Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny PI3K Delta-hemmer TGR-1202, i kombinasjon med Brentuximab Vedotin for Hodgkins lymfompasienter

1. oktober 2019 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En multisenter fase I/Ib-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Brentuximab Vedotin i kombinasjon med TGR-1202, en ny PI3K Delta-hemmer, hos pasienter med Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TGR-1202 i kombinasjon med brentuximab vedotin hos pasienter med hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Hodgkins lymfom
  • Tilbakefall eller refraktær etter en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller minst to tidligere multi-agent kjemoterapiregimer hos pasienter som ikke er kandidater for ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operasjon, kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene
  • Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
  • Autolog hematologisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart. Pasienter som tidligere har hatt allogen hematologisk stamcelletransplantasjon er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 oral daglig dose i kombinasjon med en fast IV-infusjon av brentuximab vedotin
Legemiddel: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 en oral daglig dose med en IV-infusjon av brentuximab vedotin
Andre navn:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: 21 dager (1 behandlingssyklus)
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
21 dager (1 behandlingssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
For å vurdere total responsrate (ORR) av TGR-1202 i kombinasjon med brentuximab vedotin hos pasienter med Hodgkins lymfom
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere varigheten av responsen til TGR-1202 i kombinasjon med brentuximab vedotin
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGR-BV-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TGR-1202 + brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere