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Neuartiger PI3K-Delta-Inhibitor TGR-1202 in Kombination mit Brentuximab Vedotin für Patienten mit Hodgkin-Lymphom

1. Oktober 2019 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin in Kombination mit TGR-1202, einem neuartigen PI3K-Delta-Inhibitor, bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TGR-1202 in Kombination mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms
  • Rezidiv oder refraktär nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder mindestens zwei vorherigen Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, die nicht für eine ASCT in Frage kommen
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Bekanntes Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV-Infektion
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Patienten, die zuvor eine allogene hämatologische Stammzelltransplantation hatten, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGR-1202 + Brentuximab Vedotin
Orale TGR-1202-Tagesdosis in Kombination mit einer festen intravenösen Infusion von Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: TGR-1202 + Brentuximab Vedotin
TGR-1202, eine orale Tagesdosis mit einer intravenösen Infusion von Brentuximab Vedotin
Andere Namen:
  • Brentuximab Vedotin: Adcetris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: 21 Tage (1 Therapiezyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher abnormaler Laborergebnisse und dosislimitierender Toxizitäten
21 Tage (1 Therapiezyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) von TGR-1202 in Kombination mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Ansprechdauer von TGR-1202 in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-BV-107

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