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Nuovo inibitore PI3K Delta TGR-1202, in combinazione con Brentuximab Vedotin per pazienti affetti da linfoma di Hodgkin

1 ottobre 2019 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/Ib che valuta l'efficacia e la sicurezza di Brentuximab Vedotin in combinazione con TGR-1202, un nuovo inibitore delta PI3K, in pazienti con linfoma di Hodgkins

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TGR-1202 in combinazione con brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin
  • Recidivante o refrattario dopo un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno due precedenti regimi chemioterapici multiagente in pazienti non candidati per ASCT
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. Sono esclusi i pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali ematologiche allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 dose giornaliera orale in combinazione con un'infusione endovenosa fissa di brentuximab vedotin
Droga: TGR-1202 + brentuximab vedotin
TGR-1202 una dose orale giornaliera con un'infusione endovenosa di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • brentuximab vedotin: Adcetris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo di terapia)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
21 giorni (1 ciclo di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) di TGR-1202 in combinazione con brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la durata della risposta di TGR-1202 in combinazione con brentuximab vedotin
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-BV-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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