Precisão de dois sistemas CGM testados simultaneamente em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente do estudo terá ambos os sensores CGM de tecido subcutâneo inseridos. Cada sensor produzirá um máximo de 1.440 medições de glicose no fluido tecidual por 24 horas e 8.460 medições durante os 6 dias em estudo. O plano é estudar de 36 a 50 pacientes ambulatoriais durante todo o período de estudo. Os dois conjuntos de dados CGM (DexCom4G e Medtronic Enlite) serão comparados entre si e as medições de glicose no sangue de referência combinadas no tempo.
O sangue venoso HemoCue Analyserve e o sangue de punção digital em cubeta serão usados para medir a concentração de glicose.
Cada paciente ambulatorial coletará amostras de sangue capilar e medirá a concentração de glicose 6 a 10 vezes por dia durante no máximo 6 dias. A concentração de glicose no sangue capilar por punção digital será medida usando o medidor HemoCue em sua vida diária e, adicionalmente, um analisador HemoCue em visitas de pesquisa usando uma lanceta. Cada paciente será admitido na unidade de pesquisa clínica (CRU) para 7 medições de amostras venosas em dois momentos: no dia 1-3 e 4-6 do estudo com um intervalo de pelo menos 15 minutos. Um cateter intravenoso será inserido para facilitar a aquisição de amostras de sangue a cada um desses dias de estudo. Três capilares de sangue de picada no dedo serão amostrados nessas 2 ocasiões, 1 na primeira medição venosa (um dia dos dias 1-3) e uma na última amostra venosa (um dia dos dias 4-6).
A aquisição e o manuseio de amostras de sangue serão padronizados para minimizar erros pré-analíticos.
Os locais de inserção do sensor serão observados para detectar sangramento, inflamação e infecção da pele ou tecido subcutâneo. Os locais de inserção serão fotografados se houver algum achado anormal no final do estudo para o paciente individual.
Os sujeitos registrarão o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), refeição e dados de atividade em um diário escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trollhattan, Suécia, 46173
- NU-hospital Organisation
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Uddevalla, Suécia, 45180
- Uddevalla Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Pacientes adultos, com 18 anos ou mais e <75 anos.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso do CGM.
Pacientes que necessitam de uso contínuo de paracetamol. Paracetamol não deve ter sido usado
na semana anterior ao estudo e não deve ser usado durante a duração porque perturba o
interpretação da glicemia estimada pelo DexCom4G. No entanto, outras dores
assassinos podem ser usados durante todo o período do estudo.
- Uso atual do CGM
Histórico de reação alérgica a qualquer um dos materiais do CGMS
ou adesivos em contato com a pele.
História de reação alérgica à clorexidina ou álcool
solução anti-séptica.
- Pele anormal no sensor de glicose antecipado
locais de fixação (pêlo excessivo, queimadura, inflamação,
infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: precisão de comparação CGM
Cada paciente terá os dois sensores CGM de tecido subcutâneo (sensor Guardian Enlite e sensor Dexcom G4 Platinum) inseridos ao mesmo tempo.
O sangue venoso HemoCue Analyserve e o sangue de punção digital em cubeta serão usados para medir a concentração de glicose
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Inserção do sensor
Inserção do sensor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os dois sistemas CGM em comparação com o valor da glicose capilar
Prazo: 6 dias
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A análise de eficácia primária investigará se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os dois sistemas CGM em relação à diferença relativa média absoluta (MARD) do valor estimado de glicose capilar durante todo o período de estudo.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a precisão dos 2 sistemas CGM durante cada intervalo de tempo estudado (dia 1-3 e dia 4-6)
Prazo: dia 1-3 e dia 4-6
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Precisão de todos os valores estimados de glicose capilar (registrados durante os dias 1-3 e dias 4-6) do sistema DexCom 4G (sensor DexCom) versus o sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue .
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dia 1-3 e dia 4-6
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a precisão dos 2 sistemas CGM para hipoglicemia
Prazo: 6 dias
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Precisão na estimativa dos níveis de glicose capilar <4 registrados durante os dias 1-3 e 4-6 do sistema DexCom 4G (sensor DexCom) versus o sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) em comparação com a glicemia capilar de referência medida com HemoCue( hipo, normoglicemia e hiperglicemia)
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6 dias
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a precisão dos 2 sistemas CGM para normoglicemia
Prazo: 6 dias
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Precisão na estimativa dos níveis de glicose capilar de 4,0-10,0
mmol/l registrado durante os dias 1-3 e 4-6 do sistema DexCom 4G (sensor DexCom) vs sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue
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6 dias
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a precisão dos 2 sistemas CGM para hiperglicemia
Prazo: 6 dias
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Precisão na estimativa dos níveis de glicose capilar >14,0 mmol/l registrados durante os dias 1-3 e dias 4-6 do sistema DexCom 4G (sensor DexCom) versus o sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue
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6 dias
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Avaliação de dois sistemas CGM a partir de questionário
Prazo: dia 6
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Avaliação do sistema DexCom 4G (sensor DexCom) vs sistema Guardian Real-Time (sensor Enlite) do questionário
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dia 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-387191
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