새로운 PI3K 델타 억제제 TGR-1202, 호지킨 림프종 환자를 위한 Brentuximab Vedotin과 병용
2019년 10월 1일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
Hodgkins 림프종 환자에서 새로운 PI3K 델타 억제제인 TGR-1202와 조합하여 Brentuximab Vedotin의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 I/Ib상 연구
본 연구의 목적은 호지킨 림프종 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 TGR-1202 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, 미국, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hodgkin 림프종 진단 확인
- ASCT 대상자가 아닌 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 최소 2가지 이전의 다제 화학요법 요법 후 재발 또는 불응성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 연구 시작 3개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식. 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TGR-1202 + 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴의 고정 IV 주입과 조합된 TGR-1202 경구 일일 용량
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TGR-1202 브렌툭시맙 베도틴의 IV 주입과 함께 경구 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 21일(치료 1주기)
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부작용, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성의 발생률을 결정하기 위해
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21일(치료 1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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호지킨 림프종 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 TGR-1202의 병용요법의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 1년
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브렌툭시맙 베도틴과 조합된 TGR-1202의 반응 지속시간을 평가하기 위해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGR-BV-107
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