Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový PI3K Delta inhibitor TGR-1202 v kombinaci s Brentuximab vedotinem pro pacienty s Hodgkinovým lymfomem

1. října 2019 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze I/Ib hodnotící účinnost a bezpečnost Brentuximab vedotinu v kombinaci s TGR-1202, novým PI3K delta inhibitorem, u pacientů s Hodgkinsovým lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TGR-1202 v kombinaci s brentuximab vedotinem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Hodgkinova lymfomu
  • Recidivující nebo refrakterní po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo alespoň dvou předchozích režimech multiagentové chemoterapie u pacientů, kteří nejsou kandidáty na ASCT
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci hematologických kmenových buněk, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 perorální denní dávka v kombinaci s fixní IV infuzí brentuximab vedotinu
Lék: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 perorální denní dávka s IV infuzí brentuximab vedotinu
Ostatní jména:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: 21 dní (1 cyklus terapie)
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku
21 dní (1 cyklus terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) TGR-1202 v kombinaci s brentuximab vedotinem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi TGR-1202 v kombinaci s brentuximab vedotinem
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR-BV-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit