Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe PI3K-deltaremmer TGR-1202, in combinatie met Brentuximab Vedotin voor patiënten met Hodgkin-lymfoom

1 oktober 2019 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een multicenter fase I/Ib-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Brentuximab Vedotin in combinatie met TGR-1202, een nieuwe PI3K-deltaremmer, bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van TGR-1202 in combinatie met brentuximab vedotin bij patiënten met hodgkinlymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Hodgkin-lymfoom
  • Recidiverend of refractair na een autologe stamceltransplantatie (ASCT) of ten minste twee eerdere chemotherapieregimes met meerdere middelen bij patiënten die geen kandidaat zijn voor ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
  • Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
  • Autologe hematologische stamceltransplantatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie. Patiënten die eerder een allogene hematologische stamceltransplantatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 orale dagelijkse dosis in combinatie met een vaste IV-infusie van brentuximab vedotin
Geneesmiddel: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 een orale dagelijkse dosis met een IV-infusie van brentuximab vedotin
Andere namen:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: 21 dagen (1 therapiecyclus)
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen
21 dagen (1 therapiecyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om het totale responspercentage (ORR) van TGR-1202 in combinatie met brentuximab vedotin bij patiënten met Hodgkin-lymfoom te beoordelen
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de duur van de respons van TGR-1202 in combinatie met brentuximab vedotin te evalueren
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-BV-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren