Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny PI3K Delta-hæmmer TGR-1202, i kombination med Brentuximab Vedotin til patienter med Hodgkins lymfom

1. oktober 2019 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et multicenter fase I/Ib-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brentuximab Vedotin i kombination med TGR-1202, en ny PI3K Delta-hæmmer, hos patienter med Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Hodgkins lymfom
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter en autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller mindst to tidligere multi-agent kemoterapibehandlinger hos patienter, der ikke er kandidater til ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start. Patienter, der tidligere har haft allogen hæmatologisk stamcelletransplantation, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 oral daglig dosis i kombination med en fast IV-infusion af brentuximab vedotin
Medicin: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 en oral daglig dosis med en IV-infusion af brentuximab vedotin
Andre navne:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: 21 dage (1 behandlingscyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
21 dage (1 behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) af TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med Hodgkins lymfom
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
For at evaluere varigheden af ​​respons af TGR-1202 i kombination med brentuximab vedotin
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR-BV-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner