Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый ингибитор PI3K Delta TGR-1202 в комбинации с брентуксимабом ведотином для пациентов с лимфомой Ходжкина

1 октября 2019 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/Ib по оценке эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в комбинации с TGR-1202, новым дельта-ингибитором PI3K, у пациентов с лимфомой Ходжкина

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TGR-1202 в комбинации с брентуксимабом ведотином у пациентов с лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз лимфомы Ходжкина
  • Рецидив или рефрактерность после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) или, по крайней мере, двух предшествующих полихимиотерапевтических режимов у пациентов, не являющихся кандидатами на АТСК
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня.
  • Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
  • Трансплантация аутологичных гематологических стволовых клеток в течение 3 месяцев после включения в исследование. Исключаются пациенты, перенесшие ранее аллогенную гематологическую трансплантацию стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TGR-1202 + брентуксимаб ведотин
Пероральная суточная доза TGR-1202 в сочетании с фиксированной внутривенной инфузией брентуксимаба ведотина
Лекарство: TGR-1202 + брентуксимаб ведотин
TGR-1202 пероральная суточная доза с внутривенным вливанием брентуксимаба ведотина
Другие имена:
  • брентуксимаб ведотин: Адцетрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, приемлемая для участников
Временное ограничение: 21 день (1 цикл терапии)
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных лабораторных результатов и любой ограничивающей дозу токсичности.
21 день (1 цикл терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Оценить общую частоту ответа (ЧОО) TGR-1202 в комбинации с брентуксимабом ведотином у пациентов с лимфомой Ходжкина.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года
Оценить продолжительность ответа TGR-1202 в комбинации с брентуксимабом ведотином.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGR-BV-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться