Novo PI3K Delta Inhibitor TGR-1202, em combinação com Brentuximab Vedotin para pacientes com linfoma de Hodgkin
1 de outubro de 2019 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase I/Ib avaliando a eficácia e a segurança do Brentuximabe Vedotin em combinação com TGR-1202, um novo inibidor PI3K Delta, em pacientes com linfoma de Hodgkins
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de TGR-1202 em combinação com brentuximab vedotin em pacientes com linfoma de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Linfoma de Hodgkin
- Recaída ou refratária após um transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou pelo menos dois regimes de quimioterapia multiagentes anteriores em pacientes não candidatos a ASCT
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
- Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
- Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo. Pacientes que tiveram transplante alogênico de células-tronco hematológicas anteriores são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TGR-1202 + brentuximabe vedotina
TGR-1202 dose oral diária em combinação com uma infusão IV fixa de brentuximabe vedotina
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TGR-1202 uma dose oral diária com uma infusão IV de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: 21 dias (1 ciclo de terapia)
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Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose
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21 dias (1 ciclo de terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de TGR-1202 em combinação com brentuximabe vedotina em pacientes com linfoma de Hodgkin
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a duração da resposta de TGR-1202 em combinação com brentuximabe vedotina
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- TGR-BV-107
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