Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность двух систем CGM, протестированных одновременно у амбулаторных пациентов с диабетом 1 типа

18 декабря 2017 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) — это инструмент, используемый при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Непрерывный монитор глюкозы (CGM) представляет собой датчик подкожной ткани, который обеспечивает измерение уровня глюкозы в тканевой жидкости каждые 1–5 минут. Поскольку CGM измеряет уровень глюкозы датчиком в подкожной клетчатке, существует неопределенность в оценке уровня глюкозы в крови. Точность определенной системы CGM можно оценить путем сравнения уровней глюкозы, рассчитанных с помощью CGM, с измеренными уровнями глюкозы в плазме. В текущем исследовании мы сравним точность двух доступных на рынке систем CGM для клинического применения у пациентов с диабетом 1 типа. Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности и удовлетворенности лечением с использованием 2 различных систем CGM среди взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому исследуемому пациенту будут вставлены оба датчика CGM подкожной ткани. Каждый датчик производит максимум 1440 измерений уровня глюкозы в тканевой жидкости в течение 24 часов и 8460 измерений в течение 6 дней исследования. План состоит в том, чтобы обследовать от 36 до 50 амбулаторных пациентов в течение периода исследования отверстия. Два набора данных CGM (DexCom4G и Medtronic Enlite) будут сравниваться друг с другом и с согласованными по времени эталонными измерениями уровня глюкозы в крови.

HemoCue Analyservous кровь и кровь из пальца в кювете будут использоваться для измерения концентрации глюкозы.

У каждого амбулаторного пациента будут брать пробы капиллярной крови и измерять концентрацию глюкозы от 6 до 10 раз в день в течение максимум 6 дней. Концентрация глюкозы в капиллярной крови из пальца будет измеряться с помощью измерителя HemoCue в повседневной жизни и дополнительно с помощью анализатора HemoCue во время исследовательских посещений с использованием ланцета. Каждый пациент будет госпитализирован в клиническое исследовательское отделение (КИУ) для проведения 7 измерений венозных проб дважды: в 1-3 и 4-6 день исследования с интервалом не менее 15 минут. Внутривенный катетер будет вставляться для облегчения получения образца крови каждый из этих дней исследования. В этих 2 случаях будут брать пробы трех капиллярной крови из пальца, 1 при первом венозном измерении (один день 1-3 дней) и один при последнем взятии венозной пробы (один день 4-6 дней).

Получение образцов крови и обращение с ними будут стандартизированы, чтобы свести к минимуму преаналитическую ошибку.

Места введения датчика будут наблюдаться для выявления кровотечения, воспаления и инфекции кожи или подкожной клетчатки. Места введения будут сфотографированы, если в конце исследования будут обнаружены какие-либо аномальные результаты для отдельного пациента.

Субъекты будут записывать данные самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), приема пищи и активности в письменном дневнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Trollhattan, Швеция, 46173
        • NU-hospital Organisation
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • Uddevalla Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше и моложе 75 лет.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией или другим заболеванием, затрудняющим использование НГМ.

  3. Пациенты, нуждающиеся в постоянном применении парацетамола. Парацетамол не должен был использоваться

    за неделю до исследования и не должен использоваться во время его проведения, потому что это мешает

    интерпретация уровней глюкозы в крови, оцененных DexCom4G. Однако другая боль

    киллеры можно использовать на протяжении всего периода исследования.

  4. Текущее использование CGM

  5. История аллергической реакции на любой из материалов CGMS

    или клей в контакте с кожей.

  6. Аллергическая реакция на хлоргексидин или алкоголь в анамнезе.

    антисептический раствор.

  7. Аномальная кожа в предполагаемом датчике глюкозы

места прикрепления (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление,

инфекция, сыпь и/или татуировка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: сравнение точности CGM
Каждому пациенту будут одновременно вставлены оба подкожно-тканных датчика CGM (датчик Guardian Enlite и датчик Dexcom G4 Platinum). HemoCue Analyservous кровь и кровь из пальца в кюветах будут использоваться для измерения концентрации глюкозы.
Устройство: Сенсор Guardian Enlite
Вставка датчика
Устройство: Платиновый датчик Dexcom G4
Вставка датчика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя системами CGM по сравнению со значением капиллярной глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
Первичный анализ эффективности будет исследовать, существует ли статистически значимая разница между двумя системами CGM в отношении средней абсолютной относительной разницы (MARD) расчетного значения капиллярной глюкозы за весь период исследования.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность 2-х систем CGM в течение каждого изучаемого временного интервала (день 1-3 и день 4-6)
Временное ограничение: 1-3 день и 4-6 день
Точность всех рассчитанных значений капиллярной глюкозы (зарегистрированных как в дни 1-3, так и в дни 4-6) системы DexCom 4G (датчик DexCom) по сравнению с системой Guardian Real-Time (датчик Enlite) по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue. .
1-3 день и 4-6 день
точность 2 систем CGM для гипогликемии
Временное ограничение: 6 дней
Точность оценки уровня капиллярной глюкозы <4, зарегистрированная как в дни 1-3, так и в дни 4-6 системы DexCom 4G (датчик DexCom) по сравнению с системой Guardian Real-Time (датчик Enlite) по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue ( гипо-, нормогликемия и гипергликемия)
6 дней
точность 2 систем CGM для нормогликемии
Временное ограничение: 6 дней
Точность определения уровня капиллярной глюкозы 4,0–10,0 ммоль/л, зарегистрированный как в дни 1-3, так и в дни 4-6 системы DexCom 4G (датчик DexCom) по сравнению с системой Guardian Real-Time (датчик Enlite) по сравнению с капиллярной эталонной глюкозой крови, измеренной с помощью HemoCue
6 дней
точность 2 систем CGM для гипергликемии
Временное ограничение: 6 дней
Точность оценки уровня капиллярной глюкозы >14,0 ммоль/л, зарегистрированного как в дни 1-3, так и в дни 4-6 системы DexCom 4G (датчик DexCom) по сравнению с системой Guardian Real-Time (датчик Enlite) по сравнению с измеренным эталонным уровнем глюкозы в капиллярной крови с HemoCue
6 дней
Оценка двух систем CGM из анкеты
Временное ограничение: день 6
Оценка системы DexCom 4G (датчик DexCom) по сравнению с системой Guardian Real-Time (датчик Enlite) по данным анкеты
день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFOUREG-387191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться