. Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue .
dag 1-3 og dag 4-6
nøjagtigheden af ​​de 2 CGM-systemer til hypoglykæmi
Tidsramme: 6 dage
Nøjagtighed i estimering af kapillære glukoseniveauer <4 registreret både på dag 1-3 og dag 4-6 i DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs. Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue( hypo, normoglykæmi og hyperglykæmi)
6 dage
nøjagtigheden af ​​de 2 CGM-systemer til normoglykæmi
Tidsramme: 6 dage
Nøjagtighed ved estimering af kapillære glucoseniveauer på 4,0-10,0 mmol/l registreret både på dag 1-3 og dag 4-6 i DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs. Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
6 dage
nøjagtigheden af ​​de 2 CGM-systemer til hyperglykæmi
Tidsramme: 6 dage
Nøjagtighed ved estimering af kapillære glukoseniveauer >14,0 mmol/l registreret både i dag 1-3 og dag 4-6 af DexCom 4G-systemet (DexCom-sensor) vs Guardian Real-Time-system (Enlite-sensor)-systemet sammenlignet med den målte kapillære referenceblodsukker med HemoCue
6 dage
Evaluering af to CGM-systemer fra spørgeskema
Tidsramme: dag 6
Evaluering af DexCom 4G system (DexCom sensor) vs Guardian Real-Time system (Enlite sensor) fra spørgeskema
dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-387191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner