Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny PI3K Delta-hämmare TGR-1202, i kombination med Brentuximab Vedotin för patienter med Hodgkins lymfom

1 oktober 2019 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En multicenter fas I/Ib-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Brentuximab Vedotin i kombination med TGR-1202, en ny PI3K Delta-hämmare, hos patienter med Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Hodgkins lymfom
  • Återfall eller refraktär efter en autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller minst två tidigare multi-agens kemoterapiregimer hos patienter som inte är kandidater för ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Alla större operationer, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
  • Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
  • Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 3 månader från studiestart. Patienter som tidigare genomgått allogen hematologisk stamcellstransplantation exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 oral daglig dos i kombination med en fast IV-infusion av brentuximab vedotin
Läkemedel: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 en oral daglig dos med en IV-infusion av brentuximab vedotin
Andra namn:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: 21 dagar (1 behandlingscykel)
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
21 dagar (1 behandlingscykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) av TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med Hodgkins lymfom
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år
För att utvärdera svarstiden för TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGR-BV-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TGR-1202 + brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera