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ホジキンリンパ腫患者向けの新規PI3Kデルタ阻害剤TGR-1202とブレンツキシマブ ベドチンの併用

2019年10月1日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

ホジキンスリンパ腫患者を対象に、新規PI3Kデルタ阻害剤TGR-1202とブレンツキシマブ ベドチンを併用したブレンツキシマブ ベドチンの有効性と安全性を評価する多施設共同第I/Ib相試験

この研究の目的は、ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンと組み合わせた TGR-1202 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホジキンリンパ腫の確定診断
  • 自家幹細胞移植（ASCT）またはASCTの候補ではない患者における少なくとも2つの以前の多剤化学療法後の再発または難治性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2

除外基準:

  • 過去21日以内に大規模な手術、化学療法、または免疫療法を受けた
  • 既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV感染
  • -治験登録後3か月以内の自家血液幹細胞移植。 以前に同種造血幹細胞移植を受けた患者は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGR-1202 + ブレンツキシマブ ベドチン
TGR-1202 ブレンツキシマブ ベドチンの固定点滴静注と組み合わせた 1 日経口投与
薬：TGR-1202 + ブレンツキシマブ ベドチン
TGR-1202 ブレンツキシマブ ベドチンの IV 注入を伴う 1 日経口投与
他の名前：
  • ブレンツキシマブ ベドチン: アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が許容できる最大耐用量
時間枠：21日間（治療1サイクル）
有害事象の発生率、潜在的な異常な検査結果、および用量制限毒性を判断するため
21日間（治療1サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長1年
ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンとの併用による TGR-1202 の全奏効率 (ORR) を評価する
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：最長1年
ブレンツキシマブ ベドチンと組み合わせた TGR-1202 の反応期間を評価する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月11日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR-BV-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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