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Nuevo inhibidor delta de PI3K TGR-1202, en combinación con brentuximab vedotina para pacientes con linfoma de Hodgkin

1 de octubre de 2019 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase I/Ib que evalúa la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotin en combinación con TGR-1202, un nuevo inhibidor delta de PI3K, en pacientes con linfoma de Hodgkin

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TGR-1202 en combinación con brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Linfoma de Hodgkin
  • Recaído o refractario después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o al menos dos regímenes anteriores de quimioterapia con múltiples agentes en pacientes no candidatos para ASCT
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
  • Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. Se excluyen los pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematológicas previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGR-1202 + brentuximab vedotina
Dosis oral diaria de TGR-1202 en combinación con una infusión IV fija de brentuximab vedotin
Droga: TGR-1202 + brentuximab vedotina
TGR-1202 una dosis oral diaria con una infusión IV de brentuximab vedotin
Otros nombres:
  • brentuximab vedotina: Adcetris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada aceptable para los participantes
Periodo de tiempo: 21 días (1 ciclo de terapia)
Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad que limite la dosis
21 días (1 ciclo de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) de TGR-1202 en combinación con brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la duración de la respuesta de TGR-1202 en combinación con brentuximab vedotin
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR-BV-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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