Uusi PI3K Delta Inhibitor TGR-1202, yhdessä Brentuximab Vedotiinin kanssa Hodgkinin lymfoomapotilaille
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Monikeskusvaiheen I/Ib-tutkimus, jossa arvioidaan brentuksimabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä TGR-1202:n, uuden PI3K-delta-inhibiittorin kanssa, potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGR-1202:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi Hodgkinin lymfoomasta
- Relapsoitunut tai refraktaarinen autologisen kantasolusiirron (ASCT) tai vähintään kahden aikaisemman usean aineen kemoterapiahoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana
- Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio
- Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematologinen kantasolusiirto, eivät kuulu tähän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TGR-1202 + brentuksimabivedotiini
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos yhdistettynä kiinteään suonensisäiseen brentuksimabivedotiiniinfuusion kanssa
|
TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos, jossa on brentuksimabivedotiinin IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujille hyväksyttävä suurin sallittu annos
Aikaikkuna: 21 päivää (1 hoitojakso)
|
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi
|
21 päivää (1 hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida TGR-1202:n kokonaisvasteprosenttia (ORR) yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida TGR-1202:n vasteen kestoa yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGR-BV-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .